展览研究 (EXPOSITION)
2024年3月15日 更新者：University of Pavia
多发性硬化症患者的 EXPOSITION（暴露体、氧化应激和炎症）研究
这是一项横断面研究，旨在评估多发性硬化症 (pwMS) 患者氧化应激和炎症生物标志物响应外部暴露的变化。目的是研究氧化应激和炎症生物标志物的变化响应 pwMS 中的外部暴露，控制其他生物标志物（细胞因子、神经丝、微生物组）、性别、年龄、人体测量值、维生素 D 水平和病史。
具体来说，microRNA 的变化被定义为主要结果，以响应外部暴露组的城市空气污染、城市化、生活方式和生活质量组成部分。
遵循功能暴露组方法：(1) 将收集 pwMS 样本上有关社会人口特征和病史的信息，并收集 (2) 在同一 pwMS 样本上的特定组成部分，测量内部暴露组变化。
MicroRNA 水平、肠道和鼻腔微生物群 α 和 β 多样性以及相对细菌丰度将被视为氧化应激和炎症的生物标志物。
同时，细胞因子和神经丝蛋白（NfL）将作为神经退行性变和轴突损伤的生物标志物进行测量。
成人（≥ 18 岁）患有复发缓解型多发性硬化症、根据 2017 年麦克唐纳标准诊断为多发性硬化症并居住在帕维亚或米兰（意大利）的患者将被包括在内。
潜在合格的 pwMS 将由多发性硬化症神经科专家进行筛选，他将验证是否满足所有纳入标准。
为了验证 7 个选定的 MS 诊断 miRNA 之间的差异，针对城市空气污染、城市化、生活方式和外部暴露组的生活质量组成部分，每个 miRNA 的差异表达 (ΔCT) 将被视为结果测量。
200 名符合纳入标准并签署知情同意书的合格 pwMS 将被纳入研究，考虑血液采样阶段 15% 的退出率。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleonora Tavazzi
- 电话号码：+39 0382380403
- 邮箱：eleonora.tavazzi@mondino.it
研究联系人备份
- 姓名：Hellas Cena
- 电话号码：+39 3357699199
- 邮箱：hellas.cena@unipv.it
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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接触：
- Eleonora Tavazzi
- 电话号码：+39 0382 380403
- 邮箱：eleonora.tavazzi@mondino.it
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副研究员：
- Roberto Bergamaschi
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首席研究员：
- Eleonora Tavazzi
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副研究员：
- Hellas Cena
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副研究员：
- Rachele de Giuseppe
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副研究员：
- Beatrice Maccarini
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副研究员：
- Aliki Kalmpourtzidou
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副研究员：
- Elena Colombo
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副研究员：
- Eleonora Rigoni
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副研究员：
- Lara Ahmad
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副研究员：
- Monica Bianchi
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副研究员：
- Veronica Tosca
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副研究员：
- Luciana Gracardi
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副研究员：
- Romina Sarchi
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副研究员：
- Anna Scarabotto
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副研究员：
- Matteo Gastaldi
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副研究员：
- Ghanya Al-Naqeb
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副研究员：
- Federica Loperfido
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副研究员：
- Mulubirhan A. Alemayohu
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副研究员：
- Maria Cristina Monti
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副研究员：
- Cristina Montomoli
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副研究员：
- Danilo Porro
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副研究员：
- Gloria Bertoli
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副研究员：
- Alessia Lo Dico
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副研究员：
- Clarissa Consolandi
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副研究员：
- Marco Severgnini
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副研究员：
- Francesca Costabile
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副研究员：
- Stefano Decesari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据以下纳入标准，参加 IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia 中心的多发性硬化症中心的多发性硬化症 (pwMS) 患者将符合资格：
- 年龄≥18岁
- 根据2017年麦当劳标准诊断多发性硬化症
- 复发缓解期 (RR)
- 研究期间安排的常规临床检查为2023年9月15日至2024年3月15日，
- 居住在帕维亚省和米兰省
- 签署知情同意书
描述
纳入标准：
我们将根据以下纳入标准纳入参加 IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia 的 Centro Sclerosi Multipla 的多发性硬化症 (pwMS) 患者：
- 年龄≥18岁
- 根据2017年麦当劳标准诊断多发性硬化症
- 复发缓解期 (RR)
- 研究期间安排的常规临床检查为2023年9月15日至2024年3月15日，
- 居住在帕维亚省和米兰省
- 签署知情同意书
排除标准：
- 排除标准将涉及拒绝参加研究的人或不完全符合纳入标准的人。 潜在合格的 pwMS 将由多发性硬化症神经科专家进行筛选，他将验证是否满足所有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有多发性硬化症的受试者
年龄≥18岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小RNA
大体时间：2024年3月至2024年7月访问
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将测量来自每个 pwMS 血液的一组 7 种特定循环血浆 microRNA 的差异表达。
这组 miRNA 已根据其在 MS 中的显着失调表达而被选择，正如使用计算资源进行的生物信息分析所证明的那样。
将收集一部分血清样本并立即冷冻在-20°C。
运输后，血清样本将被解冻并提取循环RNA。
经过 microRNA 特异性逆转录步骤后，获得的拷贝 DNA 将用作通过 Singleplex TaqMan microRNA 测定反应对选定 miRNA 进行实时 qPCR 分析的模板。Livak 等人的方法。考虑外部暴露变量的不同组合，将应用于血清样品中所选 microRNA 相对表达的比较分析。
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2024年3月至2024年7月访问
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空气质量
大体时间：从2023年3月到2023年7月
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将包括来自 CAMS 和 CHIMBO 数据库以及 Sentinel-5P TROPOMI 的以 microg/m3、纳米颗粒 (n/cm3) 和黑碳 (microg/m3) 表示的 PM10、PM2.5、PM1.0 等污染物的空间信息从 2023 年 3 月起，帕维亚省和米兰省的整个时间序列（每日值）的网格排放量为 0.1° x 0.1°（长纬度）分辨率。
将对此类区域进行高时空分辨率的大涡模拟，以定量方式估算街道层面的 3D 污染物浓度。网格将进一步细分为两个省的直辖市和“还将根据从居住地址得出的每个 PwMS 的地理位置（地理定位）来评估“个人暴露”。
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从2023年3月到2023年7月
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营养评估
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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将使用适合意大利人口的经过验证的食物频率调查问卷（FFQ）来评估参与者的饮食习惯，并根据当前的食物趋势（例如植物性牛奶和肉类的消费）进行调整。
有关 pwMS 每日食物消耗的详细信息将通过 24 小时饮食回忆获得。
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从2024年3月到2024年7月
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神经丝 (NfL)
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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根据制造商的说明，将在 Ella 装置（ProteinSimple，加利福尼亚州，美国）上通过 Simple Plex 测定（ProteinSimple，加利福尼亚州，美国）对血浆样本进行人 NfL 评估。
Ella 的校准将使用盒内工厂标准曲线进行，血浆样品将在样品稀释剂（ProteinSimple，加利福尼亚州，美国）中按 1:2 稀释进行测量。
每个样品使用一个孔，因为在 Simple Plex 测定微流体平台中自动进行三次重复测定。
LLOQ 为 2.70 pg/ml；量化上限为10,290.00
皮克/毫升。
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从2024年3月到2024年7月
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细胞因子
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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IL1-β、IL2、IL4、IL6、IL-10、IL12、IL17、IL22、IL23、TGF-β、GM-CSF、TNF-α、IFN-γ 的血清水平（以 pg/mL 表示）将通过使用CXCL10（使用 Simple Plex、研发和商业 ELISA 试剂盒进行）。
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从2024年3月到2024年7月
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体重指数 (BMI)
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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将测量体重（公斤）和身高（米），以计算体重指数 (BMI)，即体重 (公斤) 与身高 (米) 的平方之比。
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从2024年3月到2024年7月
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体力活动
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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身体活动水平将通过国际身体活动问卷（IPAQ）进行评估。
该调查问卷由 7 个问题组成，涉及过去 7 天的中等、剧烈和久坐身体活动水平。
任务代谢当量 (MET) 将根据体力活动的频率和持续时间进行计算，并报告为 MET-min/wk。
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从2024年3月到2024年7月
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与多发性硬化症相关的生活质量
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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生活质量将通过多发性硬化症生活质量-29 (MSQOL-29) 进行评估，这是一种与健康相关的多维生活质量衡量标准，将通用项目和 MS 特定项目结合到一个工具中。
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从2024年3月到2024年7月
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睡眠质量
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查问卷来衡量。
该问卷由9个多项选择项组成，分为5个不同的组成部分，涉及主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
全局 PSQI 分数将通过考虑所有组件的分数来获得，范围从 0 到 13。
PSQI 截止值为 5 或以上表明睡眠质量较差。
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从2024年3月到2024年7月
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吸烟习惯
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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将考虑正在吸烟、从不吸烟和戒烟的患者，记录吸烟习惯。
吸烟者每天吸烟的数量和吸烟年限都会被记录。
戒烟者将被询问不吸烟的年数、吸烟的年数以及吸烟期间每天吸的香烟数量。
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从2024年3月到2024年7月
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膳食补充剂的使用
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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膳食补充剂的使用将根据膳食补充剂中包含的类型和营养素、剂量和使用频率进行评估。
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从2024年3月到2024年7月
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坚持地中海饮食
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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将通过应用 MEDI-LITE 评分来评估对地中海饮食模式的遵守情况。
MEDI-LITE 分数基于一份调查问卷，调查九类食物的消费频率。
最终分数从 0（低依从性）到 18（高依从性）不等。
总体而言，得分高于 9 分的受试者对地中海饮食的坚持程度将显着提高。
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从2024年3月到2024年7月
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饮食对炎症的影响
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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还将计算饮食炎症指数（DII），以量化饮食对潜在炎症的总体影响。
DII将根据每日食物消耗量进行计算，然后在此基础上评估DII中包含的食物参数，例如维生素、宏量营养素、矿物质、绿茶/红茶等。
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从2024年3月到2024年7月
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腰围与身高之比 (WHtR)
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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将测量腰围和身高（厘米），以计算它们的比率（WHtR），这是成人腹部肥胖的良好预测指标。
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从2024年3月到2024年7月
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生物电阻抗
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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生物电阻抗分析将用于分析相角（PhA），它被认为是细胞健康和营养不良的指标。
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从2024年3月到2024年7月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激和炎症的微生物组和生物标志物
大体时间：从2024年3月到2024年7月
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分别研究每个样本的每个细菌操作分类单位（OTU）的百分比，根据每个样本内的相对读数数量提供样本之间的相对丰度数据。 微生物概况将根据以下方面进行评估
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从2024年3月到2024年7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eleonora Tavazzi、Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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