Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPOSITION-undersøgelsen (EXPOSITION)

15. marts 2024 opdateret af: University of Pavia

EKSPONERING (Eksposom, oxidativ stress og inflammation) hos personer med multipel sklerose undersøgelse

Dette er et tværsnitsstudie for at evaluere variationen af ​​biologiske biomarkører for oxidativt stress og inflammation som reaktion på det eksterne eksposom hos mennesker med multipel sklerose (pwMS). Målet er at studere variationen af ​​biologiske biomarkører for oxidativt stress og inflammation. som reaktion på eksternt eksponering i pwMS, kontrollerende for andre biomarkører (cytokin, neurofilamenter, mikrobiom), køn, alder, antropometriske målinger, D-vitamin niveauer og sygehistorie. Specifikt er variationen af ​​mikroRNA'er defineret som det primære resultat, som reaktion på byluftforurening, urbanisering, livsstil og livskvalitetskomponenter af det eksterne eksposom. Efter den funktionelle eksponeringstilgang:(1)Information om en pwMS-prøve om sociodemografiske karakteristika og sygehistorie vil blive indsamlet og specifikke komponenter af (2) På samme pwMS-prøve vil den interne eksponeringsvariation blive målt. MikroRNA-niveauer og tarm- og nasal mikrobiota alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod vil blive betragtet som biomarkører for oxidativt stress og inflammation. Samtidig vil cytokiner og neurofilamentproteiner (NfL) blive målt som biomarkører for neurodegeneration og aksonal skade. Voksne (≥ 18 år) pwMS, med recidiverende-remitterende forløb, diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald kriterier og bosat i Pavia eller Milano (Italien) vil blive inkluderet. Potentielt kvalificeret pwMS vil blive screenet af en neurologekspert i MS, som vil verificere, at alle inklusionskriterierne vil være opfyldt. For at validere variation blandt 7 udvalgte MS-diagnostiske miRNA, som svar på byluftforurening, urbanisering, livsstil og livskvalitetskomponenter af det eksterne eksposom, vil det differentielle udtryk (ΔCT) for hver miRNA blive betragtet som resultatmålet. To hundrede kvalificerede pwMS, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at overveje 15 % frafald ved blodprøvetagningsstadiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Foundation C. Mondino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberto Bergamaschi
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora Tavazzi
        • Underforsker:
          • Hellas Cena
        • Underforsker:
          • Rachele de Giuseppe
        • Underforsker:
          • Beatrice Maccarini
        • Underforsker:
          • Aliki Kalmpourtzidou
        • Underforsker:
          • Elena Colombo
        • Underforsker:
          • Eleonora Rigoni
        • Underforsker:
          • Lara Ahmad
        • Underforsker:
          • Monica Bianchi
        • Underforsker:
          • Veronica Tosca
        • Underforsker:
          • Luciana Gracardi
        • Underforsker:
          • Romina Sarchi
        • Underforsker:
          • Anna Scarabotto
        • Underforsker:
          • Matteo Gastaldi
        • Underforsker:
          • Ghanya Al-Naqeb
        • Underforsker:
          • Federica Loperfido
        • Underforsker:
          • Mulubirhan A. Alemayohu
        • Underforsker:
          • Maria Cristina Monti
        • Underforsker:
          • Cristina Montomoli
        • Underforsker:
          • Danilo Porro
        • Underforsker:
          • Gloria Bertoli
        • Underforsker:
          • Alessia Lo Dico
        • Underforsker:
          • Clarissa Consolandi
        • Underforsker:
          • Marco Severgnini
        • Underforsker:
          • Francesca Costabile
        • Underforsker:
          • Stefano Decesari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med multipel sklerose (pwMS), der deltager i Centro Sclerosi Multipla af IRCCS Fondazione C. Mondino fra Pavia, vil være berettiget i henhold til følgende inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
  • Relapsing-remitting course (RR)
  • Rutinemæssige kliniske undersøgelser planlagt i undersøgelsesperioden 15. september 2023 til 15. marts 2024,
  • Bor i provinserne Pavia og Milano
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere personer med multipel sklerose (pwMS), der deltager i Centro Sclerosi Multipla af IRCCS Fondazione C. Mondino i Pavia, i henhold til følgende inklusionskriterier:

    • Alder ≥ 18 år
    • Diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
    • Relapsing-remitting course (RR)
    • Rutinemæssige kliniske undersøgelser planlagt i undersøgelsesperioden 15. september 2023 til 15. marts 2024,
    • Bor i provinserne Pavia og Milano
    • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil involvere personer, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller personer, der ikke helt opfylder inklusionskriterierne. Potentielt kvalificeret pwMS vil blive screenet af en neurologekspert i MS, som vil verificere, at alle inklusionskriterierne vil være opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med multipel sklerose

Alder ≥ 18 år

  • Diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
  • Relapsing-remitting (RR) MS
  • Bopæl i provinserne Pavia eller Milano (Italien)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA'er
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024 besøg
Den differentielle ekspression af et sæt af 7 specifikke cirkulerende plasma-microRNA'er fra blodet af hver pwMS vil blive målt. Sættet af miRNA'er er allerede blevet udvalgt baseret på deres betydelige deregulerede udtryk i MS, som det fremgår af en bioinformatisk analyse udført ved hjælp af beregningsressourcer. En portion serumprøver vil blive opsamlet og straks frosset ved -20°C. Efter at være blevet transporteret, vil serumprøver blive optøet, og de cirkulerende RNA'er vil blive ekstraheret. Efter et trin med mikroRNA-specifik revers transkription vil det opnåede kopi-DNA blive brugt som skabelon for Real Time-qPCR-analyser af udvalgte miRNA'er ved Singleplex TaqMan-mikroRNA-assay-reaktioner. Metoden ifølge Livak et al. vil blive anvendt til den komparative analyse af den relative ekspression af de udvalgte mikroRNA'er i serumprøver under hensyntagen til forskellige kombinationer af de eksterne eksposomvariabler.
fra marts 2024 til juli 2024 besøg
Luftkvalitet
Tidsramme: fra marts 2023 til juli 2023
Rumlig information om forurenende stoffer såsom PM10, PM2.5, PM1.0 udtrykt i mikrog/m3, nanopartikler (n/cm3) og sort kulstof (mikrog/m3) fra CAMS- og CHIMBO-databaser og fra Sentinel-5P TROPOMI vil blive inkluderet som gitterudledninger i 0,1° x 0,1° (long-lat) opløsning for hele tidsserien (daglige værdier), fra marts 2023 og frem fra provinserne Pavia og Milano. Store hvirvelsimuleringer vil blive udført over sådanne områder med en høj rumlig-tidsmæssig opløsning til at estimere - på en kvantitativ måde - koncentrationen af ​​3D-forurenende stoffer på gadeniveau. Nettet vil blive yderligere opdelt i kommunerne i de to provinser og en " personlig eksponering" vil også blive vurderet baseret på den geografiske position af hvert pwMS afledt fra bopælsadressen (geo-positionering).
fra marts 2023 til juli 2023
Ernæringsvurdering
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Deltagernes kostvaner vil blive evalueret ved brug af et valideret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) tilpasset den italienske befolkning og justeret ud fra aktuelle fødevaretrends, såsom forbrug af plantebaseret mælk og kød. Detaljeret information om det daglige madforbrug af pwMS vil blive opnået gennem en 24-timers diætindkaldelse.
fra marts 2024 til juli 2024
Neurofilament (NfL)
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Human NfL vil blive vurderet på plasmaprøver ved Simple Plex-assay (ProteinSimple, CA, USA) på Ella-enhed (ProteinSimple, CA, USA), i henhold til producentens instruktioner. Kalibrering af Ella vil blive udført ved hjælp af incartridge fabriksstandardkurven, og plasmaprøver vil blive målt med en 1:2 fortynding i Sample Diluent (ProteinSimple, CA, USA). En enkelt brønd blev brugt til hver prøve, da triplikat-assays automatisk udføres i Simple Plex assay-mikrofluidisk platform. LLOQ er 2,70 pg/ml; den øvre grænse for kvantificering er 10.290,00 pg/ml.
fra marts 2024 til juli 2024
Cytokiner
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Serumniveauer af IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma udtrykt i pg/mL vil blive vurderet ved at bruge CXCL10 (udført ved hjælp af Simple Plex, R&D og kommercielt ELISA-kit).
fra marts 2024 til juli 2024
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Vægt i kg og højde i m vil blive målt for at beregne Body Mass Index (BMI) som forholdet mellem vægt (kg) og højde (m) i kvadrat.
fra marts 2024 til juli 2024
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved at bruge International Physical Activity Questionnaires (IPAQ). Spørgeskemaet er sammensat af 7 spørgsmål vedrørende de sidste 7 dages niveauer af moderat, kraftig og stillesiddende fysisk aktivitet. Den metaboliske ækvivalent af opgaver (MET) vil blive beregnet ved hjælp af hyppigheden og varigheden af ​​fysisk aktivitet og vil blive rapporteret som MET-min/uge.
fra marts 2024 til juli 2024
Livskvalitet relateret til MS
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Livskvalitet vil blive evalueret af Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29), et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
fra marts 2024 til juli 2024
Søvnkvalitet
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Spørgeskemaet består af 9 multiple-choice emner opdelt i 5 forskellige komponenter relateret til subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale PSQI-score vil blive opnået ved at overveje scorerne for alle komponenterne, og den spænder fra 0 til 13. PSQI-grænseværdien på 5 eller derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
fra marts 2024 til juli 2024
Rygevaner
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Cigaretrygevaner vil blive registreret i betragtning af patienter, der ryger, aldrig ryger og holder op med at ryge. Antallet af røget cigaretter pr. dag og årstal for rygning vil blive registreret for rygere. Eksrygere vil blive spurgt om antallet af år, der ikke ryger, antallet af år, der har røget, og antallet af cigaretter, der er røget om dagen i løbet af deres rygeår.
fra marts 2024 til juli 2024
Brug af kosttilskud
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Brugen af ​​kosttilskud vil blive vurderet ud fra den type og næringsstoffer, der indgår i kosttilskuddene, deres dosis og deres brugshyppighed.
fra marts 2024 til juli 2024
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Overholdelse af middelhavskostmodellen vil blive vurderet ved at anvende MEDI-LITE-scoren. MEDI-LITE scoren er baseret på et spørgeskema, som undersøger hyppigheden af ​​indtagelse af ni klasser mad. Den endelige score varierer fra 0 (lav overholdelse) til 18 (høj efterlevelse). Samlet set vil forsøgspersoner, der opnår en score højere end 9, have en markant øget overholdelse af middelhavsdiæten.
fra marts 2024 til juli 2024
Kostens effekt på betændelse
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Diætets inflammatoriske indeks (DII) vil også blive beregnet for at kvantificere kostens samlede effekt på inflammatorisk potentiale. DII'en vil blive beregnet ud fra det daglige fødevareforbrug og derefter ud fra det vil de fødevareparametre, der indgår i DII blive evalueret, såsom vitaminer, makronæringsstoffer, mineraler, grøn/sort te og andre.
fra marts 2024 til juli 2024
talje- og højdeforhold (WHtR)
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Taljeomkredsen og (cm) højden (cm) vil blive målt for at beregne deres forhold (WHtR), en god forudsigelse for abdominal fedt i voksne, vil også blive beregnet.
fra marts 2024 til juli 2024
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive brugt til analyse af fasevinkel (PhA), som betragtes som en indikator for cellulær sundhed og underernæring.
fra marts 2024 til juli 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom og biologiske biomarkører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: fra marts 2024 til juli 2024

Procentdelen af ​​hver bakterielle operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) blev undersøgt separat for hver prøve, hvilket gav relativ overflodsdata blandt prøverne baseret på det relative antal aflæsninger inden for hver prøve.

Mikrobielle profiler vil blive evalueret mht

  1. Biodiversitet (alfa-diversitet), estimering af antallet af taxa i hver prøve og statistisk sammenligning af estimater på tværs af eksperimentelle grupper;
  2. Sammensætning (beta-diversitet), evaluering af den parvise lighed mellem prøverne og gruppering af dem i henhold til deres afstande;
  3. Bakteriegrupper (relative abundances), som vurderer, om et bakterielt taxon er signifikant forøget eller udtømt i pwMS, der tilhører de forskellige eksposomvariabler, der undersøges.
fra marts 2024 til juli 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Samarbejdspartnere

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
National Research Council (Consiglio Nazionale delle Ricerche)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0040083/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner