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l'étude EXPOSITION (EXPOSITION)

15 mars 2024 mis à jour par: University of Pavia

EXPOSITION (EXPosome, stress oxydatif et inflammation) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques Étude

Il s'agit d'une étude transversale visant à évaluer la variation des biomarqueurs biologiques du stress oxydatif et de l'inflammation en réponse à l'exposome externe, chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS). L'objectif est d'étudier la variation des biomarqueurs biologiques du stress oxydatif et de l'inflammation. en réponse à un exposome externe dans le pwMS, en contrôlant d'autres biomarqueurs (cytokine, neurofilaments, microbiome), le sexe, l'âge, les mesures anthropométriques, les niveaux de vitamine D et les antécédents médicaux. Plus précisément, la variation des microARN est définie comme le résultat principal, en réponse à la pollution de l’air urbain, à l’urbanisation, au mode de vie et aux composantes de la qualité de vie de l’exposome externe. Suivant l'approche fonctionnelle de l'exposome : (1) Des informations sur un échantillon de pwMS sur les caractéristiques sociodémographiques et les antécédents médicaux seront collectées et des composants spécifiques du (2) Sur le même échantillon de pwMS, la variation interne de l'exposome sera mesurée. Les niveaux de microARN et la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal et nasal ainsi que les abondances bactériennes relatives seront considérées comme des biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation. Parallèlement, les cytokines et les protéines des neurofilaments (NfL) seront mesurées comme biomarqueurs de la neurodégénérescence et des lésions axonales. Adultes (≥ 18 ans) pwMS, avec évolution cyclique, diagnostic de SEP selon les critères McDonald de 2017 et résidant à Pavie ou Milan (Italie) seront inclus. Les pwMS potentiellement éligibles seront examinés par un neurologue expert en SEP qui vérifiera que tous les critères d'inclusion seront remplis. Pour valider la variation entre 7 miARN de diagnostic de SEP sélectionnés, en réponse à la pollution de l'air urbain, à l'urbanisation, au mode de vie et aux composants de qualité de vie de l'exposome externe, l'expression différentielle (ΔCT) pour chaque miARN sera considérée comme la mesure des résultats. Deux cents pwMS éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude, pour prendre en compte un abandon de 15 % au stade du prélèvement sanguin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Foundation C. Mondino
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Bergamaschi
        • Chercheur principal:
          • Eleonora Tavazzi
        • Sous-enquêteur:
          • Hellas Cena
        • Sous-enquêteur:
          • Rachele de Giuseppe
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrice Maccarini
        • Sous-enquêteur:
          • Aliki Kalmpourtzidou
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Colombo
        • Sous-enquêteur:
          • Eleonora Rigoni
        • Sous-enquêteur:
          • Lara Ahmad
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Bianchi
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Tosca
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana Gracardi
        • Sous-enquêteur:
          • Romina Sarchi
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Scarabotto
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Gastaldi
        • Sous-enquêteur:
          • Ghanya Al-Naqeb
        • Sous-enquêteur:
          • Federica Loperfido
        • Sous-enquêteur:
          • Mulubirhan A. Alemayohu
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Cristina Monti
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Montomoli
        • Sous-enquêteur:
          • Danilo Porro
        • Sous-enquêteur:
          • Gloria Bertoli
        • Sous-enquêteur:
          • Alessia Lo Dico
        • Sous-enquêteur:
          • Clarissa Consolandi
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Severgnini
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Costabile
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Decesari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) fréquentant le Centro Sclerosi Multipla de l'IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavie seront éligibles, selon les critères d'inclusion suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald de 2017
  • Cours cyclique (RR)
  • Examens cliniques de routine prévus pendant la période d'étude du 15 septembre 2023 au 15 mars 2024,
  • Résider dans les provinces de Pavie et Milan
  • Formulaire de consentement éclairé signé

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) fréquentant le Centro Sclerosi Multipla de l'IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavie, selon les critères d'inclusion suivants :

    • Âge ≥ 18 ans
    • Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald de 2017
    • Cours cyclique (RR)
    • Examens cliniques de routine prévus pendant la période d'étude du 15 septembre 2023 au 15 mars 2024,
    • Résider dans les provinces de Pavie et Milan
    • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion impliqueront des personnes refusant de participer à l'étude ou des personnes ne répondant pas complètement aux critères d'inclusion. Les pwMS potentiellement éligibles seront examinés par un neurologue expert en SEP qui vérifiera que tous les critères d'inclusion seront remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets atteints de sclérose en plaques

Âge ≥ 18 ans

  • Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald de 2017
  • SEP cyclique (RR)
  • Résidence dans les provinces de Pavie ou Milan (Italie)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microARN
Délai: de mars 2024 à juillet 2024 visite
L'expression différentielle d'un ensemble de 7 microARN plasmatiques circulants spécifiques du sang de chaque pwMS sera mesurée. L'ensemble des miARN a déjà été sélectionné sur la base de leur expression dérégulée significative dans la SEP, comme en témoigne une analyse bioinformatique menée à l'aide de ressources informatiques. Une partie des échantillons de sérum sera collectée et immédiatement congelée à -20°C. Après avoir été transportés, les échantillons de sérum seront décongelés et les ARN circulants seront extraits. Après une étape de transcription inverse spécifique des microARN, la copie d'ADN obtenue sera utilisée comme modèle pour les analyses Real Time-qPCR des miARN sélectionnés par des réactions de test de microARN Singleplex TaqMan. La méthode de Livak et al. sera appliqué pour l'analyse comparative de l'expression relative des microARN sélectionnés dans des échantillons de sérum, en considérant différentes combinaisons de variables d'exposition externes.
de mars 2024 à juillet 2024 visite
Qualité de l'air
Délai: de mars 2023 à juillet 2023
Des informations spatiales sur les polluants tels que les PM10, PM2,5, PM1,0 exprimées en microg/m3, les nanoparticules (n/cm3) et le carbone noir (microg/m3) provenant des bases de données CAMS et CHIMBO et de Sentinel-5P TROPOMI seront incluses. sous forme d'émissions maillées dans une résolution de 0,1° x 0,1° (long-lat) pour toute la série chronologique (valeurs quotidiennes), à partir de mars 2023, à partir des provinces de Pavie et de Milan. Des simulations à grandes échelles seront réalisées sur ces zones avec une résolution spatio-temporelle élevée pour estimer - de manière quantitative - la concentration de polluants 3D au niveau de la rue. La grille sera ensuite subdivisée en municipalités des deux provinces et en un " l'exposition personnelle » sera également évaluée, en fonction de la position géographique de chaque pwMS dérivée de l'adresse de résidence (géopositionnement).
de mars 2023 à juillet 2023
Bilan nutritionnel
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Les habitudes alimentaires des participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ) adapté à la population italienne et ajusté en fonction des tendances alimentaires actuelles, comme la consommation de lait et de viande d'origine végétale. Des informations détaillées sur la consommation alimentaire quotidienne des pwMS seront obtenues grâce à un rappel alimentaire de 24 heures.
de mars 2024 à juillet 2024
Neurofilament (NfL)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Le NfL humain sera évalué sur des échantillons de plasma par le test Simple Plex (ProteinSimple, CA, USA) sur l'appareil Ella (ProteinSimple, CA, USA), selon les instructions du fabricant. L'étalonnage d'Ella sera effectué à l'aide de la courbe standard d'usine de la cartouche et les échantillons de plasma seront mesurés avec une dilution 1: 2 dans un diluant d'échantillon (ProteinSimple, CA, USA). Un seul puits a été utilisé pour chaque échantillon, car des analyses en triple sont automatiquement effectuées sur la plateforme microfluidique d’analyse Simple Plex. La LLOQ est de 2,70 pg/ml ; le plafond de quantification est de 10 290,00 pg/ml.
de mars 2024 à juillet 2024
Cytokines
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Les taux sériques d'IL1-bêta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-bêta, GM-CSF, TNF-alpha, IFN-gamma exprimés en pg/mL seront évalués en utilisant CXCL10 (réalisé à l'aide du kit ELISA Simple Plex, R&D et commercial).
de mars 2024 à juillet 2024
l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Le poids en kg et la taille en m seront mesurés afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC) comme le rapport entre le poids (kg) et la taille (m) au carré.
de mars 2024 à juillet 2024
Activité physique
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ). Le questionnaire est composé de 7 questions concernant les niveaux d'activité physique modérée, vigoureuse et sédentaire des 7 derniers jours. L'équivalent métabolique des tâches (MET) sera calculé en utilisant la fréquence et la durée de l'activité physique et sera rapporté en MET-min/semaine.
de mars 2024 à juillet 2024
Qualité de vie liée à la SEP
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
La qualité de vie sera évaluée par la qualité de vie de la sclérose en plaques-29 (MSQOL-29), une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul instrument.
de mars 2024 à juillet 2024
Qualité du sommeil
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
La qualité du sommeil sera mesurée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le questionnaire se compose de 9 éléments à choix multiples divisés en 5 éléments différents liés à la qualité subjective du sommeil, à la latence du sommeil, à la durée du sommeil, à l'efficacité habituelle du sommeil, aux troubles du sommeil, à l'utilisation de somnifères et au dysfonctionnement diurne. Le score PSQI global sera obtenu en considérant les scores de tous les composants et il va de 0 à 13. Le seuil PSQI de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil.
de mars 2024 à juillet 2024
Habitudes tabagiques
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Les habitudes tabagiques seront enregistrées en tenant compte des patients qui fument, n'ont jamais fumé et ont arrêté de fumer. Le nombre de cigarettes fumées par jour et les années de tabagisme seront enregistrés pour les fumeurs. Il sera demandé aux ex-fumeurs le nombre d'années sans fumer, le nombre d'années au cours desquelles ils ont fumé et le nombre de cigarettes fumées par jour pendant leurs années de tabagisme.
de mars 2024 à juillet 2024
Utilisation de compléments alimentaires
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
L'utilisation de compléments alimentaires sera évaluée en fonction du type et des nutriments inclus dans les compléments alimentaires, de leur dose et de leur fréquence d'utilisation.
de mars 2024 à juillet 2024
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
L'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen sera évaluée en appliquant le score MEDI-LITE. Le score MEDI-LITE est basé sur un questionnaire qui étudie la fréquence de consommation de neuf classes d'aliments. Le score final varie de 0 (faible adhésion) à 18 (forte adhésion). Globalement, les sujets qui obtiendront un score supérieur à 9 auront une adhésion significativement accrue au régime méditerranéen.
de mars 2024 à juillet 2024
Effet du régime sur l'inflammation
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
L'indice inflammatoire alimentaire (DII) sera également calculé pour quantifier l'effet global du régime alimentaire sur le potentiel inflammatoire. Le DII sera calculé sur la base de la consommation alimentaire quotidienne, puis sur cette base, les paramètres alimentaires inclus dans le DII seront évalués, tels que les vitamines, les macronutriments, les minéraux, le thé vert/noir et autres.
de mars 2024 à juillet 2024
rapport taille/hauteur (WHtR)
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
Le tour de taille et (cm) la taille (cm) seront mesurés afin de calculer leur rapport (WHtR), un bon prédicteur de l'adiposité abdominale chez l'adulte, sera également calculé.
de mars 2024 à juillet 2024
Impédance bioélectrique
Délai: de mars 2024 à juillet 2024
L'analyse de l'impédance bioélectrique sera utilisée pour l'analyse de l'angle de phase (PhA), qui est considéré comme un indicateur de la santé cellulaire et de la malnutrition.
de mars 2024 à juillet 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome et biomarqueurs biologiques du stress oxydatif et de l’inflammation
Délai: de mars 2024 à juillet 2024

Le pourcentage de chaque unité taxonomique opérationnelle (OTU) bactérienne a été étudié séparément pour chaque échantillon, fournissant des données d'abondance relative parmi les échantillons en fonction du nombre relatif de lectures dans chacun.

Les profils microbiens seront évalués en termes de

  1. Biodiversité (alpha-diversité), estimation du nombre de taxons dans chaque échantillon et comparaison statistique des estimations entre les groupes expérimentaux ;
  2. Composition (bêta-diversité), évaluant la similarité par paire entre les échantillons et les regroupant en fonction de leurs distances ;
  3. Groupes bactériens (abondances relatives), évaluant si un taxon bactérien est significativement augmenté ou épuisé dans les pwMS appartenant aux différentes variables d'exposome étudiées.
de mars 2024 à juillet 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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