исследование «ЭКСПОЗИЦИЯ» (EXPOSITION)
15 марта 2024 г. обновлено: University of Pavia
ВОЗДЕЙСТВИЕ (ЭКСПОСОМА, ОКИСЛИТЕЛЬНЫЙ СТРЕСС И ВОСПАЛЕНИЕ) У ЛЮДЕЙ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ Исследование
Это поперечное исследование для оценки изменений биологических биомаркеров окислительного стресса и воспаления в ответ на внешнее воздействие у людей с рассеянным склерозом (pwMS). Цель состоит в том, чтобы изучить изменения биологических биомаркеров окислительного стресса и воспаления. в ответ на внешнее воздействие при pwMS, контролируя другие биомаркеры (цитокины, нейрофиламенты, микробиом), пол, возраст, антропометрические измерения, уровни витамина D и историю болезни.
В частности, изменение микроРНК определяется как основной результат в ответ на загрязнение городского воздуха, урбанизацию, образ жизни и качество жизни, составляющие внешнего воздействия.
В соответствии с подходом функционального экспосома: (1) Будет собрана информация об образце pwMS о социально-демографических характеристиках и истории болезни, и будут измерены конкретные компоненты (2) В том же образце pwMS будут измерены внутренние вариации экспосомы.
Уровни микроРНК, а также альфа- и бета-разнообразие микробиоты кишечника и носа, а также относительное содержание бактерий будут рассматриваться как биомаркеры окислительного стресса и воспаления.
В то же время цитокины и белки нейрофиламентов (NfL) будут измеряться как биомаркеры нейродегенерации и повреждения аксонов.
Будут включены взрослые (≥ 18 лет) с pwMS с рецидивирующим ремиттирующим течением, диагнозом рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2017 года и проживающие в Павии или Милане (Италия).
Потенциально подходящие pwMS будут проверены неврологом-экспертом по рассеянному склерозу, который проверит, что все критерии включения будут выполнены.
Чтобы подтвердить различия между 7 выбранными диагностическими микроРНК рассеянного склероза в ответ на загрязнение городского воздуха, урбанизацию, образ жизни и качество жизни компонентов внешнего экспосома, дифференциальная экспрессия (ΔCT) для каждой микроРНК будет рассматриваться как показатель результата.
Двести подходящих пациентов с синдромом рассеянного склероза, отвечающих критериям включения и подписавших информированное согласие, будут включены в исследование, чтобы учесть 15% выбывших из него на этапе забора крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eleonora Tavazzi
- Номер телефона: +39 0382380403
- Электронная почта: eleonora.tavazzi@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hellas Cena
- Номер телефона: +39 3357699199
- Электронная почта: hellas.cena@unipv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Контакт:
- Eleonora Tavazzi
- Номер телефона: +39 0382 380403
- Электронная почта: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Младший исследователь:
- Roberto Bergamaschi
-
Главный следователь:
- Eleonora Tavazzi
-
Младший исследователь:
- Hellas Cena
-
Младший исследователь:
- Rachele de Giuseppe
-
Младший исследователь:
- Beatrice Maccarini
-
Младший исследователь:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Младший исследователь:
- Elena Colombo
-
Младший исследователь:
- Eleonora Rigoni
-
Младший исследователь:
- Lara Ahmad
-
Младший исследователь:
- Monica Bianchi
-
Младший исследователь:
- Veronica Tosca
-
Младший исследователь:
- Luciana Gracardi
-
Младший исследователь:
- Romina Sarchi
-
Младший исследователь:
- Anna Scarabotto
-
Младший исследователь:
- Matteo Gastaldi
-
Младший исследователь:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Младший исследователь:
- Federica Loperfido
-
Младший исследователь:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Младший исследователь:
- Maria Cristina Monti
-
Младший исследователь:
- Cristina Montomoli
-
Младший исследователь:
- Danilo Porro
-
Младший исследователь:
- Gloria Bertoli
-
Младший исследователь:
- Alessia Lo Dico
-
Младший исследователь:
- Clarissa Consolandi
-
Младший исследователь:
- Marco Severgnini
-
Младший исследователь:
- Francesca Costabile
-
Младший исследователь:
- Stefano Decesari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с рассеянным склерозом (pwMS), посещающие Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino в Павии, будут иметь право на участие в соответствии со следующими критериями включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика РС по критериям Макдональда 2017 г.
- Ремиттирующее течение (РР)
- Плановые клинические осмотры, запланированные в исследуемый период с 15 сентября 2023 г. по 15 марта 2024 г.,
- Проживание в провинциях Павия и Милан.
- Форма информированного согласия подписана
Описание
Критерии включения:
Мы включим людей с рассеянным склерозом (pwMS), посещающих Centro Sclerosi Multipla IRCCS Fondazione C. Mondino в Павии, в соответствии со следующими критериями включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика РС по критериям Макдональда 2017 г.
- Ремиттирующее течение (РР)
- Плановые клинические осмотры, запланированные в исследуемый период с 15 сентября 2023 г. по 15 марта 2024 г.,
- Проживание в провинциях Павия и Милан.
- Форма информированного согласия подписана
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать людей, отказывающихся участвовать в исследовании, или людей, не полностью соответствующих критериям включения. Потенциально подходящие pwMS будут проверены неврологом-экспертом по рассеянному склерозу, который проверит, что все критерии включения будут выполнены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с рассеянным склерозом
Возраст ≥ 18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроРНК
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г. посещение
|
Будет измерена дифференциальная экспрессия набора из 7 специфических циркулирующих микроРНК плазмы крови каждого pwMS.
Набор микроРНК уже выбран на основании их значительной дерегулированной экспрессии при рассеянном склерозе, о чем свидетельствует биоинформатический анализ, проведенный с использованием вычислительных ресурсов.
Часть образцов сыворотки будет собрана и немедленно заморожена при -20°C.
После транспортировки образцы сыворотки будут разморожены и извлечены циркулирующие РНК.
После этапа специфической обратной транскрипции микроРНК полученная копия ДНК будет использоваться в качестве матрицы для анализа выбранных микроРНК с помощью qPCR в реальном времени с помощью реакций анализа микроРНК Singleplex TaqMan. Метод Livak et al. будет применяться для сравнительного анализа относительной экспрессии выбранных микроРНК в образцах сыворотки с учетом различных комбинаций внешних экспосомных переменных.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г. посещение
|
|
Качество воздуха
Временное ограничение: с марта 2023 г. по июль 2023 г.
|
Будет включена пространственная информация о таких загрязнителях, как PM10, PM2,5, PM1,0, выраженная в микрог/м3, наночастицах (н/см3) и черном углероде (микрог/м3), из баз данных CAMS и CHIMBO, а также из Sentinel-5P TROPOMI. выбросы в виде координатной сетки с разрешением 0,1° x 0,1° (долго-широтные) для всего временного ряда (дневные значения), начиная с марта 2023 года, из провинций Павия и Милан.
На таких территориях будет проводиться крупномасштабное моделирование вихрей с высоким пространственно-временным разрешением для количественной оценки трехмерной концентрации загрязняющих веществ на уровне улиц. Сетка будет дополнительно разделена на муниципалитеты двух провинций и " личное воздействие» также будет оцениваться на основе географического положения каждого PwMS, полученного на основе адреса проживания (геопозиционирование).
|
с марта 2023 г. по июль 2023 г.
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Диетические привычки участников будут оцениваться с использованием утвержденного опросника частоты приема пищи (FFQ), адаптированного к населению Италии и скорректированного с учетом текущих тенденций в области питания, таких как потребление растительного молока и мяса.
Подробная информация о ежедневном потреблении пищи при синдроме pwMS будет получена посредством 24-часового анализа диеты.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Нейрофиламент (НфЛ)
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
НФЛ человека будет оцениваться на образцах плазмы с помощью анализа Simple Plex (ProteinSimple, Калифорния, США) на устройстве Ella (ProteinSimple, Калифорния, США) в соответствии с инструкциями производителя.
Калибровка Ella будет выполняться с использованием заводской стандартной кривой картриджа, а образцы плазмы будут измеряться с разбавлением 1:2 в разбавителе образцов (ProteinSimple, Калифорния, США).
Для каждого образца использовали одну лунку, поскольку анализы в трех экземплярах автоматически выполняются на микрофлюидной платформе для анализа Simple Plex.
LLOQ составляет 2,70 пг/мл; верхний предел количественной оценки составляет 10 290,00.
пг/мл.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Цитокины
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Сывороточные уровни IL1-бета, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-бета, GM-CSF, TNF-альфа, IFN-гамма, выраженные в пг/мл, будут оцениваться с использованием CXCL10 (выполнено с использованием Simple Plex, научно-исследовательского и коммерческого набора ELISA).
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Вес в кг и рост в м будут измерены для расчета индекса массы тела (ИМТ) как отношения веса (кг) к росту (м) в квадрате.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием Международных опросников по физической активности (IPAQ).
Анкета состоит из 7 вопросов, касающихся уровня умеренной, энергичной и малоподвижной физической активности за последние 7 дней.
Метаболический эквивалент задач (МЕТ) будет рассчитываться с использованием частоты и продолжительности физической активности и будет отображаться как МЕТ-мин/нед.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Качество жизни, связанное с рассеянным склерозом
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью показателя качества жизни при рассеянном склерозе-29 (MSQOL-29), многомерного показателя качества жизни, связанного со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Качество сна будет измеряться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Анкета состоит из 9 вопросов с несколькими вариантами ответов, разделенных на 5 различных компонентов, касающихся субъективного качества сна, латентности сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции.
Глобальная оценка PSQI будет получена путем рассмотрения оценок всех компонентов и находится в диапазоне от 0 до 13.
Порог PSQI 5 или выше указывает на плохое качество сна.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Привычка к курению
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Привычка к курению сигарет будет регистрироваться с учетом пациентов, которые курят, никогда не курили и бросили курить.
Для курильщиков будет регистрироваться количество выкуриваемых в день сигарет и годы курения.
Бывшим курильщикам зададут вопрос о количестве лет, в течение которых они не курили, о количестве лет, в течение которых они курили, и о количестве сигарет, выкуриваемых в день за годы курения.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Использование пищевых добавок
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Использование пищевых добавок будет оцениваться на основе типа и питательных веществ, входящих в состав пищевых добавок, их дозы и частоты использования.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Приверженность средиземноморской модели питания будет оцениваться с использованием шкалы MEDI-LITE.
Оценка MEDI-LITE основана на опроснике, в котором исследуется частота потребления девяти классов продуктов питания.
Итоговая оценка варьируется от 0 (низкая приверженность) до 18 (высокая приверженность).
В целом, субъекты, получившие балл выше 9, будут значительно чаще придерживаться средиземноморской диеты.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Влияние диеты на воспаление
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Диетический воспалительный индекс (DII) также будет рассчитываться для количественной оценки общего влияния диеты на потенциал воспаления.
DII будет рассчитываться на основе ежедневного потребления пищи, а затем на его основе будут оцениваться параметры питания, включенные в DII, такие как витамины, макронутриенты, минералы, зеленый/черный чай и другие.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
соотношение талии и роста (WHtR)
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Будут измерены окружность талии и (см) рост (см), чтобы рассчитать их соотношение (WHtR), которое является хорошим показателем абдоминального ожирения у взрослых.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
|
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для анализа фазового угла (PhA), который считается индикатором здоровья клеток и недостаточности питания.
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом и биологические биомаркеры окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Процент каждой бактериальной операционной таксономической единицы (OTU) исследовали отдельно для каждого образца, предоставляя данные об относительной численности среди образцов на основе относительного количества прочтений в каждом. Микробные профили будут оцениваться с точки зрения
|
с марта 2024 г. по июль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0040083/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .