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博覧会研究 (EXPOSITION)

2024年3月15日更新者：University of Pavia

多発性硬化症患者におけるエクスポソーム（エクスポソーム、酸化ストレス、炎症）に関する研究

これは、多発性硬化症（pwMS）患者を対象に、外部エクスポソームに応答した酸化ストレスと炎症の生物学的バイオマーカーの変動を評価するための横断研究です。目的は、酸化ストレスと炎症の生物学的バイオマーカーの変動を研究することです。 pwMS における外部エクスポソームに応答して、他のバイオマーカー (サイトカイン、神経フィラメント、マイクロバイオーム)、性別、年齢、人体測定値、ビタミン D レベルおよび病歴を制御します。具体的には、都市の大気汚染、都市化、ライフスタイル、および外部エクスポソームの生活の質の構成要素に応じて、マイクロRNAの変異が主要な結果として定義されます。機能的エクスポソームのアプローチに従って:(1) 社会人口学的特性および病歴に関する pwMS サンプルに関する情報が収集され、その特定の成分が収集されます。(2) 同じ pwMS サンプルについて、内部エクスポソームの変動が測定されます。マイクロRNAレベル、腸および鼻の微生物叢のアルファおよびベータの多様性、および相対的な細菌の存在量は、酸化ストレスと炎症のバイオマーカーとして考慮されます。同時に、サイトカインと神経フィラメントタンパク質（NfL）が神経変性と軸索損傷のバイオマーカーとして測定されます。成人（18歳以上）のpwMSで、再発寛解経過を有し、2017年のマクドナルド基準に従ってMSと診断され、パヴィアまたはミラノ（イタリア）に居住している人が含まれる。潜在的に適格な pwMS は、MS の専門家である神経内科医によってスクリーニングされ、すべての対象基準が満たされていることを確認します。都市の大気汚染、都市化、ライフスタイル、および外部エクスポソームの生活の質の構成要素に応じた、選択された 7 つの MS 診断 miRNA 間の変動を検証するために、各 miRNA の差次的発現 (ΔCT) が結果の尺度として考慮されます。採血段階での脱落者 15% を考慮するため、対象基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した 200 人の適格な pwMS が研究に含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Eleonora Tavazzi
電話番号：+39 0382380403
メール：eleonora.tavazzi@mondino.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Hellas Cena
電話番号：+39 3357699199
メール：hellas.cena@unipv.it

研究場所

イタリア
- - Pavia、イタリア、27100
    - IRCCS Foundation C. Mondino
    - コンタクト：
      
      Eleonora Tavazzi
      
      電話番号：+39 0382 380403
      
      メール：eleonora.tavazzi@mondino.it
    - 副調査官：
      
      Roberto Bergamaschi
    - 主任研究者：
      
      Eleonora Tavazzi
    - 副調査官：
      
      Hellas Cena
    - 副調査官：
      
      Rachele de Giuseppe
    - 副調査官：
      
      Beatrice Maccarini
    - 副調査官：
      
      Aliki Kalmpourtzidou
    - 副調査官：
      
      Elena Colombo
    - 副調査官：
      
      Eleonora Rigoni
    - 副調査官：
      
      Lara Ahmad
    - 副調査官：
      
      Monica Bianchi
    - 副調査官：
      
      Veronica Tosca
    - 副調査官：
      
      Luciana Gracardi
    - 副調査官：
      
      Romina Sarchi
    - 副調査官：
      
      Anna Scarabotto
    - 副調査官：
      
      Matteo Gastaldi
    - 副調査官：
      
      Ghanya Al-Naqeb
    - 副調査官：
      
      Federica Loperfido
    - 副調査官：
      
      Mulubirhan A. Alemayohu
    - 副調査官：
      
      Maria Cristina Monti
    - 副調査官：
      
      Cristina Montomoli
    - 副調査官：
      
      Danilo Porro
    - 副調査官：
      
      Gloria Bertoli
    - 副調査官：
      
      Alessia Lo Dico
    - 副調査官：
      
      Clarissa Consolandi
    - 副調査官：
      
      Marco Severgnini
    - 副調査官：
      
      Francesca Costabile
    - 副調査官：
      
      Stefano Decesari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パヴィアの IRCCS Fondazione C. Mondino の Centro Sclerosi Multipla に参加している多発性硬化症 (pwMS) 患者は、以下の参加基準に従って対象となります。

年齢 18 歳以上
2017 年のマクドナルド基準に基づく MS の診断
再発寛解コース（RR）
研究期間2023年9月15日から2024年3月15日までに予定されている定期臨床検査、
パヴィア県とミラノ県在住
インフォームドコンセントフォームに署名済み

説明

包含基準:

パヴィアの IRCCS 財団 C. モンディーノの多頭硬化症センターに参加する多発性硬化症 (pwMS) 患者は、以下の対象基準に従って対象となります。
- 年齢 18 歳以上
- 2017 年のマクドナルド基準に基づく MS の診断
- 再発寛解コース（RR）
- 研究期間2023年9月15日から2024年3月15日までに予定されている定期臨床検査、
- パヴィア県とミラノ県在住
- インフォームドコンセントフォームに署名済み

除外基準:

除外基準には、研究への参加を拒否した人や、対象基準を完全に満たしていない人が含まれます。潜在的に適格な pwMS は、MS の専門家である神経内科医によってスクリーニングされ、すべての対象基準が満たされていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
多発性硬化症の被験者年齢 18 歳以上 2017 年のマクドナルド基準に基づく MS の診断再発寛解型（RR）MS パヴィア県またはミラノ県（イタリア）に居住していることインフォームドコンセントフォームに署名済み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
マイクロRNA 時間枠：2024年3月から2024年7月まで訪問	各 pwMS の血液からの 7 つの特定の循環血漿 microRNA のセットの差次的発現が測定されます。 miRNA のセットは、コンピューターリソースを使用して行われたバイオインフォマティクス分析で証明されているように、MS における発現の大幅な調節解除に基づいてすでに選択されています。血清サンプルの一部を収集し、-20°C で直ちに凍結します。輸送後、血清サンプルは解凍され、循環中の RNA が抽出されます。 microRNA 特異的逆転写のステップの後、得られたコピー DNA は、Singleplex TaqMan microRNA アッセイ反応による選択された miRNA のリアルタイム qPCR 分析のテンプレートとして使用されます。外部エクスポソーム変数のさまざまな組み合わせを考慮して、血清サンプル中の選択されたマイクロRNAの相対発現の比較分析に適用されます。	2024年3月から2024年7月まで訪問
空気の質時間枠：2023年3月から2023年7月まで	CAMS および CHIMBO データベースおよび Sentinel-5P TROPOMI からの、μg/m3、ナノ粒子 (n/cm3)、黒色炭素 (μg/m3) で表される PM10、PM2.5、PM1.0 などの汚染物質に関する空間情報が含まれます。 2023 年 3 月以降のパヴィア県とミラノ県からの時系列全体 (日次値) の 0.1° x 0.1° (経度-緯度) 解像度のグリッド排出量として。大規模渦シミュレーションは、街頭レベルでの 3D 汚染物質濃度を定量的に推定するために、高い時空間分解能でそのような地域上で実行されます。グリッドはさらに 2 つの州の自治体と「」に細分化されます。「個人曝露」も、居住地住所から得られる各 pwMS の地理的位置 (地理的位置) に基づいて評価されます。	2023年3月から2023年7月まで
栄養評価時間枠：2024年3月から2024年7月まで	参加者の食習慣は、イタリアの人口に適合した検証済みの食事頻度アンケート（FFQ）を使用して評価され、植物性ミルクや肉の消費など、現在の食の傾向に基づいて調整されます。 pwMS の毎日の食物摂取に関する詳細な情報は、24 時間の食事のリコールを通じて取得されます。	2024年3月から2024年7月まで
ニューロフィラメント (NfL) 時間枠：2024年3月から2024年7月まで	ヒト NfL は、製造業者の指示に従って、Ella デバイス (ProteinSimple、カリフォルニア州、米国) 上の Simple Plex アッセイ (ProteinSimple、カリフォルニア州、米国) によって血漿サンプルで評価されます。 Ella のキャリブレーションは、カートリッジ内の工場出荷時の標準曲線を使用して実行され、血漿サンプルはサンプル希釈剤 (ProteinSimple、カリフォルニア州、米国) で 1:2 に希釈して測定されます。 Simple Plex アッセイマイクロ流体プラットフォームでは 3 回のアッセイが自動的に実行されるため、各サンプルに 1 つのウェルを使用しました。 LLOQ は 2.70 pg/ml です。数量化の上限は 10,290.00 です pg/ml。	2024年3月から2024年7月まで
サイトカイン時間枠：2024年3月から2024年7月まで	Pg/mL で表される IL1-ベータ、IL2、IL4、IL6、IL-10、IL12、IL17、IL22、IL23、TGF-ベータ、GM-CSF、TNF-アルファ、IFN-ガンマの血清レベルは、以下を使用して評価されます。 CXCL10 (Simple Plex、研究開発および市販のELISAキットを使用して実施)。	2024年3月から2024年7月まで
ボディマス指数 (BMI) 時間枠：2024年3月から2024年7月まで	体重 (kg) と身長 (m) の二乗の比としてボディマス指数 (BMI) を計算するために、体重 (kg) と身長 (メートル) が測定されます。	2024年3月から2024年7月まで
身体活動時間枠：2024年3月から2024年7月まで	身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。アンケートは、過去 7 日間の中程度、激しい、座りがちな身体活動のレベルに関する 7 つの質問で構成されています。タスクの代謝当量 (MET) は、身体活動の頻度と継続時間を使用して計算され、MET-min/週として報告されます。	2024年3月から2024年7月まで
MSに関連する生活の質時間枠：2024年3月から2024年7月まで	生活の質は、多発性硬化症の生活の質-29 (MSQOL-29) によって評価されます。これは、一般的な項目と MS 特有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連の生活の質の尺度です。	2024年3月から2024年7月まで
睡眠の質時間枠：2024年3月から2024年7月まで	睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって測定されます。アンケートは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害に関連する 5 つの異なる要素に分かれた 9 つの多肢選択項目で構成されています。グローバル PSQI スコアは、すべてのコンポーネントのスコアを考慮して取得され、その範囲は 0 ～ 13 です。 PSQI カットオフが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。	2024年3月から2024年7月まで
喫煙習慣時間枠：2024年3月から2024年7月まで	喫煙習慣は、喫煙患者、非喫煙者、禁煙患者を考慮して登録されます。喫煙者については、1日あたりの喫煙本数と喫煙年数が記録されます。元喫煙者には、非喫煙年数、喫煙年数、喫煙期間中の1日あたりの喫煙本数が尋ねられます。	2024年3月から2024年7月まで
栄養補助食品の使用時間枠：2024年3月から2024年7月まで	栄養補助食品の使用は、栄養補助食品に含まれる種類と栄養素、その用量、使用頻度に基づいて評価されます。	2024年3月から2024年7月まで
地中海食の遵守時間枠：2024年3月から2024年7月まで	地中海食モデルの順守は、MEDI-LITE スコアを適用することで評価されます。 MEDI-LITE スコアは、9 種類の食品の摂取頻度を調査するアンケートに基づいています。最終スコアは 0 (遵守度が低い) から 18 (遵守度が高い) まで変化します。全体として、9 より高いスコアを取得した被験者は、地中海食への遵守度が大幅に増加します。	2024年3月から2024年7月まで
炎症に対する食事の影響時間枠：2024年3月から2024年7月まで	炎症の可能性に対する食事の全体的な影響を定量化するために、食事性炎症指数 (DII) も計算されます。 DIIは毎日の食品摂取量に基づいて計算され、それに基づいてビタミン、主要栄養素、ミネラル、緑茶/紅茶などのDIIに含まれる食品パラメータが評価されます。	2024年3月から2024年7月まで
ウエストと身長の比率 (WHtR) 時間枠：2024年3月から2024年7月まで	腹囲（cm）と身長（cm）は、成人の腹部脂肪蓄積の良好な予測因子であるそれらの比（WHtR）を計算するために測定されます。	2024年3月から2024年7月まで
生体電気インピーダンス時間枠：2024年3月から2024年7月まで	生体電気インピーダンス分析は、細胞の健康と栄養失調の指標と考えられる位相角 (PhA) の分析に使用されます。	2024年3月から2024年7月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
マイクロバイオームと酸化ストレスと炎症の生物学的バイオマーカー時間枠：2024年3月から2024年7月まで	各細菌の操作分類単位 (OTU) のパーセンテージをサンプルごとに個別に調査し、それぞれの相対リード数に基づいてサンプル間の相対存在量データを提供しました。微生物プロファイルは次の観点から評価されます。生物多様性 (アルファ多様性)、各サンプル内の分類群の数を推定し、実験グループ全体で推定値を統計的に比較します。構成 (ベータ多様性)、サンプル間のペアごとの類似性を評価し、それらの距離に応じてクラスタリングします。細菌グループ (相対存在量)。調査中のさまざまなエクスポソーム変数に属する pwMS で細菌分類群が大幅に増加しているか減少しているかを評価します。	2024年3月から2024年7月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pavia

協力者

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

National Research Council (Consiglio Nazionale delle Ricerche)

捜査官

主任研究者：Eleonora Tavazzi、Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)