Avaliação de mudanças na qualidade de vida após radioterapia adaptativa quase sem margem em comparação com radioterapia corporal ablativa estereotáxica padrão em câncer de próstata localizado
28 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
ART de SABR: um ensaio randomizado de fase II de radioterapia adaptativa quase "sem margem" (ART) Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) para câncer de próstata primário localizado: duas versus cinco frações
Este ensaio clínico avalia mudanças na qualidade de vida após dois tratamentos com radioterapia adaptativa (ART) quase sem margens em comparação com cinco tratamentos com radioterapia corporal ablativa estereotáxica padrão (SABR) em pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado).
ART é um tipo de radioterapia que utiliza informações coletadas durante o ciclo de tratamento para informar, orientar e alterar futuros tratamentos de radiação com relação à localização e dose.
Pode ser capaz de fornecer radiação ao local da doença durante um período de tempo mais curto e com margens menores (menos tratamento aplicado aos tecidos saudáveis próximos).
SABR é um tipo de radioterapia externa que utiliza equipamento especial para posicionar um paciente e fornecer radiação com precisão a tumores no corpo (exceto no cérebro).
A dose total de radiação é dividida em doses menores administradas durante vários dias.
Este tipo de radioterapia ajuda a poupar o tecido normal.
Uma duração mais curta perto da TARV sem margem pode ser igualmente eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado, mas tem menos efeitos colaterais na qualidade de vida do que o SABR padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar as mudanças precoces de qualidade de vida (QV) relacionadas ao tratamento e relatadas pelo paciente entre TARV quase "sem margem" em 2 frações versus SABR padrão de tratamento de 3-5 mm em 5 frações, usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 domínios irritativos/obstrutivos intestinais e urinários.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar alterações tardias de QV relacionadas ao tratamento e relatadas pelo paciente após SABR usando os domínios EPIC-26 intestinal e irritativo/obstrutivo urinário.
II. Avaliar e comparar toxicidades gastrointestinais (GI) e/ou geniturinárias (GU) de interesse de grau ≥ 2 relatadas pelo médico dentro de 3 meses após SABR usando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.
III. Avaliar e comparar toxicidades financeiras relatadas pelo paciente, usando a ferramenta de avaliação Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).
4. Avaliar e comparar toxicidades de interesse de grau ≥ 2 GI e/ou GU relatadas tardiamente pelo médico dentro de 24 meses após SABR usando o CTCAE v5.0.
V. Para avaliar e comparar as mudanças no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) e na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
VI. Explorar a associação de tratamento livre de fiduciais em dosimetria, resultados relatados pelo paciente (PROs) e toxicidade.
VII. Explorar a associação do enchimento da bexiga com dosimetria, PROs e toxicidade.
VIII. Avaliar e comparar a incidência cumulativa de falha bioquímica, progressão local, metástase à distância e sobrevida livre de metástase dentro de 60 meses após SABR.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes são submetidos à radioterapia adaptativa (TARV) quase sem margens por 2 tratamentos com pelo menos 3 dias de intervalo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e podem ser submetidos à tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) em estudo.
ARM II: os pacientes são submetidos ao SABR padrão por 5 tratamentos com pelo menos 2 dias de intervalo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética em estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos meses 1, 3 e 6 e, a seguir, a cada 6 meses por até 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- John Yeakel, MD
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Lydia W. Ng, MD
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Mark R. Waddle, M.D.
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Now Bahar Alam, MD
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Abigail L. Stockham, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino ao nascer: idade ≥ 18 anos
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer versão 4.2022) adenocarcinoma de próstata de risco baixo a intermediário
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Consentimento informado assinado
- Disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo)
Critério de exclusão:
- NCCN (Próstata Câncer versão 4.2022) adenocarcinoma de próstata de risco muito baixo, alto ou muito alto
- Tratamento definitivo prévio do câncer de próstata, incluindo radioterapia, prostatectomia, crioterapia ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- Procedimentos anteriores de obstrução da saída da bexiga, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU), enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP), vaporesecção transuretral da próstata (TUVRP), etc.
- Doença metastática por imagem convencional ou molecular
- Contra-indicações para radioterapia (RT), incluindo doença inflamatória intestinal não controlada, mutação ATM e mutação de Xeroderma pigmentoso
- Agentes antineoplásicos concomitantes (quimioterapia)
- Malignidade anterior ou concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, linfoma indolente ou leucemia mielóide crônica, a menos que continuamente livre de doença ≥ 5 anos
- Condições médicas ou psiquiátricas que impedem a tomada de decisão informada ou a adesão ao tratamento ou acompanhamento definido pelo protocolo
- Volume da próstata > 80 cc com base em ressonância magnética (MRI) e/ou pontuação composta do International Prostate Symptom Score (IPSS) > 17
- Peso corporal > 200 quilogramas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ART quase sem margem)
Os pacientes são submetidos a TARV quase sem margem por 2 tratamentos com pelo menos 3 dias de intervalo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a TCFC e podem ser submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante o estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a CBCT
Outros nomes:
Submeter-se a TARV quase sem margens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (SABR padrão)
Os pacientes são submetidos ao SABR padrão por 5 tratamentos com pelo menos 2 dias de intervalo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética em estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se ao padrão SABR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações precoces na qualidade de vida (QV) relacionadas ao tratamento e relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base; até 3 meses
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Será avaliado usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
O EPIC-26 consiste em 13 questões respondidas em diversas escalas, como 1 a 5, onde 1=muito ruim e 5=muito bom.
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Linha de base; até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações tardias na QV relacionadas ao tratamento e relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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Será avaliado por meio do questionário EPIC-26, conforme descrito acima.
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Linha de base; até 24 meses
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Incidência de eventos adversos geniturinários e/ou gastrointestinais de grau ≥ 2
Prazo: Até 24 meses
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A incidência de eventos adversos será registrada nas visitas do estudo.
Um evento adverso é definido como qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto médico em um paciente.
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Até 24 meses
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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O IIEF consiste em 15 questões respondidas com diversas escalas (por exemplo, uma escala de 5-1 onde 5=quase sempre ou sempre e 1=quase nunca ou nunca).
As pontuações possíveis variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17). -21) e sem DE (22-25).
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Linha de base; até 24 meses
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Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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O Índice Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) baseia-se nas respostas a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão é respondida numa escala de 0-5, onde 0 = nada/nenhum e 5 =quase sempre/5 5 vezes.
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Linha de base; até 24 meses
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Mudança nos eventos financeiros adversos - COST-FACIT
Prazo: Linha de base; 12 meses
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A mudança nos eventos financeiros adversos será avaliada usando a ferramenta de avaliação de pontuação abrangente para avaliação funcional de toxicidade financeira da terapia para doenças crônicas (COST-FACIT).
O COST-FACIT consiste em 12 questões, cada uma respondida numa escala de 0 a 4, onde 0=nem tudo e 4=muito.
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Linha de base; 12 meses
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Tratamento sem fiduciários
Prazo: Até 5 anos
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Avaliará associações de tratamento livre de fiduciais em dosimetria, resultados relatados pelo paciente (PROs) e toxicidade.
Um fiducial é um dispositivo médico ou pequeno objeto colocado dentro ou sobre o corpo para marcar uma área para tratamento de radiação ou cirurgia.
Por exemplo, pequenas sementes de ouro podem ser colocadas na próstata para marcar um tumor antes da radioterapia.
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Até 5 anos
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Enchimento da bexiga
Prazo: Até 5 anos
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Avaliará associações de enchimento da bexiga na dosimetria, resultados relatados pelo paciente (PROs) e toxicidade usando o teste exato de Fisher e o teste não paramétrico de soma de Wilcoxon.
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Até 5 anos
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Recorrência bioquímica
Prazo: Aos 2 e 5 anos
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A recorrência da doença bioquímica será estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando o teste log-rank para cada ponto no tempo.
A falha bioquímica é definida como um valor de antígeno específico da próstata (PSA) que é ≥ PSA nadir + 2,0 ng/mL com a data da falha bioquímica definida na data do valor de PSA que atende a esse critério.
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Aos 2 e 5 anos
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Cinética do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 5 anos
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O nadir mediano do PSA, bem como o tempo médio até o nadir, serão relatados
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Até 5 anos
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Recorrência local
Prazo: Até 5 anos
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A recorrência local é definida como ressonância magnética (MRI) ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) evidência de recorrência da doença em conjunto com falhas bioquímicas.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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A duração da sobrevivência será medida a partir da data do registro até a data do óbito por qualquer causa.
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Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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