- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325358
l'étude EXPOSITION (EXPOSITION)
EXPOSITION (EXPosome, stress oxydatif et inflammation) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques Étude
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleonora Tavazzi
- Numéro de téléphone: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hellas Cena
- Numéro de téléphone: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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Contact:
- Eleonora Tavazzi
- Numéro de téléphone: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
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Sous-enquêteur:
- Roberto Bergamaschi
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Chercheur principal:
- Eleonora Tavazzi
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Sous-enquêteur:
- Hellas Cena
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Sous-enquêteur:
- Rachele de Giuseppe
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Sous-enquêteur:
- Beatrice Maccarini
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Sous-enquêteur:
- Aliki Kalmpourtzidou
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Sous-enquêteur:
- Elena Colombo
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Sous-enquêteur:
- Eleonora Rigoni
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Sous-enquêteur:
- Lara Ahmad
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Sous-enquêteur:
- Monica Bianchi
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Sous-enquêteur:
- Veronica Tosca
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Sous-enquêteur:
- Luciana Gracardi
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Sous-enquêteur:
- Romina Sarchi
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Sous-enquêteur:
- Anna Scarabotto
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Sous-enquêteur:
- Matteo Gastaldi
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Sous-enquêteur:
- Ghanya Al-Naqeb
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Sous-enquêteur:
- Federica Loperfido
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Sous-enquêteur:
- Mulubirhan A. Alemayohu
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Sous-enquêteur:
- Maria Cristina Monti
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Sous-enquêteur:
- Cristina Montomoli
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Sous-enquêteur:
- Danilo Porro
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Sous-enquêteur:
- Gloria Bertoli
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Sous-enquêteur:
- Alessia Lo Dico
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Sous-enquêteur:
- Clarissa Consolandi
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Sous-enquêteur:
- Marco Severgnini
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Sous-enquêteur:
- Francesca Costabile
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Sous-enquêteur:
- Stefano Decesari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) fréquentant le Centro Sclerosi Multipla de l'IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavie seront éligibles, selon les critères d'inclusion suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald de 2017
- Cours cyclique (RR)
- Examens cliniques de routine prévus pendant la période d'étude du 15 septembre 2023 au 15 mars 2024,
- Résider dans les provinces de Pavie et Milan
- Formulaire de consentement éclairé signé
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) fréquentant le Centro Sclerosi Multipla de l'IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavie, selon les critères d'inclusion suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald de 2017
- Cours cyclique (RR)
- Examens cliniques de routine prévus pendant la période d'étude du 15 septembre 2023 au 15 mars 2024,
- Résider dans les provinces de Pavie et Milan
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion impliqueront des personnes refusant de participer à l'étude ou des personnes ne répondant pas complètement aux critères d'inclusion. Les pwMS potentiellement éligibles seront examinés par un neurologue expert en SEP qui vérifiera que tous les critères d'inclusion seront remplis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets atteints de sclérose en plaques
Âge ≥ 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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microARN
Délai: de mars 2024 à juillet 2024 visite
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L'expression différentielle d'un ensemble de 7 microARN plasmatiques circulants spécifiques du sang de chaque pwMS sera mesurée.
L'ensemble des miARN a déjà été sélectionné sur la base de leur expression dérégulée significative dans la SEP, comme en témoigne une analyse bioinformatique menée à l'aide de ressources informatiques.
Une partie des échantillons de sérum sera collectée et immédiatement congelée à -20°C.
Après avoir été transportés, les échantillons de sérum seront décongelés et les ARN circulants seront extraits.
Après une étape de transcription inverse spécifique des microARN, la copie d'ADN obtenue sera utilisée comme modèle pour les analyses Real Time-qPCR des miARN sélectionnés par des réactions de test de microARN Singleplex TaqMan. La méthode de Livak et al. sera appliqué pour l'analyse comparative de l'expression relative des microARN sélectionnés dans des échantillons de sérum, en considérant différentes combinaisons de variables d'exposition externes.
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de mars 2024 à juillet 2024 visite
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Qualité de l'air
Délai: de mars 2023 à juillet 2023
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Des informations spatiales sur les polluants tels que les PM10, PM2,5, PM1,0 exprimées en microg/m3, les nanoparticules (n/cm3) et le carbone noir (microg/m3) provenant des bases de données CAMS et CHIMBO et de Sentinel-5P TROPOMI seront incluses. sous forme d'émissions maillées dans une résolution de 0,1° x 0,1° (long-lat) pour toute la série chronologique (valeurs quotidiennes), à partir de mars 2023, à partir des provinces de Pavie et de Milan.
Des simulations à grandes échelles seront réalisées sur ces zones avec une résolution spatio-temporelle élevée pour estimer - de manière quantitative - la concentration de polluants 3D au niveau de la rue. La grille sera ensuite subdivisée en municipalités des deux provinces et en un " l'exposition personnelle » sera également évaluée, en fonction de la position géographique de chaque pwMS dérivée de l'adresse de résidence (géopositionnement).
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de mars 2023 à juillet 2023
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Bilan nutritionnel
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Les habitudes alimentaires des participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ) adapté à la population italienne et ajusté en fonction des tendances alimentaires actuelles, comme la consommation de lait et de viande d'origine végétale.
Des informations détaillées sur la consommation alimentaire quotidienne des pwMS seront obtenues grâce à un rappel alimentaire de 24 heures.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Neurofilament (NfL)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Le NfL humain sera évalué sur des échantillons de plasma par le test Simple Plex (ProteinSimple, CA, USA) sur l'appareil Ella (ProteinSimple, CA, USA), selon les instructions du fabricant.
L'étalonnage d'Ella sera effectué à l'aide de la courbe standard d'usine de la cartouche et les échantillons de plasma seront mesurés avec une dilution 1: 2 dans un diluant d'échantillon (ProteinSimple, CA, USA).
Un seul puits a été utilisé pour chaque échantillon, car des analyses en triple sont automatiquement effectuées sur la plateforme microfluidique d’analyse Simple Plex.
La LLOQ est de 2,70 pg/ml ; le plafond de quantification est de 10 290,00
pg/ml.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Cytokines
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Les taux sériques d'IL1-bêta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-bêta, GM-CSF, TNF-alpha, IFN-gamma exprimés en pg/mL seront évalués en utilisant CXCL10 (réalisé à l'aide du kit ELISA Simple Plex, R&D et commercial).
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de mars 2024 à juillet 2024
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l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Le poids en kg et la taille en m seront mesurés afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC) comme le rapport entre le poids (kg) et la taille (m) au carré.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Activité physique
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ).
Le questionnaire est composé de 7 questions concernant les niveaux d'activité physique modérée, vigoureuse et sédentaire des 7 derniers jours.
L'équivalent métabolique des tâches (MET) sera calculé en utilisant la fréquence et la durée de l'activité physique et sera rapporté en MET-min/semaine.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Qualité de vie liée à la SEP
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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La qualité de vie sera évaluée par la qualité de vie de la sclérose en plaques-29 (MSQOL-29), une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul instrument.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Qualité du sommeil
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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La qualité du sommeil sera mesurée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le questionnaire se compose de 9 éléments à choix multiples divisés en 5 éléments différents liés à la qualité subjective du sommeil, à la latence du sommeil, à la durée du sommeil, à l'efficacité habituelle du sommeil, aux troubles du sommeil, à l'utilisation de somnifères et au dysfonctionnement diurne.
Le score PSQI global sera obtenu en considérant les scores de tous les composants et il va de 0 à 13.
Le seuil PSQI de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Habitudes tabagiques
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Les habitudes tabagiques seront enregistrées en tenant compte des patients qui fument, n'ont jamais fumé et ont arrêté de fumer.
Le nombre de cigarettes fumées par jour et les années de tabagisme seront enregistrés pour les fumeurs.
Il sera demandé aux ex-fumeurs le nombre d'années sans fumer, le nombre d'années au cours desquelles ils ont fumé et le nombre de cigarettes fumées par jour pendant leurs années de tabagisme.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Utilisation de compléments alimentaires
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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L'utilisation de compléments alimentaires sera évaluée en fonction du type et des nutriments inclus dans les compléments alimentaires, de leur dose et de leur fréquence d'utilisation.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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L'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen sera évaluée en appliquant le score MEDI-LITE.
Le score MEDI-LITE est basé sur un questionnaire qui étudie la fréquence de consommation de neuf classes d'aliments.
Le score final varie de 0 (faible adhésion) à 18 (forte adhésion).
Globalement, les sujets qui obtiendront un score supérieur à 9 auront une adhésion significativement accrue au régime méditerranéen.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Effet du régime sur l'inflammation
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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L'indice inflammatoire alimentaire (DII) sera également calculé pour quantifier l'effet global du régime alimentaire sur le potentiel inflammatoire.
Le DII sera calculé sur la base de la consommation alimentaire quotidienne, puis sur cette base, les paramètres alimentaires inclus dans le DII seront évalués, tels que les vitamines, les macronutriments, les minéraux, le thé vert/noir et autres.
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de mars 2024 à juillet 2024
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rapport taille/hauteur (WHtR)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Le tour de taille et (cm) la taille (cm) seront mesurés afin de calculer leur rapport (WHtR), un bon prédicteur de l'adiposité abdominale chez l'adulte, sera également calculé.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Impédance bioélectrique
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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L'analyse de l'impédance bioélectrique sera utilisée pour l'analyse de l'angle de phase (PhA), qui est considéré comme un indicateur de la santé cellulaire et de la malnutrition.
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de mars 2024 à juillet 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome et biomarqueurs biologiques du stress oxydatif et de l’inflammation
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
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Le pourcentage de chaque unité taxonomique opérationnelle (OTU) bactérienne a été étudié séparément pour chaque échantillon, fournissant des données d'abondance relative parmi les échantillons en fonction du nombre relatif de lectures dans chacun. Les profils microbiens seront évalués en termes de
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de mars 2024 à juillet 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0040083/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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