el estudio EXPOSICIÓN (EXPOSITION)
15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Pavia
Estudio de EXPOSICIÓN (EXPosoma, estrés oxidativo e inflamación) en personas con esclerosis múltiple
Este es un estudio transversal para evaluar la variación de biomarcadores biológicos de estrés oxidativo e inflamación en respuesta al exposoma externo, en personas con Esclerosis Múltiple (pwMS). El objetivo es estudiar la variación de biomarcadores biológicos de estrés oxidativo e inflamación. en respuesta al exposoma externo en pacientes con EM, controlando otros biomarcadores (citocinas, neurofilamentos, microbioma), sexo, edad, medidas antropométricas, niveles de vitamina D e historial médico.
Específicamente, la variación de los microARN se define como el resultado primario, en respuesta a los componentes de la contaminación del aire urbano, la urbanización, el estilo de vida y la calidad de vida del exposoma externo.
Siguiendo el enfoque del exposoma funcional: (1) Información sobre una muestra de pwMS sobre características sociodemográficas e historial médico y se recopilarán componentes específicos del (2) En la misma muestra de pwMS, se medirá la variación interna del exposoma.
Los niveles de microARN y la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal y nasal y la abundancia relativa de bacterias se considerarán biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación.
Al mismo tiempo, se medirán citocinas y proteínas de neurofilamentos (NfL) como biomarcadores de neurodegeneración y daño axonal.
Se incluirán adultos (≥ 18 años) con EM, con evolución remitente-recurrente, diagnóstico de EM según criterios de McDonald de 2017 y residentes en Pavía o Milán (Italia).
Las personas con EM potencialmente elegibles serán examinadas por un neurólogo experto en EM que verificará que se cumplan todos los criterios de inclusión.
Para validar la variación entre 7 miARN de diagnóstico de EM seleccionados, en respuesta a la contaminación del aire urbano, la urbanización, el estilo de vida y los componentes de calidad de vida del exposoma externo, la expresión diferencial (ΔCT) para cada miARN se considerará como medida de resultado.
Se incluirán en el estudio doscientas personas con EM elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado, para considerar un abandono del 15% en la etapa de muestreo de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Tavazzi
- Número de teléfono: +39 0382380403
- Correo electrónico: eleonora.tavazzi@mondino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hellas Cena
- Número de teléfono: +39 3357699199
- Correo electrónico: hellas.cena@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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Contacto:
- Eleonora Tavazzi
- Número de teléfono: +39 0382 380403
- Correo electrónico: eleonora.tavazzi@mondino.it
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Sub-Investigador:
- Roberto Bergamaschi
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Investigador principal:
- Eleonora Tavazzi
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Sub-Investigador:
- Hellas Cena
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Sub-Investigador:
- Rachele de Giuseppe
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Sub-Investigador:
- Beatrice Maccarini
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Sub-Investigador:
- Aliki Kalmpourtzidou
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Sub-Investigador:
- Elena Colombo
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Sub-Investigador:
- Eleonora Rigoni
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Sub-Investigador:
- Lara Ahmad
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Sub-Investigador:
- Monica Bianchi
-
Sub-Investigador:
- Veronica Tosca
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Sub-Investigador:
- Luciana Gracardi
-
Sub-Investigador:
- Romina Sarchi
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Sub-Investigador:
- Anna Scarabotto
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Sub-Investigador:
- Matteo Gastaldi
-
Sub-Investigador:
- Ghanya Al-Naqeb
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Sub-Investigador:
- Federica Loperfido
-
Sub-Investigador:
- Mulubirhan A. Alemayohu
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Sub-Investigador:
- Maria Cristina Monti
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Sub-Investigador:
- Cristina Montomoli
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Sub-Investigador:
- Danilo Porro
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Sub-Investigador:
- Gloria Bertoli
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Sub-Investigador:
- Alessia Lo Dico
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Sub-Investigador:
- Clarissa Consolandi
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Sub-Investigador:
- Marco Severgnini
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Sub-Investigador:
- Francesca Costabile
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Sub-Investigador:
- Stefano Decesari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles las personas con esclerosis múltiple (pwMS) que asistan al Centro Sclerosi Multipla de la IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavía, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald 2017
- Curso remitente-recurrente (RR)
- Exámenes clínicos de rutina programados en el período de estudio del 15 de septiembre de 2023 al 15 de marzo de 2024.
- Residir en las provincias de Pavía y Milán.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos personas con esclerosis múltiple (pwMS) que asisten al Centro Sclerosi Multipla del IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavía, según los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald 2017
- Curso remitente-recurrente (RR)
- Exámenes clínicos de rutina programados en el período de estudio del 15 de septiembre de 2023 al 15 de marzo de 2024.
- Residir en las provincias de Pavía y Milán.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán personas que se nieguen a participar en el estudio o personas que no cumplan completamente con los criterios de inclusión. Las personas con EM potencialmente elegibles serán examinadas por un neurólogo experto en EM que verificará que se cumplan todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con esclerosis múltiple
Edad ≥ 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microARN
Periodo de tiempo: de marzo 2024 a julio 2024 visita
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Se medirá la expresión diferencial de un conjunto de 7 microARN plasmáticos circulantes específicos de la sangre de cada pwMS.
El conjunto de miARN ya ha sido seleccionado en función de su significativa expresión desregulada en la EM, como lo demuestra un análisis bioinformático realizado con recursos computacionales.
Se recolectará una parte de las muestras de suero y se congelará inmediatamente a -20 °C.
Después de ser transportadas, las muestras de suero se descongelarán y se extraerán los ARN circulantes.
Después de un paso de transcripción inversa específica de microARN, la copia de ADN obtenida se utilizará como plantilla para análisis de qPCR en tiempo real de miARN seleccionados mediante reacciones de ensayo de microARN Singleplex TaqMan. El método de Livak et al. se aplicará para el análisis comparativo de la expresión relativa de los microARN seleccionados en muestras de suero, considerando diferentes combinaciones de las variables externas del exposoma.
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de marzo 2024 a julio 2024 visita
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Calidad del aire
Periodo de tiempo: de marzo de 2023 a julio de 2023
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Se incluirá información espacial de contaminantes como PM10, PM2.5, PM1.0 expresada en microg/m3, nanopartículas (n/cm3) y carbono negro (microg/m3) de las bases de datos CAMS y CHIMBO y de Sentinel-5P TROPOMI. como emisiones cuadriculadas en resolución de 0,1° x 0,1° (latitud larga) para toda la serie temporal (valores diarios), desde marzo de 2023 en adelante desde las provincias de Pavía y Milán.
Se llevarán a cabo simulaciones de grandes remolinos en dichas áreas con una alta resolución espacio-temporal para estimar, de manera cuantitativa, la concentración de contaminantes en 3D al nivel de la calle. La cuadrícula se subdividirá en los municipios de las dos provincias y un " También se evaluará la exposición personal", en función de la posición geográfica de cada pwMS derivada de la dirección de residencia (geoposicionamiento).
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de marzo de 2023 a julio de 2023
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Los hábitos dietéticos de los participantes se evaluarán con el uso de un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) validado adaptado a la población italiana y ajustado en función de las tendencias alimentarias actuales, como el consumo de leche y carne de origen vegetal.
Se obtendrá información detallada sobre el consumo diario de alimentos de las personas con EM a través de un recordatorio dietético de 24 horas.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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La NfL humana se evaluará en muestras de plasma mediante el ensayo Simple Plex (ProteinSimple, CA, EE. UU.) en el dispositivo Ella (ProteinSimple, CA, EE. UU.), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La calibración de Ella se realizará utilizando la curva estándar de fábrica del cartucho y las muestras de plasma se medirán con una dilución 1:2 en diluyente de muestras (ProteinSimple, CA, EE. UU.).
Se utilizó un solo pocillo para cada muestra, ya que los ensayos por triplicado se realizan automáticamente en la plataforma de microfluidos del ensayo Simple Plex.
El LLOQ es 2,70 pg/ml; el límite superior de cuantificación es 10.290,00
pg/ml.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Citoquinas
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Los niveles séricos de IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma expresados en pg/ml se evaluarán utilizando CXCL10 (realizado utilizando Simple Plex, R&D y kit ELISA comercial).
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Se medirán el peso en kg y la altura en m para calcular el índice de masa corporal (IMC) como la relación entre el peso (kg) y la altura (m) al cuadrado.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Actividad física
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Los niveles de actividad física se evaluarán mediante el uso de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ).
El cuestionario se compone de 7 preguntas sobre los niveles de actividad física moderada, vigorosa y sedentaria de los últimos 7 días.
El equivalente metabólico de las tareas (MET) se calculará utilizando la frecuencia y duración de la actividad física y se informará como MET-min/semana.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Calidad de vida relacionada con la EM
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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La calidad de vida será evaluada mediante la Calidad de vida en esclerosis múltiple-29 (MSQOL-29), una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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La calidad del sueño se medirá mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El cuestionario consta de 9 ítems de opción múltiple divididos en 5 componentes diferentes relacionados con la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
La puntuación global del PSQI se obtendrá considerando las puntuaciones de todos los componentes y oscila entre 0 y 13.
El punto de corte del PSQI de 5 o superior indica una mala calidad del sueño.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Hábito de fumar
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Se registrarán los hábitos de tabaquismo considerando pacientes que fuman, que nunca fumaron y que dejaron de fumar.
Se registrará el número de cigarrillos fumados por día y los años de tabaquismo para los fumadores.
A los exfumadores se les preguntará el número de años que no han fumado, el número de años que han fumado y el número de cigarrillos fumados por día durante sus años de fumador.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Uso de suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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El uso de complementos dietéticos se evaluará en función del tipo y nutrientes incluidos en los complementos dietéticos, su dosis y su frecuencia de uso.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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La adherencia al modelo dietético mediterráneo se evaluará aplicando la puntuación MEDI-LITE.
La puntuación MEDI-LITE se basa en un cuestionario que investiga la frecuencia de consumo de nueve clases de alimentos.
La puntuación final varía de 0 (baja adherencia) a 18 (alta adherencia).
En general, los sujetos que obtengan una puntuación superior a 9 tendrán una adherencia significativamente mayor a la Dieta Mediterránea.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Efecto de la dieta sobre la inflamación.
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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También se calculará el índice inflamatorio dietético (DII) para cuantificar el efecto general de la dieta sobre el potencial inflamatorio.
El DII se calculará en base al consumo diario de alimentos y luego con base en él se evaluarán los parámetros alimentarios incluidos en el DII, como vitaminas, macronutrientes, minerales, té verde/negro y otros.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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relación cintura y altura (ICC)
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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Se medirán la circunferencia de la cintura y (cm) la altura (cm) para calcular su índice (WHtR), un buen predictor de adiposidad abdominal en adultos, también se calculará.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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El análisis de impedancia bioeléctrica se utilizará para el análisis del ángulo de fase (PhA), que se considera un indicador de salud celular y desnutrición.
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma y biomarcadores biológicos de estrés oxidativo e inflamación.
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a julio de 2024
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El porcentaje de cada unidad taxonómica operativa (OTU) bacteriana se investigó por separado para cada muestra, proporcionando datos de abundancia relativa entre las muestras en función del número relativo de lecturas dentro de cada una. Los perfiles microbianos se evaluarán en términos de
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de marzo de 2024 a julio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 0040083/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .