studie EXPOZICE (EXPOSITION)
15. března 2024 aktualizováno: University of Pavia
EXPOZICE (EXPOZOM, oxidační stres a zánět) u osob s roztroušenou sklerózou Studie
Toto je průřezová studie k vyhodnocení variace biologických biomarkerů oxidačního stresu a zánětu v reakci na vnější expozici u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS). Cílem je studovat variace biologických biomarkerů oxidačního stresu a zánětu v reakci na externí exposom v pwMS, kontrola pro další biomarkery (cytokin, neurofilamenta, mikrobiom), pohlaví, věk, antropometrická měření, hladiny vitaminu D a anamnézu.
Specificky je variace mikroRNA definována jako primární výsledek v reakci na městské znečištění ovzduší, urbanizaci, životní styl a kvalitu života složek externího exposomu.
Podle přístupu funkčního exposomu: (1) Budou shromážděny informace o vzorku pwMS o sociodemografických charakteristikách a lékařské anamnéze a budou měřeny specifické složky (2) Na stejném vzorku pwMS bude měřena variace vnitřního exposomu.
Hladiny mikroRNA a alfa- a beta-diverzita střevní a nosní mikroflóry a relativní bakteriální abundance budou považovány za biomarkery oxidačního stresu a zánětu.
Současně budou měřeny cytokiny a neurofilamentní proteiny (NfL) jako biomarkery neurodegenerace a axonálního poškození.
Budou zahrnuti dospělí (≥ 18 let) pwMS s relabujícím-remitujícím průběhem, diagnózou RS podle kritérií McDonald z roku 2017 s bydlištěm v Pavii nebo Miláně (Itálie).
Potenciálně způsobilá pwMS bude vyšetřena neurologem odborníkem na RS, který ověří, že budou splněna všechna zařazovací kritéria.
Pro ověření variace mezi 7 vybranými RS diagnostickými miRNA v reakci na městské znečištění ovzduší, urbanizaci, životní styl a kvalitu života složek externího exposomu bude za výslednou míru považována diferenciální exprese (ACT) pro každou miRNA.
Do studie bude zahrnuto 200 způsobilých pwMS, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepíší informovaný souhlas, aby se zvážilo 15% vyřazení ve fázi odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleonora Tavazzi
- Telefonní číslo: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hellas Cena
- Telefonní číslo: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Kontakt:
- Eleonora Tavazzi
- Telefonní číslo: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Bergamaschi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eleonora Tavazzi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hellas Cena
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachele de Giuseppe
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatrice Maccarini
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Colombo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleonora Rigoni
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Ahmad
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Bianchi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronica Tosca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luciana Gracardi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romina Sarchi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Scarabotto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Gastaldi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federica Loperfido
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Cristina Monti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Montomoli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danilo Porro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gloria Bertoli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessia Lo Dico
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clarissa Consolandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Severgnini
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Costabile
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Decesari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s roztroušenou sklerózou (pwMS) navštěvující Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino z Pavie budou způsobilé podle následujících kritérií pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza RS podle kritérií McDonald 2017
- Relaps-remitentní kurz (RR)
- Rutinní klinická vyšetření naplánovaná ve studijním období od 15. září 2023 do 15. března 2024,
- Bydlí v provinciích Pavia a Milano
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařadíme osoby s roztroušenou sklerózou (pwMS), které se účastní Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino z Pavie, podle následujících kritérií pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza RS podle kritérií McDonald 2017
- Relaps-remitentní kurz (RR)
- Rutinní klinická vyšetření naplánovaná ve studijním období od 15. září 2023 do 15. března 2024,
- Bydlí v provinciích Pavia a Milano
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby odmítající účast ve studii nebo osoby, které zcela nesplňují kritéria pro zařazení. Potenciálně způsobilá pwMS bude vyšetřena neurologem odborníkem na RS, který ověří, že budou splněna všechna zařazovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s roztroušenou sklerózou
Věk ≥ 18 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Časové okno: návštěva od března 2024 do července 2024
|
Bude měřena diferenciální exprese souboru 7 specifických cirkulujících plazmatických mikroRNA z krve každého pwMS.
Sada miRNA již byla vybrána na základě jejich významné deregulované exprese v RS, jak dokládá bioinformatická analýza provedená pomocí výpočetních zdrojů.
Část vzorků séra se odebere a okamžitě zmrazí na -20 °C.
Po transportu budou vzorky séra rozmraženy a budou extrahovány cirkulující RNA.
Po kroku reverzní transkripce specifické pro mikroRNA bude získaná kopie-DNA použita jako templát pro analýzy qPCR v reálném čase vybraných miRNA pomocí reakcí Singleplex TaqMan microRNA. budou použity pro srovnávací analýzu relativní exprese vybraných mikroRNA ve vzorcích séra, s ohledem na různé kombinace externích exposomových proměnných.
|
návštěva od března 2024 do července 2024
|
|
Kvalita vzduchu
Časové okno: od března 2023 do července 2023
|
Budou zahrnuty prostorové informace o znečišťujících látkách, jako jsou PM10, PM2,5, PM1,0 vyjádřené v mikrog/m3, nanočástice (n/cm3) a černý uhlík (mikrogramy/m3) z databází CAMS a CHIMBO a z Sentinel-5P TROPOMI jako mřížkové emise v rozlišení 0,1° x 0,1° (long-lat) pro celou časovou řadu (denní hodnoty), od března 2023 z provincií Pavia a Milano.
Velké vířivé simulace budou prováděny nad takovými oblastmi s vysokým prostorově-časovým rozlišením pro odhad - kvantitativním způsobem - 3D koncentrace znečišťujících látek na úrovni ulic. Síť bude dále rozdělena na obce dvou provincií a " osobní expozice“ bude také posouzena na základě geografické polohy každého pwMS odvozeného z adresy bydliště (geo-positioning).
|
od března 2023 do července 2023
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Stravovací návyky účastníků budou vyhodnoceny pomocí ověřeného dotazníku frekvence jídla (FFQ) přizpůsobeného italské populaci a upraveného na základě aktuálních trendů v potravinářství, jako je spotřeba rostlinného mléka a masa.
Podrobné informace o denní spotřebě potravy pwMS budou získány prostřednictvím 24hodinového stažení stravy.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Neurofilament (NfL)
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Lidský NfL bude hodnocen na vzorcích plazmy pomocí testu Simple Plex (ProteinSimple, CA, USA) na zařízení Ella (ProteinSimple, CA, USA), podle pokynů výrobce.
Kalibrace Ella bude provedena za použití standardní křivky z továrny na incartridge a vzorky plazmy budou měřeny s ředěním 1:2 v ředidle vzorků (ProteinSimple, CA, USA).
Pro každý vzorek byla použita jedna jamka, protože trojité testy se automaticky provádějí na mikrofluidní platformě Simple Plex.
LLOQ je 2,70 pg/ml; horní hranice kvantifikace je 10 290,00
pg/ml.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Cytokiny
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Sérové hladiny IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gama vyjádřené v pg/ml budou hodnoceny pomocí CXCL10 (provedeno pomocí Simple Plex, R&D a komerční soupravy ELISA).
|
od března 2024 do července 2024
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Hmotnost v kg a výška vm budou měřeny za účelem výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako poměru hmotnosti (kg) k výšce (m) na druhou.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ).
Dotazník se skládá ze 7 otázek týkajících se úrovně střední, intenzivní a sedavé fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Metabolický ekvivalent úkolů (MET) bude vypočítán pomocí frekvence a trvání fyzické aktivity a bude vykazován jako MET-min/týden.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Kvalita života související s RS
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-29 (MSQOL-29), což je vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Kvalita spánku bude měřena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dotazník se skládá z 9 položek s výběrem z více možností rozdělených do 5 různých složek souvisejících se subjektivní kvalitou spánku, latencí spánku, délkou spánku, obvyklou efektivitou spánku, poruchami spánku, užíváním léků na spaní a denní dysfunkcí.
Globální skóre PSQI se získá zvážením skóre všech složek a pohybuje se od 0 do 13.
Hranice PSQI 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Kuřácké návyky
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Návyky kouření cigaret budou registrovány u pacientů, kteří kouří, nikdy nekouřili a přestali kouřit.
U kuřáků bude zaznamenán počet vykouřených cigaret za den a roky kouření.
Bývalí kuřáci budou dotázáni na počet let nekouření, počet let, které kouřili a počet cigaret vykouřených za den během kuřáckých let.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Užívání doplňků stravy
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Užívání doplňků stravy bude posuzováno na základě druhu a živin obsažených v doplňcích stravy, jejich dávky a frekvence užívání.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Dodržování středomořského dietního modelu bude hodnoceno pomocí skóre MEDI-LITE.
Skóre MEDI-LITE vychází z dotazníku, který zjišťuje frekvenci konzumace devíti tříd potravin.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (nízká adherence) do 18 (vysoká adherence).
Celkově subjekty, které získají skóre vyšší než 9, budou mít výrazně zvýšenou adherenci ke středomořské dietě.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Vliv stravy na zánět
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Bude také vypočítán Dietary Inflammatory Index (DII), aby se kvantifikoval celkový účinek stravy na zánětlivý potenciál.
DII bude vypočítána na základě denní spotřeby potravy a na jejím základě pak budou vyhodnoceny parametry potravin zahrnuté v DII, jako jsou vitamíny, makroživiny, minerály, zelený/černý čaj a další.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
poměr pasu a výšky (WHtR)
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Bude měřen obvod pasu a (cm) výška (cm), aby se vypočítal jejich poměr (WHtR), což je dobrý prediktor abdominální adipozity u dospělých.
|
od března 2024 do července 2024
|
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Bioelektrická impedanční analýza bude použita pro analýzu fázového úhlu (PhA), který je považován za indikátor buněčného zdraví a malnutrice.
|
od března 2024 do července 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom a biologické biomarkery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: od března 2024 do července 2024
|
Procento každé bakteriální operační taxonomické jednotky (OTU) bylo zkoumáno odděleně pro každý vzorek, což poskytlo údaje o relativním množství mezi vzorky na základě relativního počtu čtení v každém vzorku. Mikrobiální profily budou hodnoceny z hlediska
|
od března 2024 do července 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0040083/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .