EXPOSITION-studien (EXPOSITION)
15 mars 2024 uppdaterad av: University of Pavia
EXPOSITION (EXPOSOM, oxidativ stress och inflammation) hos personer med multipel skleros studie
Detta är en tvärsnittsstudie för att utvärdera variationen av biologiska biomarkörer för oxidativ stress och inflammation som svar på den yttre exponeringen, hos personer med multipel skleros (pwMS). Målet är att studera variationen av biologiska biomarkörer för oxidativ stress och inflammation. som svar på extern exposom i pwMS, kontroll för andra biomarkörer (cytokin, neurofilament, mikrobiom), kön, ålder, antropometriska mätningar, vitamin D-nivåer och medicinsk historia.
Specifikt definieras variationen av mikroRNA som det primära resultatet, som svar på urbana luftföroreningar, urbanisering, livsstil och livskvalitetskomponenter av den externa exposomen.
Efter den funktionella exposommetoden:(1)Information om ett pwMS-prov om sociodemografiska egenskaper och medicinsk historia kommer att samlas in och specifika komponenter i (2) På samma pwMS-prov kommer den interna exposomvariationen att mätas.
MikroRNA-nivåer och tarm- och nasal mikrobiota alfa- och beta-diversitet och relativa bakteriella överflöd kommer att betraktas som biomarkörer för oxidativ stress och inflammation.
Samtidigt kommer cytokiner och neurofilamentproteiner (NfL) att mätas som biomarkörer för neurodegeneration och axonal skada.
Vuxna (≥ 18 år) pwMS, med skov-remitterande förlopp, diagnos av MS enligt 2017 McDonalds kriterier och bosatta i Pavia eller Milano (Italien) kommer att inkluderas.
Potentiellt kvalificerade pwMS kommer att screenas av en neurologexpert i MS som kommer att verifiera att alla inklusionskriterier kommer att vara uppfyllda.
För att validera variationen mellan 7 utvalda MS-diagnostiska miRNA, som svar på urbana luftföroreningar, urbanisering, livsstil och livskvalitetskomponenter i den externa exposomen, kommer det differentiella uttrycket (ΔCT) för varje miRNA att betraktas som resultatmåttet.
Tvåhundra kvalificerade pwMS som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien, för att överväga 15 % avhopp vid blodprovsstadiet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382380403
- E-post: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hellas Cena
- Telefonnummer: +39 3357699199
- E-post: hellas.cena@unipv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Kontakt:
- Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382 380403
- E-post: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Underutredare:
- Roberto Bergamaschi
-
Huvudutredare:
- Eleonora Tavazzi
-
Underutredare:
- Hellas Cena
-
Underutredare:
- Rachele de Giuseppe
-
Underutredare:
- Beatrice Maccarini
-
Underutredare:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Underutredare:
- Elena Colombo
-
Underutredare:
- Eleonora Rigoni
-
Underutredare:
- Lara Ahmad
-
Underutredare:
- Monica Bianchi
-
Underutredare:
- Veronica Tosca
-
Underutredare:
- Luciana Gracardi
-
Underutredare:
- Romina Sarchi
-
Underutredare:
- Anna Scarabotto
-
Underutredare:
- Matteo Gastaldi
-
Underutredare:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Underutredare:
- Federica Loperfido
-
Underutredare:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Underutredare:
- Maria Cristina Monti
-
Underutredare:
- Cristina Montomoli
-
Underutredare:
- Danilo Porro
-
Underutredare:
- Gloria Bertoli
-
Underutredare:
- Alessia Lo Dico
-
Underutredare:
- Clarissa Consolandi
-
Underutredare:
- Marco Severgnini
-
Underutredare:
- Francesca Costabile
-
Underutredare:
- Stefano Decesari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med multipel skleros (pwMS) som deltar i Centro Sclerosi Multipla av IRCCS Fondazione C. Mondino från Pavia kommer att vara berättigade, enligt följande inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av MS enligt 2017 McDonalds kriterier
- Återkommande-remitterande kurs (RR)
- Rutinmässiga kliniska undersökningar planerade under studieperioden 15 september 2023 till 15 mars 2024,
- Bosatt i provinserna Pavia och Milano
- Informerat samtycke undertecknat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi kommer att inkludera personer med multipel skleros (pwMS) som deltar i Centro Sclerosi Multipla av IRCCS Fondazione C. Mondino i Pavia, enligt följande inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av MS enligt 2017 McDonalds kriterier
- Återkommande-remitterande kurs (RR)
- Rutinmässiga kliniska undersökningar planerade under studieperioden 15 september 2023 till 15 mars 2024,
- Bosatt i provinserna Pavia och Milano
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att involvera personer som vägrar att delta i studien eller personer som inte helt uppfyller inklusionskriterierna. Potentiellt kvalificerade pwMS kommer att screenas av en neurologexpert i MS som kommer att verifiera att alla inklusionskriterier kommer att vara uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med multipel skleros
Ålder ≥ 18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024 besök
|
Det differentiella uttrycket av en uppsättning av 7 specifika cirkulerande plasmamikroRNA från blodet från varje pwMS kommer att mätas.
Uppsättningen av miRNA har redan valts ut baserat på deras betydande avreglerade uttryck i MS, vilket framgår av en bioinformatisk analys utförd med hjälp av beräkningsresurser.
En portion serumprover kommer att samlas in och omedelbart frysas vid -20°C.
Efter att ha transporterats kommer serumprover att tinas och de cirkulerande RNA:n extraheras.
Efter ett steg med mikroRNA-specifik omvänd transkription kommer det erhållna kopie-DNA:t att användas som mall för realtids-qPCR-analyser av utvalda miRNA genom Singleplex TaqMan-mikroRNA-analysreaktioner. Metoden enligt Livak et al. kommer att användas för den jämförande analysen av det relativa uttrycket av de utvalda mikroRNA:erna i serumprover, med hänsyn till olika kombinationer av de externa exposomvariablerna.
|
från mars 2024 till juli 2024 besök
|
|
Luftkvalitet
Tidsram: från mars 2023 till juli 2023
|
Rumslig information om föroreningar som PM10, PM2.5, PM1.0 uttryckt i mikrog/m3, nanopartikelformigt (n/cm3) och svart kol (mikrog/m3) från CAMS- och CHIMBO-databaser och från Sentinel-5P TROPOMI kommer att inkluderas som rutnätsutsläpp i 0,1° x 0,1° (lång lat) upplösning för hela tidsserien (dagliga värden), från mars 2023 och framåt från provinserna Pavia och Milano.
Stora virvelsimuleringar kommer att utföras över sådana områden med en hög rumslig-temporal upplösning för att på ett kvantitativt sätt uppskatta koncentrationen av 3D-föroreningar på gatunivå. Nätet kommer att delas upp ytterligare i kommunerna i de två provinserna och en " personlig exponering" kommer också att bedömas, baserat på den geografiska positionen för varje pwMS härledd från bostadsadressen (geopositionering).
|
från mars 2023 till juli 2023
|
|
Nutritionsbedömning
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Deltagarnas kostvanor kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens (FFQ) anpassat till den italienska befolkningen och justerat utifrån aktuella mattrender, såsom konsumtion av växtbaserad mjölk och kött.
Detaljerad information om den dagliga matkonsumtionen av pwMS kommer att erhållas genom en 24-timmars dietary recall.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Neurofilament (NfL)
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Human NfL kommer att bedömas på plasmaprover genom Simple Plex-analys (ProteinSimple, CA, USA) på Ella-enhet (ProteinSimple, CA, USA), enligt tillverkarens instruktioner.
Kalibrering av Ella kommer att utföras med användning av kassettens fabriksstandardkurva, och plasmaprover kommer att mätas med en 1:2-spädning i Sample Diluent (ProteinSimple, CA, USA).
En enda brunn användes för varje prov eftersom triplikatanalyser automatiskt utförs i Simple Plex analysmikrofluidplattform.
LLOQ är 2,70 pg/ml; den övre gränsen för kvantifiering är 10 290,00
pg/ml.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Cytokiner
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Serumnivåer av IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma uttryckt i pg/mL kommer att bedömas med hjälp av CXCL10 (utförs med Simple Plex, FoU och kommersiellt ELISA-kit).
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Vikt i kg och längd i m kommer att mätas för att beräkna Body Mass Index (BMI) som förhållandet mellan vikt (kg) och höjd (m) i kvadrat.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) .
Frågeformuläret består av 7 frågor om de senaste 7 dagarnas nivåer av måttlig, kraftig och stillasittande fysisk aktivitet.
Den metaboliska motsvarigheten till uppgifter (MET) kommer att beräknas med hjälp av frekvensen och varaktigheten av fysisk aktivitet och kommer att rapporteras som MET-min/wk.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Livskvalitet relaterad till MS
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Livskvalitet kommer att utvärderas av Multipel skleros Quality of Life-29 (MSQOL-29), ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret.
Frågeformuläret består av 9 flervalsobjekt uppdelade i 5 olika komponenter relaterade till subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Den globala PSQI-poängen kommer att erhållas genom att beakta poängen för alla komponenter och den varierar från 0 till 13.
PSQI-gränsvärdet på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Rökvanor
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Cigarettrökningsvanor kommer att registreras med tanke på patienter som röker, aldrig rökt och slutar röka.
Antalet rökta cigaretter per dag och åren för rökning kommer att registreras för rökare.
Ex-rökare kommer att tillfrågas om antalet år som de inte röker, antalet år som har rökt och antalet cigaretter som rökts per dag under sina rökår.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Användning av kosttillskott
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Användningen av kosttillskott kommer att bedömas utifrån vilken typ och näringsämnen som ingår i kosttillskotten, deras dos och hur ofta de används.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Efterlevnad av medelhavskostmodellen kommer att bedömas genom att tillämpa MEDI-LITE-poängen.
MEDI-LITE-poängen baseras på ett frågeformulär, som undersöker frekvensen av konsumtion av nio klasser av livsmedel.
Slutpoängen varierar från 0 (låg följsamhet) till 18 (hög följsamhet).
Sammantaget kommer försökspersoner som kommer att få en poäng högre än 9 att ha en signifikant ökad följsamhet till Medelhavsdieten.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Effekt av kosten på inflammation
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Dietary Inflammatory Index (DII) kommer också att beräknas för att kvantifiera den totala effekten av kosten på inflammatorisk potential.
DII kommer att beräknas baserat på den dagliga matkonsumtionen och sedan baserat på den kommer matparametrarna som ingår i DII att utvärderas, såsom vitaminer, makronäringsämnen, mineraler, grönt/svart te och andra.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
midja och höjdförhållande (WHtR)
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Midjeomkretsen och (cm) höjden (cm) kommer att mätas för att beräkna deras förhållande (WHtR), en bra prediktor för bukfett hos vuxna, kommer också att beräknas.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Bioelektrisk impedansanalys kommer att användas för analys av fasvinkel (PhA), vilket anses vara en indikator på cellulär hälsa och undernäring.
|
från mars 2024 till juli 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom och biologiska biomarkörer för oxidativ stress och inflammation
Tidsram: från mars 2024 till juli 2024
|
Procentandelen av varje bakterieoperativa taxonomiska enheter (OTU) undersöktes separat för varje prov, vilket gav relativ överflödsdata bland proverna baserat på det relativa antalet avläsningar inom varje prov. Mikrobiella profiler kommer att utvärderas i termer av
|
från mars 2024 till juli 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0040083/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .