o Estudo EXPOSIÇÃO (EXPOSITION)
15 de março de 2024 atualizado por: University of Pavia
EXPOSIÇÃO (EXPossoma, Estresse Oxidativo e Inflamação) em Pessoas com Estudo de Esclerose Múltipla
Este é um estudo transversal para avaliar a variação de biomarcadores biológicos de estresse oxidativo e inflamação em resposta ao expossoma externo, em pessoas com Esclerose Múltipla (EMp). O objetivo é estudar a variação de biomarcadores biológicos de estresse oxidativo e inflamação. em resposta à exposição externa em pwMS, controlando outros biomarcadores (citocinas, neurofilamentos, microbioma), sexo, idade, medidas antropométricas, níveis de vitamina D e histórico médico.
Especificamente, a variação dos microRNAs é definida como o resultado primário, em resposta à poluição do ar urbano, urbanização, estilo de vida e qualidade de vida dos componentes do expossoma externo.
Seguindo a abordagem do expossoma funcional: (1) Informações sobre uma amostra de pwMS sobre características sociodemográficas e histórico médico serão coletadas e componentes específicos do (2) Na mesma amostra de pwMS, a variação interna do expossoma será medida.
Os níveis de microRNA e a diversidade alfa e beta da microbiota intestinal e nasal e as abundâncias bacterianas relativas serão consideradas como biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação.
Ao mesmo tempo, citocinas e proteínas de neurofilamento (NfL) serão medidas como biomarcadores de neurodegeneração e dano axonal.
Serão incluídos adultos (≥ 18 anos) pwMS, com curso recidivante-remitente, diagnóstico de EM de acordo com os critérios McDonald de 2017 e residentes em Pavia ou Milão (Itália).
O pwMS potencialmente elegível será avaliado por um neurologista especialista em EM que verificará se todos os critérios de inclusão serão atendidos.
Para validar a variação entre 7 miRNA de diagnóstico de MS selecionados, em resposta à poluição do ar urbano, urbanização, estilo de vida e componentes de qualidade de vida do expossoma externo, a expressão diferencial (ΔCT) para cada miRNA será considerada como medida de resultado.
Duzentos pwMS elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo, para considerar o abandono de 15% na fase de coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eleonora Tavazzi
- Número de telefone: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Estude backup de contato
- Nome: Hellas Cena
- Número de telefone: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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Contato:
- Eleonora Tavazzi
- Número de telefone: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
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Subinvestigador:
- Roberto Bergamaschi
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Investigador principal:
- Eleonora Tavazzi
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Subinvestigador:
- Hellas Cena
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Subinvestigador:
- Rachele de Giuseppe
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Subinvestigador:
- Beatrice Maccarini
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Subinvestigador:
- Aliki Kalmpourtzidou
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Subinvestigador:
- Elena Colombo
-
Subinvestigador:
- Eleonora Rigoni
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Subinvestigador:
- Lara Ahmad
-
Subinvestigador:
- Monica Bianchi
-
Subinvestigador:
- Veronica Tosca
-
Subinvestigador:
- Luciana Gracardi
-
Subinvestigador:
- Romina Sarchi
-
Subinvestigador:
- Anna Scarabotto
-
Subinvestigador:
- Matteo Gastaldi
-
Subinvestigador:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Subinvestigador:
- Federica Loperfido
-
Subinvestigador:
- Mulubirhan A. Alemayohu
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Subinvestigador:
- Maria Cristina Monti
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Subinvestigador:
- Cristina Montomoli
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Subinvestigador:
- Danilo Porro
-
Subinvestigador:
- Gloria Bertoli
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Subinvestigador:
- Alessia Lo Dico
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Subinvestigador:
- Clarissa Consolandi
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Subinvestigador:
- Marco Severgnini
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Subinvestigador:
- Francesca Costabile
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Subinvestigador:
- Stefano Decesari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão elegíveis pessoas com Esclerose Múltipla (pwMS) que frequentam o Centro Sclerosi Multipla da IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavia, de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios McDonald de 2017
- Curso remitente-recorrente (RR)
- Exames clínicos de rotina agendados no período do estudo de 15 de setembro de 2023 a 15 de março de 2024,
- Residir nas províncias de Pavia e Milão
- Termo de consentimento informado assinado
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos pessoas com Esclerose Múltipla (pwMS) que frequentam o Centro Sclerosi Multipla da IRCCS Fondazione C. Mondino de Pavia, de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios McDonald de 2017
- Curso remitente-recorrente (RR)
- Exames clínicos de rotina agendados no período do estudo de 15 de setembro de 2023 a 15 de março de 2024,
- Residir nas províncias de Pavia e Milão
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão envolverão pessoas que se recusam a participar do estudo ou pessoas que não atendem completamente aos critérios de inclusão. O pwMS potencialmente elegível será avaliado por um neurologista especialista em EM que verificará se todos os critérios de inclusão serão atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com esclerose múltipla
Idade ≥ 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microRNAs
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024 visita
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A expressão diferencial de um conjunto de 7 microRNAs plasmáticos circulantes específicos do sangue de cada pwMS será medida.
O conjunto de miRNAs já foi selecionado com base em sua significativa expressão desregulada na EM, conforme evidenciado em análise de bioinformática realizada com recursos computacionais.
Uma porção das amostras de soro será coletada e imediatamente congelada a -20°C.
Após o transporte, as amostras de soro serão descongeladas e os RNAs circulantes serão extraídos.
Após uma etapa de transcrição reversa específica de microRNA, a cópia-DNA obtida será usada como modelo para análises de qPCR em tempo real de miRNAs selecionados por reações de ensaio de microRNA Singleplex TaqMan. será aplicado para a análise comparativa da expressão relativa dos microRNAs selecionados em amostras de soro, considerando diferentes combinações das variáveis externas do expossoma.
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de março de 2024 a julho de 2024 visita
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Qualidade do ar
Prazo: de março de 2023 a julho de 2023
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Serão incluídas informações espaciais sobre poluentes como PM10, PM2.5, PM1.0 expressos em microg/m3, nanopartículas (n/cm3) e carbono negro (microg/m3) dos bancos de dados CAMS e CHIMBO e do Sentinel-5P TROPOMI como emissões em grade com resolução de 0,1° x 0,1° (lat-longa) para toda a série temporal (valores diários), a partir de março de 2023, das províncias de Pavia e Milão.
Grandes simulações de redemoinhos serão realizadas nessas áreas com alta resolução espaço-temporal para estimar - de forma quantitativa - a concentração de poluentes 3D no nível da rua. exposição pessoal" também será avaliada, com base na posição geográfica de cada pwMS derivada do endereço de residência (geoposicionamento).
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de março de 2023 a julho de 2023
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Avaliação nutricional
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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Os hábitos alimentares dos participantes serão avaliados com a utilização de um questionário de frequência alimentar validado (QFA) adaptado à população italiana e ajustado com base nas tendências alimentares atuais, como o consumo de leite e carne de origem vegetal.
Informações detalhadas sobre o consumo alimentar diário de pwMS serão obtidas por meio de um recordatório alimentar de 24 horas.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Neurofilamento (NfL)
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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O NfL humano será avaliado em amostras de plasma pelo ensaio Simple Plex (ProteinSimple, CA, EUA) no dispositivo Ella (ProteinSimple, CA, EUA), de acordo com as instruções do fabricante.
A calibração do Ella será realizada usando a curva padrão de fábrica do cartucho e as amostras de plasma serão medidas com uma diluição de 1:2 em Diluente de Amostra (ProteinSimple, CA, EUA).
Um único poço foi usado para cada amostra, pois os ensaios em triplicados são realizados automaticamente na plataforma microfluídica de ensaio Simple Plex.
O LLOQ é 2,70 pg/ml; o limite superior de quantificação é 10.290,00
pg/ml.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Citocinas
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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Os níveis séricos de IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gama expressos em pg/mL serão avaliados usando CXCL10 (realizado usando Simple Plex, R&D e kit ELISA comercial).
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de março de 2024 a julho de 2024
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o Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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O peso em kg e a altura em m serão medidos para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC) como a razão entre peso (kg) e altura (m) ao quadrado.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Atividade física
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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Os níveis de atividade física serão avaliados por meio dos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ).
O questionário é composto por 7 questões referentes aos níveis de atividade física moderada, vigorosa e sedentária dos últimos 7 dias.
O equivalente metabólico das tarefas (MET) será calculado usando a frequência e duração da atividade física e será relatado como MET-min/semana.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Qualidade de vida relacionada à EM
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A qualidade de vida será avaliada pelo Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29), uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos de EM em um único instrumento.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Qualidade do sono
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A qualidade do sono será medida pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O questionário consiste em 9 itens de múltipla escolha divididos em 5 componentes diferentes relacionados à qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global do PSQI será obtida considerando as pontuações de todos os componentes e varia de 0 a 13.
O ponto de corte do PSQI igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Hábitos de fumar
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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Os hábitos de fumar serão registrados considerando pacientes que fumam, nunca fumaram e pararam de fumar.
O número de cigarros fumados por dia e os anos de tabagismo serão registrados para os fumantes.
Será perguntado aos ex-fumantes o número de anos que não fumam, o número de anos que fumaram e o número de cigarros fumados por dia durante os anos de fumo.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Uso de suplementos dietéticos
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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O uso de suplementos dietéticos será avaliado com base no tipo e nutrientes incluídos nos suplementos dietéticos, sua dose e frequência de uso.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A adesão ao modelo alimentar mediterrânico será avaliada através da aplicação da pontuação MEDI-LITE.
A pontuação MEDI-LITE é baseada em um questionário que investiga a frequência de consumo de nove classes de alimentos.
A pontuação final varia de 0 (baixa adesão) a 18 (alta adesão).
Globalmente, os indivíduos que obtiverem uma pontuação superior a 9 terão uma adesão significativamente aumentada à Dieta Mediterrânica.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Efeito da dieta na inflamação
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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O Índice Inflamatório Dietético (DII) também será calculado para quantificar o efeito geral da dieta no potencial inflamatório.
O DII será calculado com base no consumo alimentar diário e a partir dele serão avaliados os parâmetros alimentares incluídos no DII, como vitaminas, macronutrientes, minerais, chá verde/preto e outros.
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de março de 2024 a julho de 2024
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relação cintura e altura (RCE)
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A circunferência da cintura e (cm) a altura (cm) serão medidas para calcular sua relação (RCE), um bom preditor de adiposidade abdominal em adultos, também será calculada.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Impedância bioelétrica
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A análise de impedância bioelétrica será utilizada para a análise do ângulo de fase (PhA), que é considerado um indicador de saúde celular e desnutrição.
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de março de 2024 a julho de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma e biomarcadores biológicos de estresse oxidativo e inflamação
Prazo: de março de 2024 a julho de 2024
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A porcentagem de cada unidade taxonômica operacional bacteriana (OTUs) foi investigada separadamente para cada amostra, fornecendo dados de abundância relativa entre as amostras com base no número relativo de leituras dentro de cada uma. Os perfis microbianos serão avaliados em termos de
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de março de 2024 a julho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0040083/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .