de EXPOSITION-studie (EXPOSITION)
15 maart 2024 bijgewerkt door: University of Pavia
BLOOTSTELLING (EXPosoom, oxidatieve stress en ontsteking) bij personen met multiple scleroseonderzoek
Dit is een cross-sectioneel onderzoek om de variatie van biologische biomarkers van oxidatieve stress en ontstekingen als reactie op het externe exposoom te evalueren bij mensen met Multiple Sclerose (pwMS). Het doel is om de variatie van biologische biomarkers van oxidatieve stress en ontstekingen te bestuderen. als reactie op extern exposoom bij PwMS, waarbij wordt gecontroleerd voor andere biomarkers (cytokine, neurofilamenten, microbioom), geslacht, leeftijd, antropometrische metingen, vitamine D-niveaus en medische geschiedenis.
Concreet wordt de variatie van microRNA's gedefinieerd als het primaire resultaat, als reactie op stedelijke luchtvervuiling, verstedelijking, levensstijl en levenskwaliteitcomponenten van het externe exposoom.
Volgens de functionele exposoombenadering: (1) zal informatie over een pwMS-monster over sociaal-demografische kenmerken en medische geschiedenis worden verzameld en zullen specifieke componenten van de (2) Op hetzelfde pwMS-monster zal de interne exposoomvariatie worden gemeten.
MicroRNA-niveaus en de alfa- en bèta-diversiteit van de darm- en neusmicrobiota en de relatieve bacteriële overvloed zullen worden beschouwd als biomarkers van oxidatieve stress en ontstekingen.
Tegelijkertijd zullen cytokines en neurofilamenteiwitten (NfL) worden gemeten als biomarkers voor neurodegeneratie en axonale schade.
Volwassenen (≥ 18 jaar) met PwMS, met een relapsing-remitting-cursus, diagnose van MS volgens de McDonald-criteria van 2017 en woonachtig in Pavia of Milaan (Italië) zullen worden opgenomen.
Potentieel in aanmerking komende PwMS zal worden gescreend door een neuroloog die deskundig is op het gebied van MS, die zal verifiëren dat aan alle inclusiecriteria zal worden voldaan.
Om de variatie tussen 7 geselecteerde MS-diagnostische miRNA's te valideren, als reactie op stedelijke luchtvervuiling, verstedelijking, levensstijl en levenskwaliteitcomponenten van het externe exposoom, zal de differentiële expressie (ΔCT) voor elk miRNA als de uitkomstmaat worden beschouwd.
Tweehonderd in aanmerking komende PwMS die voldoen aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen, waarbij rekening wordt gehouden met 15% uitval tijdens de bloedafnamefase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eleonora Tavazzi
- Telefoonnummer: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Hellas Cena
- Telefoonnummer: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Contact:
- Eleonora Tavazzi
- Telefoonnummer: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Bergamaschi
-
Hoofdonderzoeker:
- Eleonora Tavazzi
-
Onderonderzoeker:
- Hellas Cena
-
Onderonderzoeker:
- Rachele de Giuseppe
-
Onderonderzoeker:
- Beatrice Maccarini
-
Onderonderzoeker:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Onderonderzoeker:
- Elena Colombo
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora Rigoni
-
Onderonderzoeker:
- Lara Ahmad
-
Onderonderzoeker:
- Monica Bianchi
-
Onderonderzoeker:
- Veronica Tosca
-
Onderonderzoeker:
- Luciana Gracardi
-
Onderonderzoeker:
- Romina Sarchi
-
Onderonderzoeker:
- Anna Scarabotto
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Gastaldi
-
Onderonderzoeker:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Onderonderzoeker:
- Federica Loperfido
-
Onderonderzoeker:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Onderonderzoeker:
- Maria Cristina Monti
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Montomoli
-
Onderonderzoeker:
- Danilo Porro
-
Onderonderzoeker:
- Gloria Bertoli
-
Onderonderzoeker:
- Alessia Lo Dico
-
Onderonderzoeker:
- Clarissa Consolandi
-
Onderonderzoeker:
- Marco Severgnini
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Costabile
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Decesari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met Multiple Sclerose (pwMS) die deelnemen aan het Centro Sclerosi Multipla van de IRCCS Fondazione C. Mondino uit Pavia komen in aanmerking, op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van MS volgens de McDonald-criteria van 2017
- Relapsing-remitting cursus (RR)
- Routinematige klinische onderzoeken gepland in de onderzoeksperiode 15 september 2023 tot 15 maart 2024,
- Woonachtig in de provincies Pavia en Milaan
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We nemen personen met Multiple Sclerose (pwMS) op die het Centro Sclerosi Multipla van de IRCCS Fondazione C. Mondino uit Pavia bezoeken, volgens de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van MS volgens de McDonald-criteria van 2017
- Relapsing-remitting cursus (RR)
- Routinematige klinische onderzoeken gepland in de onderzoeksperiode 15 september 2023 tot 15 maart 2024,
- Woonachtig in de provincies Pavia en Milaan
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zullen betrekking hebben op mensen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of op mensen die niet volledig aan de inclusiecriteria voldoen. Potentieel in aanmerking komende PwMS zal worden gescreend door een neuroloog die deskundig is op het gebied van MS, die zal verifiëren dat aan alle inclusiecriteria zal worden voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen met multiple sclerose
Leeftijd ≥ 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microRNA's
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024 bezoek
|
De differentiële expressie van een set van 7 specifieke circulerende plasma-microRNA's uit het bloed van elke pwMS zal worden gemeten.
De reeks miRNA's is al geselecteerd op basis van hun significante gedereguleerde expressie bij MS, zoals blijkt uit een bio-informatische analyse die is uitgevoerd met behulp van computerbronnen.
Een deel van de serummonsters wordt verzameld en onmiddellijk ingevroren bij -20°C.
Na transport worden de serummonsters ontdooid en worden de circulerende RNA's geëxtraheerd.
Na een stap van microRNA-specifieke reverse transcriptie zal het verkregen kopie-DNA worden gebruikt als sjabloon voor Real Time-qPCR-analyses van geselecteerde miRNA's door middel van Singleplex TaqMan microRNA-testreacties. De methode van Livak et al. zal worden toegepast voor de vergelijkende analyse van de relatieve expressie van de geselecteerde microRNAs in serummonsters, rekening houdend met verschillende combinaties van de externe exposoomvariabelen.
|
van maart 2024 tot juli 2024 bezoek
|
|
Luchtkwaliteit
Tijdsspanne: van maart 2023 tot juli 2023
|
Ruimtelijke informatie over verontreinigende stoffen zoals PM10, PM2,5, PM1,0 uitgedrukt in microg/m3, nanodeeltjes (n/cm3) en zwarte koolstof (microg/m3) uit CAMS- en CHIMBO-databases en uit Sentinel-5P TROPOMI zal worden opgenomen als rasteremissies in een resolutie van 0,1° x 0,1° (lange lat) voor de hele tijdreeks (dagelijkse waarden), vanaf maart 2023 uit de provincies Pavia en Milaan.
Over dergelijke gebieden zullen grote Eddy-simulaties worden uitgevoerd met een hoge ruimtelijk-temporele resolutie om op kwantitatieve wijze de 3D-concentratie van verontreinigende stoffen op straatniveau te schatten. Het raster zal verder worden onderverdeeld in de gemeenten van de twee provincies en een " persoonlijke blootstelling" zal ook worden beoordeeld, op basis van de geografische positie van elke pwMS afgeleid van het verblijfsadres (geopositionering).
|
van maart 2023 tot juli 2023
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De voedingsgewoonten van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ), aangepast aan de Italiaanse bevolking en aangepast op basis van huidige voedingstrends, zoals de consumptie van plantaardige melk en vlees.
Gedetailleerde informatie over de dagelijkse voedselconsumptie van PwMS zal worden verkregen via een 24-uurs voedingsherinnering.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Neurofilament (NfL)
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Menselijke NfL zal worden beoordeeld op plasmamonsters door middel van Simple Plex-assay (ProteinSimple, CA, VS) op Ella-apparaat (ProteinSimple, CA, VS), volgens de instructies van de fabrikant.
Kalibratie van Ella zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardcurve van de inktcartridgefabriek, en plasmamonsters zullen worden gemeten met een 1:2 verdunning in Sample Diluent (ProteinSimple, CA, VS).
Voor elk monster werd één putje gebruikt, omdat assays in triplo automatisch worden uitgevoerd in het Simple Plex assay-microfluïdische platform.
De LLOQ bedraagt 2,70 pg/ml; de bovengrens voor kwantificering is 10.290,00
pg/ml.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Serumniveaus van IL1-bèta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-bèta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma uitgedrukt in pg/ml zullen worden beoordeeld met behulp van CXCL10 (uitgevoerd met Simple Plex, R&D en commerciële ELISA-kit).
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Gewicht in kg en lengte in m worden gemeten om de Body Mass Index (BMI) te berekenen als de verhouding tussen gewicht (kg) en lengte (m) in het kwadraat.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over de niveaus van matige, krachtige en sedentaire fysieke activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het metabole equivalent van taken (MET) wordt berekend op basis van de frequentie en duur van fysieke activiteit en wordt gerapporteerd als MET-min/wk.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan MS
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29), een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 9 meerkeuzevragen, onderverdeeld in 5 verschillende componenten die verband houden met subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De globale PSQI-score wordt verkregen door de scores van alle componenten te overwegen en varieert van 0 tot 13.
De PSQI-grenswaarde van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Rookgewoonten
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Het rookgedrag van sigaretten zal worden geregistreerd, rekening houdend met patiënten die roken, nooit hebben gerookt en gestopt zijn met roken.
Voor rokers worden het aantal gerookte sigaretten per dag en het aantal jaren dat zij roken geregistreerd.
Aan ex-rokers wordt gevraagd naar het aantal jaren dat ze niet hebben gerookt, het aantal jaren dat ze hebben gerookt en het aantal sigaretten dat ze per dag hebben gerookt tijdens hun rookjaren.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Voedingssupplementen gebruiken
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Het gebruik van voedingssupplementen zal worden beoordeeld op basis van het type en de voedingsstoffen die in de voedingssupplementen zitten, hun dosis en hun gebruiksfrequentie.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Het volgen van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De naleving van het mediterrane voedingsmodel zal worden beoordeeld door toepassing van de MEDI-LITE-score.
De MEDI-LITE-score is gebaseerd op een vragenlijst, die de consumptiefrequentie van negen soorten voedsel onderzoekt.
De eindscore varieert van 0 (lage therapietrouw) tot 18 (hoge therapietrouw).
Over het geheel genomen zullen proefpersonen die een score hoger dan 9 behalen een aanzienlijk grotere naleving van het Mediterrane Dieet hebben.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Effect van voeding op ontstekingen
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De Dietary Inflammatory Index (DII) zal ook worden berekend om het totale effect van voeding op het ontstekingspotentieel te kwantificeren.
De DII wordt berekend op basis van de dagelijkse voedselconsumptie en op basis daarvan worden de in de DII opgenomen voedselparameters geëvalueerd, zoals vitamines, macronutriënten, mineralen, groene/zwarte thee en andere.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
taille- en hoogteverhouding (WHtR)
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
De tailleomtrek en (cm) hoogte (cm) zullen worden gemeten om hun ratio (WHtR), een goede voorspeller van abdominale vetweefsel bij volwassenen, te berekenen.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
|
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt voor de analyse van de fasehoek (PhA), die wordt beschouwd als een indicator voor cellulaire gezondheid en ondervoeding.
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom en biologische biomarkers van oxidatieve stress en ontstekingen
Tijdsspanne: van maart 2024 tot juli 2024
|
Het percentage van elke bacteriële operationele taxonomische eenheid (OTU's) werd voor elk monster afzonderlijk onderzocht, waarbij gegevens over de relatieve overvloed tussen de monsters werden verkregen op basis van het relatieve aantal metingen binnen elk monster. Microbiële profielen zullen worden geëvalueerd in termen van
|
van maart 2024 tot juli 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0040083/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .