Studium EKSPOZYCJI (EXPOSITION)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Pavia
EKSPOZYCJA (eksposom, stres oksydacyjny i stan zapalny) u osób chorych na stwardnienie rozsiane – badanie
Jest to badanie przekrojowe mające na celu ocenę zmienności biologicznych biomarkerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w odpowiedzi na ekspozycję zewnętrzną u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS). Celem jest zbadanie zmienności biologicznych biomarkerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w odpowiedzi na zewnętrzną ekspozycję w pwSM, kontrolując inne biomarkery (cytokiny, neurofilamenty, mikrobiom), płeć, wiek, pomiary antropometryczne, poziom witaminy D i historię medyczną.
W szczególności zmienność mikroRNA definiuje się jako główny wynik reakcji na zanieczyszczenie powietrza w miastach, urbanizację, styl życia i jakość życia elementów zewnętrznego eksposomu.
Zgodnie z podejściem z ekspozomem funkcjonalnym: (1) Zostaną zebrane informacje o próbce pwMS na temat cech społeczno-demograficznych i historii medycznej oraz określone składniki (2) W tej samej próbce pwMS zostanie zmierzona wewnętrzna zmienność ekspozycji.
Poziomy mikroRNA oraz różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej i nosowej oraz względna liczebność bakterii zostaną uznane za biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Jednocześnie mierzone będą cytokiny i białka neurofilamentowe (NfL) jako biomarkery neurodegeneracji i uszkodzenia aksonów.
Uwzględnione zostaną osoby dorosłe (≥ 18 lat) z stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym, z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r., zamieszkałe w Pawii lub Mediolanie (Włochy).
Potencjalnie kwalifikujące się osoby z stwardnieniem rozsianym zostaną zbadane przez neurologa specjalizującego się w stwardnieniu rozsianym, który sprawdzi, czy wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione.
Aby potwierdzić zmienność pomiędzy 7 wybranymi miRNA do diagnostyki stwardnienia rozsianego, w odpowiedzi na zanieczyszczenie powietrza w miastach, urbanizację, styl życia i jakość życia składników zewnętrznego eksposomu, jako miara wyniku zostanie uznana ekspresja różnicowa (ΔCT) dla każdego miRNA.
Do badania zostanie włączonych dwieście kwalifikujących się osób z MS, które spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę, przy uwzględnieniu 15% rezygnacji na etapie pobierania krwi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleonora Tavazzi
- Numer telefonu: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hellas Cena
- Numer telefonu: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Kontakt:
- Eleonora Tavazzi
- Numer telefonu: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Pod-śledczy:
- Roberto Bergamaschi
-
Główny śledczy:
- Eleonora Tavazzi
-
Pod-śledczy:
- Hellas Cena
-
Pod-śledczy:
- Rachele de Giuseppe
-
Pod-śledczy:
- Beatrice Maccarini
-
Pod-śledczy:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Pod-śledczy:
- Elena Colombo
-
Pod-śledczy:
- Eleonora Rigoni
-
Pod-śledczy:
- Lara Ahmad
-
Pod-śledczy:
- Monica Bianchi
-
Pod-śledczy:
- Veronica Tosca
-
Pod-śledczy:
- Luciana Gracardi
-
Pod-śledczy:
- Romina Sarchi
-
Pod-śledczy:
- Anna Scarabotto
-
Pod-śledczy:
- Matteo Gastaldi
-
Pod-śledczy:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Pod-śledczy:
- Federica Loperfido
-
Pod-śledczy:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Pod-śledczy:
- Maria Cristina Monti
-
Pod-śledczy:
- Cristina Montomoli
-
Pod-śledczy:
- Danilo Porro
-
Pod-śledczy:
- Gloria Bertoli
-
Pod-śledczy:
- Alessia Lo Dico
-
Pod-śledczy:
- Clarissa Consolandi
-
Pod-śledczy:
- Marco Severgnini
-
Pod-śledczy:
- Francesca Costabile
-
Pod-śledczy:
- Stefano Decesari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby chore na stwardnienie rozsiane (pwMS) uczęszczające do Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino w Pawii będą kwalifikować się zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2017
- Przebieg nawracająco-remisyjny (RR)
- Rutynowe badania kliniczne zaplanowane w okresie badania od 15 września 2023 r. do 15 marca 2024 r.,
- Mieszka w prowincjach Pawia i Mediolan
- Podpisano formularz świadomej zgody
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnimy osoby chore na stwardnienie rozsiane (pwMS) uczęszczające do Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino w Pawii, zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2017
- Przebieg nawracająco-remisyjny (RR)
- Rutynowe badania kliniczne zaplanowane w okresie badania od 15 września 2023 r. do 15 marca 2024 r.,
- Mieszka w prowincjach Pawia i Mediolan
- Podpisano formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą osoby, które odmówią udziału w badaniu lub nie spełnią całkowicie kryteriów włączenia. Potencjalnie kwalifikujące się osoby z stwardnieniem rozsianym zostaną zbadane przez neurologa specjalizującego się w stwardnieniu rozsianym, który sprawdzi, czy wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Wiek ≥ 18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r. wizyta
|
Będzie mierzona zróżnicowana ekspresja zestawu 7 specyficznych mikroRNA krążącego w osoczu z krwi każdego pwMS.
Zestaw miRNA został już wybrany na podstawie ich znaczącej rozregulowanej ekspresji w stwardnieniu rozsianym, co wykazano w analizie bioinformatycznej przeprowadzonej przy użyciu zasobów obliczeniowych.
Pobrana zostanie część próbek surowicy i natychmiast zamrożona w temperaturze -20°C.
Po transporcie próbki surowicy zostaną rozmrożone i wyekstrahowane krążące RNA.
Po etapie odwrotnej transkrypcji specyficznej dla mikroRNA, uzyskana kopia DNA zostanie wykorzystana jako matryca do analiz Real Time-qPCR wybranych miRNA w reakcjach testu mikroRNA Singleplex TaqMan. Metoda Livaka i in. zostaną zastosowane do analizy porównawczej względnej ekspresji wybranych mikroRNA w próbkach surowicy, biorąc pod uwagę różne kombinacje zewnętrznych zmiennych ekspozycji.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r. wizyta
|
|
Jakość powietrza
Ramy czasowe: od marca 2023 r. do lipca 2023 r
|
Uwzględnione zostaną informacje przestrzenne dotyczące substancji zanieczyszczających, takich jak PM10, PM2,5, PM1,0, wyrażone w mikrog/m3, nanocząsteczkach (n/cm3) i sadzy (mikrog/m3) z baz danych CAMS i CHIMBO oraz Sentinel-5P TROPOMI. jako emisje siatkowe w rozdzielczości 0,1° x 0,1° (długa szerokość) dla całego szeregu czasowego (wartości dzienne), począwszy od marca 2023 r., z prowincji Pawia i Mediolan.
Na takich obszarach zostaną przeprowadzone symulacje dużych wirów z dużą rozdzielczością przestrzenno-czasową w celu oszacowania – w sposób ilościowy – stężenia zanieczyszczeń 3D na poziomie ulicy. Siatka zostanie dalej podzielona na gminy obu województw oraz „ narażenie osobiste” będzie również oceniane na podstawie położenia geograficznego każdego państwa członkowskiego wynikającego z adresu zamieszkania (pozycjonowanie geograficzne).
|
od marca 2023 r. do lipca 2023 r
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Nawyki żywieniowe uczestników zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ) dostosowanego do populacji Włoch i dostosowanego w oparciu o aktualne trendy żywieniowe, takie jak spożycie mleka i mięsa pochodzenia roślinnego.
Szczegółowe informacje na temat dziennego spożycia pokarmu przez osoby z stwardnieniem rozsianym zostaną uzyskane poprzez 24-godzinny wywiad dietetyczny.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Neurofilament (NfL)
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Ludzki NfL będzie oceniany na próbkach osocza za pomocą testu Simple Plex (ProteinSimple, Kalifornia, USA) na urządzeniu Ella (ProteinSimple, Kalifornia, USA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Kalibracja Ella zostanie przeprowadzona przy użyciu fabrycznej krzywej wzorcowej wkładu, a próbki osocza będą mierzone przy rozcieńczeniu 1:2 w rozcieńczalniku próbek (ProteinSimple, Kalifornia, USA).
Dla każdej próbki zastosowano pojedynczą studzienkę, ponieważ trzykrotne testy są automatycznie przeprowadzane na platformie mikroprzepływowej testu Simple Plex.
LLOQ wynosi 2,70 pg/ml; górna granica oznaczalności wynosi 10 290,00
pg/ml.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Poziomy IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma wyrażone w pg/ml będą oceniane za pomocą CXCL10 (wykonane przy użyciu zestawu Simple Plex, R&D i komercyjnego zestawu ELISA).
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Masa ciała w kg i wzrost w m zostaną zmierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako stosunek masy ciała (kg) do wzrostu (m) do kwadratu.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań dotyczących poziomu umiarkowanej, energicznej i siedzącej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Metaboliczny ekwiwalent zadań (MET) zostanie obliczony na podstawie częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej i będzie podawany jako MET-min/tydz.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Jakość życia związana ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą metody MSQOL-29 (MSQOL-29), wielowymiarowej miary jakości życia związanej ze stanem zdrowia, która łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kwestionariusz składa się z 9 pytań wielokrotnego wyboru podzielonych na 5 różnych komponentów związanych z subiektywną jakością snu, latencją snu, czasem trwania snu, nawykową wydajnością snu, zaburzeniami snu, stosowaniem leków nasennych i dysfunkcjami w ciągu dnia.
Globalny wynik PSQI zostanie uzyskany poprzez uwzględnienie wyników wszystkich komponentów i waha się od 0 do 13.
Wartość odcięcia PSQI wynosząca 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Nawyki palenia
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Nawyki palenia papierosów będą rejestrowane u pacjentów, którzy palą, nigdy nie palili i rzucili palenie.
W przypadku palaczy rejestrowana będzie liczba wypalanych dziennie papierosów oraz lata palenia.
Byli palacze zostaną zapytani o liczbę lat niepalenia, liczbę lat palenia oraz liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu lat palenia.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Stosowanie suplementów diety
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Stosowanie suplementów diety będzie oceniane na podstawie rodzaju i składników odżywczych zawartych w suplementach diety, ich dawki oraz częstotliwości stosowania.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Przestrzeganie śródziemnomorskiego modelu żywieniowego będzie oceniane za pomocą skali MEDI-LITE.
Wynik MEDI-LITE opiera się na kwestionariuszu, który bada częstotliwość spożycia dziewięciu klas żywności.
Końcowy wynik waha się od 0 (niskie przestrzeganie zaleceń) do 18 (wysokie przestrzeganie zaleceń).
Ogólnie rzecz biorąc, osoby, które uzyskają wynik wyższy niż 9, będą znacznie częściej przestrzegały diety śródziemnomorskiej.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Wpływ diety na stany zapalne
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Obliczony zostanie także dietetyczny wskaźnik zapalny (DII), aby określić ilościowo ogólny wpływ diety na potencjał zapalny.
Na podstawie dziennego spożycia żywności wyliczony zostanie DII, a następnie na tej podstawie zostaną oszacowane parametry żywności zawarte w DII, takie jak witaminy, makroelementy, minerały, herbata zielona/czarna i inne.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
stosunek talii do wzrostu (WHtR)
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Zmierzony zostanie obwód talii i (cm) wzrost (cm) w celu obliczenia ich współczynnika (WHtR), który jest dobrym prognostykiem otyłości brzusznej u dorosłych.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do analizy kąta fazowego (PhA), który jest uważany za wskaźnik zdrowia komórek i niedożywienia.
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom i biologiczne biomarkery stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Procent każdej operacyjnej jednostki taksonomicznej bakterii (OTU) badano oddzielnie dla każdej próbki, dostarczając dane dotyczące względnej liczebności pomiędzy próbkami w oparciu o względną liczbę odczytów w każdej z nich. Profile mikrobiologiczne będą oceniane pod kątem
|
od marca 2024 r. do lipca 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0040083/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .