EXPOSITION-tutkimus (EXPOSITION)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Pavia
ALTISTUMINEN (ALKUTUS, hapettuva stressi ja tulehdus) henkilöillä, joilla on multippeliskleroosi -tutkimus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biologisten biomarkkerien vaihtelua vasteena ulkoiselle altistukselle multippeliskleroosia (pwMS) sairastavilla ihmisillä. Tavoitteena on tutkia oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biologisten biomarkkerien vaihtelua. vasteena ulkoiselle altistukselle pwMS:ssä, muiden biomarkkerien (sytokiini, neurofilamentit, mikrobiomi), sukupuolen, iän, antropometristen mittausten, D-vitamiinitasojen ja sairaushistorian kontrollointi.
Erityisesti mikroRNA:iden vaihtelu määritellään ensisijaiseksi tulokseksi vastauksena kaupunkien ilmansaasteisiin, kaupungistumiseen, elämäntapaan ja ulkoisen altistuksen elämänlaatuun.
Noudattamalla funktionaalista eksposomilähestymistapaa:(1)PwMS-näytteestä kerätään tietoa sosiodemografisista ominaisuuksista ja sairaushistoriasta, ja (2) Samasta pwMS-näytteestä mitataan altistumisen sisäinen vaihtelu.
MikroRNA-tasoja sekä suoliston ja nenän mikrobiotan alfa- ja beeta-diversiteettiä ja suhteellista bakteerimäärää pidetään oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereina.
Samanaikaisesti sytokiineja ja neurofilamenttiproteiineja (NfL) mitataan neurodegeneraation ja aksonivaurion biomarkkereina.
Mukaan luetaan aikuiset (≥ 18 vuotta) pwMS, joilla on uusiutuva ja remittoiva kulku, MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan ja jotka asuvat Paviassa tai Milanossa (Italia).
Mahdollisesti kelvollisen pwMS:n seuloa MS-tautien neurologiasiantuntija, joka varmistaa, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
7 valitun MS-diagnostisen miRNA:n vaihtelun validoimiseksi kaupunkien ilmansaasteiden, kaupungistumisen, elämäntavan ja ulkoisen altistuksen elämänlaadun komponenttien perusteella kunkin miRNA:n differentiaalista ilmentymistä (ΔCT) pidetään tulosmittana.
Kaksisataa kelvollista pwMS:ää, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta voidaan ottaa huomioon 15 %:n keskeyttäminen verinäytteenottovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleonora Tavazzi
- Puhelinnumero: +39 0382380403
- Sähköposti: eleonora.tavazzi@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hellas Cena
- Puhelinnumero: +39 3357699199
- Sähköposti: hellas.cena@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Tavazzi
- Puhelinnumero: +39 0382 380403
- Sähköposti: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Alatutkija:
- Roberto Bergamaschi
-
Päätutkija:
- Eleonora Tavazzi
-
Alatutkija:
- Hellas Cena
-
Alatutkija:
- Rachele de Giuseppe
-
Alatutkija:
- Beatrice Maccarini
-
Alatutkija:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Alatutkija:
- Elena Colombo
-
Alatutkija:
- Eleonora Rigoni
-
Alatutkija:
- Lara Ahmad
-
Alatutkija:
- Monica Bianchi
-
Alatutkija:
- Veronica Tosca
-
Alatutkija:
- Luciana Gracardi
-
Alatutkija:
- Romina Sarchi
-
Alatutkija:
- Anna Scarabotto
-
Alatutkija:
- Matteo Gastaldi
-
Alatutkija:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Alatutkija:
- Federica Loperfido
-
Alatutkija:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Alatutkija:
- Maria Cristina Monti
-
Alatutkija:
- Cristina Montomoli
-
Alatutkija:
- Danilo Porro
-
Alatutkija:
- Gloria Bertoli
-
Alatutkija:
- Alessia Lo Dico
-
Alatutkija:
- Clarissa Consolandi
-
Alatutkija:
- Marco Severgnini
-
Alatutkija:
- Francesca Costabile
-
Alatutkija:
- Stefano Decesari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi (pwMS), jotka osallistuvat IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavian Centro Sclerosi Multiplaan, ovat kelpoisia seuraavien osallistumiskriteerien mukaisesti:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Relapsoiva-remittoiva kurssi (RR)
- Tutkimusjaksolle 15.9.2023-15.3.2024 ajoitetut rutiinitutkimukset,
- Asuu Pavian ja Milanon maakunnissa
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otamme mukaan multippeliskleroosia (pwMS) sairastavat henkilöt, jotka osallistuvat Pavian IRCCS Fondazione C. Mondinon Centro Sclerosi Multiplaan seuraavien osallistumiskriteerien mukaisesti:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Relapsoiva-remittoiva kurssi (RR)
- Tutkimusjaksolle 15.9.2023-15.3.2024 ajoitetut rutiinitutkimukset,
- Asuu Pavian ja Milanon maakunnissa
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit koskevat ihmisiä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai henkilöt, jotka eivät täysin täytä osallistumiskriteerejä. Mahdollisesti kelvollisen pwMS:n seuloa MS-tautien neurologiasiantuntija, joka varmistaa, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Ikä ≥ 18 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroRNA:t
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024 käyntiin
|
Jokaisen pwMS:n verestä mitataan 7 spesifisen kiertävän plasmamikroRNA:n sarjan erilainen ilmentyminen.
MiRNA:iden joukko on jo valittu niiden merkittävän säätelemättömän ilmentymisen perusteella MS:ssä, mikä on todistettu laskennallisilla resursseilla tehdyssä bioinformaattisessa analyysissä.
Osa seeruminäytteistä kerätään ja pakastetaan välittömästi -20 °C:seen.
Kuljetuksen jälkeen seeruminäytteet sulatetaan ja kiertävät RNA:t uutetaan.
MikroRNA-spesifisen käänteistranskription vaiheen jälkeen saatua kopio-DNA:ta käytetään templaattina valittujen miRNA:iden reaaliaikaisissa qPCR-analyyseissä Singleplex TaqMan -mikroRNA-määritysreaktioilla. Livakin et ai. Sitä käytetään valittujen mikroRNA:iden suhteellisen ilmentymisen vertailevaan analyysiin seeruminäytteissä ottaen huomioon ulkoisten altistusmuuttujien erilaiset yhdistelmät.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024 käyntiin
|
|
Ilman laatu
Aikaikkuna: maaliskuusta 2023 heinäkuuhun 2023
|
Tilatietoa epäpuhtauksista, kuten PM10, PM2.5, PM1.0 ilmaistuna mikrog/m3, nanohiukkasina (n/cm3) ja mustahiilestä (mikrog/m3) CAMS- ja CHIMBO-tietokannoista sekä Sentinel-5P TROPOMIsta sisällytetään ruudukkopäästöinä 0,1° x 0,1° (pitkän leveyden) resoluutiolla koko aikasarjalle (päivittäiset arvot), maaliskuusta 2023 alkaen Pavian ja Milanon maakunnista.
Tällaisilla alueilla suoritetaan suuria pyörresimulaatioita korkealla paikka-ajallisella resoluutiolla, jotta voidaan arvioida - kvantitatiivisesti - 3D-saasteiden pitoisuutta katutasolla. Ruudukko jaetaan edelleen kahden maakunnan kuntiin ja " henkilökohtainen altistuminen" arvioidaan myös kunkin asuinosoitteen perusteella johdetun PwMS:n maantieteellisen sijainnin perusteella (maantieteellinen paikannus).
|
maaliskuusta 2023 heinäkuuhun 2023
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Osallistujien ruokailutottumuksia arvioidaan validoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka on mukautettu Italian väestöön ja mukautettu nykyisten ruokatrendien, kuten kasvipohjaisen maidon ja lihan kulutuksen, perusteella.
Yksityiskohtaista tietoa pwMS:n päivittäisestä ruuankulutuksesta saadaan 24 tunnin ruokavalion palautuksen avulla.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Neurofilamentti (NfL)
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Ihmisen NfL määritetään plasmanäytteistä Simple Plex -määrityksellä (ProteinSimple, CA, USA) Ella-laitteella (ProteinSimple, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ellan kalibrointi suoritetaan käyttämällä patruunatehtaan standardikäyrää, ja plasmanäytteet mitataan 1:2-laimennuksella Sample Diluentissa (ProteinSimple, CA, USA).
Kutakin näytettä varten käytettiin yhtä kuoppaa, koska kolminkertaiset määritykset suoritetaan automaattisesti Simple Plex assay -mikrofluidialustalla.
LLOQ on 2,70 pg/ml; kvantifioinnin yläraja on 10 290,00
pg/ml.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
IL1-beetan, IL2:n, IL4:n, IL6:n, IL-10:n, IL12:n, IL17:n, IL22:n, IL23:n, TGF-beetan, GM-CSF:n, TNF-alfan, IFN-gamman seerumipitoisuudet, ilmaistuna pg/ml, arvioidaan käyttämällä CXCL10 (suoritettu Simple Plexillä, T&K- ja kaupallisella ELISA-sarjalla).
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Paino kg ja pituus metreinä mitataan painoindeksin (BMI) laskemiseksi painon (kg) ja pituuden (m) suhteena neliöitynä.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat kohtalaista, voimakasta ja istumista fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Tehtävien aineenvaihduntaekvivalentti (MET) lasketaan käyttämällä fyysisen aktiivisuuden tiheyttä ja kestoa, ja se raportoidaan muodossa MET-min/vk.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
MS-tautiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Elämänlaatua arvioidaan Multiple Sclerosis Quality of Life-29:llä (MSQOL-29), joka on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-tautikohtaiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Unen laatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 9 monivalintakohdasta jaettuna viiteen eri komponenttiin, jotka liittyvät subjektiiviseen unen laatuun, unilatenssiin, unen kestoon, tavanomaiseen unen tehokkuuteen, unihäiriöihin, unilääkkeiden käyttöön ja päiväsaikaan.
Globaali PSQI-pistemäärä saadaan ottamalla huomioon kaikkien komponenttien pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-13.
PSQI-raja 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Tupakointitottumukset rekisteröidään ottaen huomioon tupakoivat, ei koskaan tupakoineet ja tupakoinnin lopettaneet potilaat.
Tupakoitsijoille kirjataan päivittäin poltettujen savukkeiden määrä ja tupakointivuodet.
Entiltä tupakoivilta kysytään tupakoimattomien vuosien lukumäärää, tupakoimattomien vuosien lukumäärää ja tupakointivuosien aikana poltettuja savukkeita päivässä.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Ravintolisien käyttö
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Ravintolisien käyttöä arvioidaan ravintolisien tyypin ja ravintoaineiden, niiden annoksen ja käyttötiheyden perusteella.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Välimeren ruokavaliomallin noudattaminen arvioidaan MEDI-LITE-pisteytyksen avulla.
MEDI-LITE-pistemäärä perustuu kyselyyn, jossa selvitetään yhdeksän ruokaluokan kulutustiheyttä.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (alhainen sitoutuminen) 18:aan (korkea sitoutuminen).
Kaiken kaikkiaan koehenkilöt, jotka saavat korkeamman pistemäärän kuin 9, noudattavat merkittävästi Välimeren ruokavaliota.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Ruokavalion vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII) lasketaan myös määrittämään ruokavalion kokonaisvaikutus tulehduspotentiaaliin.
DII lasketaan päivittäisen ruuan kulutuksen perusteella ja sen perusteella arvioidaan DII:n sisältämät elintarvikkeiden parametrit, kuten vitamiinit, makroravinteet, kivennäisaineet, vihreä/musta tee ja muut.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
vyötärön ja korkeuden suhde (WHtR)
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Vyötärönympärys ja (cm) korkeus (cm) mitataan, jotta voidaan laskea niiden suhde (WHtR), joka on hyvä aikuisten vatsan rasvaisuuden ennustaja.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
|
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Biosähköistä impedanssianalyysiä käytetään vaihekulman (PhA) analysointiin, jota pidetään solujen terveyden ja aliravitsemuksen indikaattorina.
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen mikrobiomi ja biologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Kunkin bakteerin operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) prosenttiosuutta tutkittiin erikseen jokaiselle näytteelle, mikä antoi näytteiden suhteellista runsautta, joka perustuu kunkin näytteen suhteellisiin lukumääriin. Mikrobiprofiilit arvioidaan
|
maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0040083/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .