die EXPOSITION-Studie (EXPOSITION)
15. März 2024 aktualisiert von: University of Pavia
Studie zur EXPOSITION (EXPosom, oxidativer Stress und Entzündung) bei Personen mit Multipler Sklerose
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Variation biologischer Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen als Reaktion auf das externe Exposom bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS). Ziel ist es, die Variation biologischer Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen zu untersuchen als Reaktion auf externe Exposom bei pwMS, Kontrolle anderer Biomarker (Zytokin, Neurofilamente, Mikrobiom), Geschlecht, Alter, anthropometrische Messungen, Vitamin-D-Spiegel und Krankengeschichte.
Insbesondere wird die Variation von microRNAs als primäres Ergebnis als Reaktion auf städtische Luftverschmutzung, Urbanisierung, Lebensstil und Lebensqualitätskomponenten des externen Exposoms definiert.
Nach dem funktionellen Exposom-Ansatz: (1) Informationen zu einer pwMS-Probe über soziodemografische Merkmale und Krankengeschichte werden gesammelt und spezifische Komponenten der (2) An derselben pwMS-Probe wird die interne Exposomvariation gemessen.
MicroRNA-Spiegel sowie die Alpha- und Beta-Diversität der Darm- und Nasenmikrobiota sowie die relative Bakterienhäufigkeit werden als Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen betrachtet.
Gleichzeitig werden Zytokine und Neurofilamentproteine (NfL) als Biomarker für Neurodegeneration und axonale Schäden gemessen.
Eingeschlossen werden Erwachsene (≥ 18 Jahre) pwMS mit schubförmig remittierendem Verlauf, MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 und Wohnsitz in Pavia oder Mailand (Italien).
Potenziell geeignete pwMS werden von einem auf MS spezialisierten Neurologen untersucht, der überprüft, ob alle Einschlusskriterien erfüllt sind.
Um die Variation zwischen 7 ausgewählten MS-diagnostischen miRNA als Reaktion auf städtische Luftverschmutzung, Urbanisierung, Lebensstil und Lebensqualitätskomponenten des externen Exposoms zu validieren, wird die differenzielle Expression (ΔCT) für jede miRNA als Ergebnismaß betrachtet.
Zweihundert geeignete pwMS, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen, um einen Abbruch von 15 % bei der Blutentnahme zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382380403
- E-Mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hellas Cena
- Telefonnummer: +39 3357699199
- E-Mail: hellas.cena@unipv.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Kontakt:
- Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382 380403
- E-Mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Unterermittler:
- Roberto Bergamaschi
-
Hauptermittler:
- Eleonora Tavazzi
-
Unterermittler:
- Hellas Cena
-
Unterermittler:
- Rachele de Giuseppe
-
Unterermittler:
- Beatrice Maccarini
-
Unterermittler:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Unterermittler:
- Elena Colombo
-
Unterermittler:
- Eleonora Rigoni
-
Unterermittler:
- Lara Ahmad
-
Unterermittler:
- Monica Bianchi
-
Unterermittler:
- Veronica Tosca
-
Unterermittler:
- Luciana Gracardi
-
Unterermittler:
- Romina Sarchi
-
Unterermittler:
- Anna Scarabotto
-
Unterermittler:
- Matteo Gastaldi
-
Unterermittler:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Unterermittler:
- Federica Loperfido
-
Unterermittler:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Unterermittler:
- Maria Cristina Monti
-
Unterermittler:
- Cristina Montomoli
-
Unterermittler:
- Danilo Porro
-
Unterermittler:
- Gloria Bertoli
-
Unterermittler:
- Alessia Lo Dico
-
Unterermittler:
- Clarissa Consolandi
-
Unterermittler:
- Marco Severgnini
-
Unterermittler:
- Francesca Costabile
-
Unterermittler:
- Stefano Decesari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Multipler Sklerose (pwMS), die das Centro Sclerosi Multipla der IRCCS Fondazione C. Mondino in Pavia besuchen, sind gemäß den folgenden Einschlusskriterien teilnahmeberechtigt:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von MS nach den McDonald-Kriterien von 2017
- Rezidivierend-remittierender Verlauf (RR)
- Im Studienzeitraum 15. September 2023 bis 15. März 2024 geplante routinemäßige klinische Untersuchungen,
- Wohnhaft in den Provinzen Pavia und Milano
- Einverständniserklärung unterschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Personen mit Multipler Sklerose (pwMS), die das Centro Sclerosi Multipla der IRCCS Fondazione C. Mondino in Pavia besuchen, gemäß den folgenden Einschlusskriterien einschließen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von MS nach den McDonald-Kriterien von 2017
- Rezidivierend-remittierender Verlauf (RR)
- Im Studienzeitraum 15. September 2023 bis 15. März 2024 geplante routinemäßige klinische Untersuchungen,
- Wohnhaft in den Provinzen Pavia und Milano
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder Personen, die die Einschlusskriterien nicht vollständig erfüllen. Potenziell geeignete pwMS werden von einem auf MS spezialisierten Neurologen untersucht, der überprüft, ob alle Einschlusskriterien erfüllt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Multipler Sklerose
Alter ≥ 18 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
microRNAs
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024 Besuch
|
Die unterschiedliche Expression eines Satzes von 7 spezifischen zirkulierenden Plasma-microRNAs aus dem Blut jedes pwMS wird gemessen.
Der Satz von miRNAs wurde bereits aufgrund ihrer signifikant deregulierten Expression bei MS ausgewählt, wie eine bioinformatische Analyse unter Verwendung rechnerischer Ressourcen belegt.
Ein Teil der Serumproben wird entnommen und sofort bei -20 °C eingefroren.
Nach dem Transport werden die Serumproben aufgetaut und die zirkulierenden RNAs extrahiert.
Nach einem Schritt der microRNA-spezifischen reversen Transkription wird die erhaltene Kopie-DNA als Vorlage für Echtzeit-qPCR-Analysen ausgewählter miRNAs durch Singleplex TaqMan microRNA-Assay-Reaktionen verwendet. Die Methode von Livak et al. wird für die vergleichende Analyse der relativen Expression der ausgewählten microRNAs in Serumproben unter Berücksichtigung verschiedener Kombinationen der externen Exposomvariablen eingesetzt.
|
von März 2024 bis Juli 2024 Besuch
|
|
Luftqualität
Zeitfenster: von März 2023 bis Juli 2023
|
Räumliche Informationen zu Schadstoffen wie PM10, PM2,5, PM1,0, ausgedrückt in Mikrog/m3, Nanopartikeln (n/cm3) und Ruß (Mikrog/m3), aus CAMS- und CHIMBO-Datenbanken sowie von Sentinel-5P TROPOMI werden einbezogen als gerasterte Emissionen in einer Auflösung von 0,1° x 0,1° (langer Breitengrad) für die gesamte Zeitreihe (Tageswerte) ab März 2023 aus den Provinzen Pavia und Milano.
Über solchen Gebieten werden Large-Eddy-Simulationen mit hoher räumlich-zeitlicher Auflösung durchgeführt, um die 3D-Schadstoffkonzentration auf Straßenebene quantitativ abzuschätzen. Das Raster wird weiter unterteilt in die Gemeinden der beiden Provinzen und ein „ Die „persönliche Exposition“ wird ebenfalls anhand der geografischen Position jedes pwMS bewertet, die aus der Wohnadresse abgeleitet wird (Geopositionierung).
|
von März 2023 bis Juli 2023
|
|
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer werden mithilfe eines validierten Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ) bewertet, der an die italienische Bevölkerung angepasst und an aktuelle Ernährungstrends wie den Verzehr von Milch und Fleisch auf pflanzlicher Basis angepasst wird.
Detaillierte Informationen über die tägliche Nahrungsaufnahme von pmMS werden durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf gewonnen.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Neurofilament (NfL)
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Menschliches NfL wird anhand von Plasmaproben mittels Simple Plex-Assay (ProteinSimple, CA, USA) auf einem Ella-Gerät (ProteinSimple, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Die Kalibrierung von Ella wird unter Verwendung der werkseitigen Standardkurve der Patrone durchgeführt und Plasmaproben werden mit einer 1:2-Verdünnung in Probenverdünnungsmittel (ProteinSimple, CA, USA) gemessen.
Für jede Probe wurde eine einzelne Vertiefung verwendet, da Dreifachtests automatisch in der mikrofluidischen Assay-Plattform Simple Plex durchgeführt werden.
Der LLOQ beträgt 2,70 pg/ml; die obere Bestimmungsgrenze liegt bei 10.290,00
pg/ml.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Zytokine
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Serumspiegel von IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alpha, IFN-gamma, ausgedrückt in pg/ml, werden mithilfe von bewertet CXCL10 (durchgeführt mit Simple Plex, R&D und kommerziellem ELISA-Kit).
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
der Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Das Gewicht in kg und die Körpergröße in m werden gemessen, um den Body-Mass-Index (BMI) als Verhältnis von Gewicht (kg) zu Körpergröße (m) im Quadrat zu berechnen.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen zu moderater, starker und sitzender körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Das metabolische Aufgabenäquivalent (MET) wird anhand der Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität berechnet und als MET-min/Woche angegeben.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Lebensqualität im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Lebensqualität wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29) bewertet, einem mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens gemessen.
Der Fragebogen besteht aus 9 Multiple-Choice-Items, die in 5 verschiedene Komponenten unterteilt sind, die sich auf die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag beziehen.
Der globale PSQI-Score wird durch Berücksichtigung der Scores aller Komponenten ermittelt und liegt zwischen 0 und 13.
Ein PSQI-Grenzwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Gewohnheiten des Zigarettenrauchens werden unter Berücksichtigung von Patienten registriert, die rauchen, nie geraucht haben und mit dem Rauchen aufhören.
Für Raucher werden die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten und die Jahre des Rauchens erfasst.
Ex-Raucher werden nach der Anzahl der Jahre, die sie nicht geraucht haben, der Anzahl der Jahre, in denen sie geraucht haben, und der Anzahl der Zigaretten, die sie während ihrer Raucherjahre pro Tag geraucht haben, gefragt.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird anhand der Art und der in den Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Nährstoffe, ihrer Dosis und ihrer Verwendungshäufigkeit beurteilt.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmodells wird anhand des MEDI-LITE-Scores bewertet.
Der MEDI-LITE-Score basiert auf einem Fragebogen, der die Verzehrhäufigkeit von neun Lebensmittelklassen untersucht.
Die Endpunktzahl variiert zwischen 0 (geringe Adhärenz) und 18 (hohe Adhärenz).
Insgesamt haben Probanden, die einen Wert über 9 erreichen, eine deutlich höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Einfluss der Ernährung auf Entzündungen
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Der Dietary Inflammatory Index (DII) wird ebenfalls berechnet, um die Gesamtwirkung der Ernährung auf das Entzündungspotenzial zu quantifizieren.
Der DII wird auf der Grundlage des täglichen Lebensmittelkonsums berechnet und anschließend werden darauf basierend die im DII enthaltenen Lebensmittelparameter wie Vitamine, Makronährstoffe, Mineralien, grüner/schwarzer Tee und andere bewertet.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Taillen-Höhen-Verhältnis (WHtR)
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Der Taillenumfang und (cm) Höhe (cm) werden gemessen, um ihr Verhältnis (WHtR) zu berechnen, ein guter Prädiktor für die abdominale Adipositas bei Erwachsenen, wird ebenfalls berechnet.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
|
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird zur Analyse des Phasenwinkels (PhA) verwendet, der als Indikator für die Zellgesundheit und Unterernährung gilt.
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom und biologische Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: von März 2024 bis Juli 2024
|
Der Prozentsatz jeder bakteriellen operativen taxonomischen Einheit (OTU) wurde für jede Probe separat untersucht und lieferte Daten zur relativen Häufigkeit zwischen den Proben basierend auf der relativen Anzahl von Lesevorgängen in jeder Probe. Mikrobielle Profile werden im Hinblick auf bewertet
|
von März 2024 bis Juli 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0040083/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .