lo studio dell'ESPOSIZIONE (EXPOSITION)
15 marzo 2024 aggiornato da: University of Pavia
ESPOSIZIONE (ESPOsoma, stress ossidativo e infiammazione) in persone con sclerosi multipla Studio
Questo è uno studio trasversale per valutare la variazione dei biomarcatori biologici dello stress ossidativo e dell'infiammazione in risposta all'esposoma esterno, nelle persone con sclerosi multipla (SMp). L'obiettivo è studiare la variazione dei biomarcatori biologici dello stress ossidativo e dell'infiammazione in risposta all'esposizione esterna nella SM pw, controllando altri biomarcatori (citochine, neurofilamenti, microbioma), sesso, età, misurazioni antropometriche, livelli di vitamina D e anamnesi.
Nello specifico, la variazione dei microRNA è definita come il risultato primario, in risposta all'inquinamento atmosferico urbano, all'urbanizzazione, allo stile di vita e ai componenti della qualità della vita dell'esposoma esterno.
Seguendo l'approccio dell'esposoma funzionale: (1) Verranno raccolte informazioni su un campione di pwMS sulle caratteristiche socio-demografiche e sulla storia medica e componenti specifici del (2) Sullo stesso campione di pwMS, verrà misurata la variazione interna dell'esposoma.
I livelli di microRNA, la diversità alfa e beta del microbiota intestinale e nasale e la relativa abbondanza batterica saranno considerati come biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione.
Allo stesso tempo, verranno misurate le citochine e le proteine del neurofilamento (NfL) come biomarcatori di neurodegenerazione e danno assonale.
Verranno inclusi adulti con SM (≥ 18 anni), con decorso recidivante-remittente, diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017 e residenti a Pavia o Milano (Italia).
La pwMS potenzialmente ammissibile sarà esaminata da un neurologo esperto in SM che verificherà che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti.
Per convalidare la variazione tra 7 miRNA diagnostici MS selezionati, in risposta all'inquinamento atmosferico urbano, all'urbanizzazione, allo stile di vita e ai componenti della qualità della vita dell'esposoma esterno, l'espressione differenziale (ΔCT) per ciascun miRNA sarà considerata come misura di risultato.
Saranno inclusi nello studio 200 pwMS idonei che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato, per considerare il 15% di abbandoni nella fase di prelievo del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eleonora Tavazzi
- Numero di telefono: +39 0382380403
- Email: eleonora.tavazzi@mondino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hellas Cena
- Numero di telefono: +39 3357699199
- Email: hellas.cena@unipv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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Contatto:
- Eleonora Tavazzi
- Numero di telefono: +39 0382 380403
- Email: eleonora.tavazzi@mondino.it
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Sub-investigatore:
- Roberto Bergamaschi
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Investigatore principale:
- Eleonora Tavazzi
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Sub-investigatore:
- Hellas Cena
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Sub-investigatore:
- Rachele de Giuseppe
-
Sub-investigatore:
- Beatrice Maccarini
-
Sub-investigatore:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Sub-investigatore:
- Elena Colombo
-
Sub-investigatore:
- Eleonora Rigoni
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Sub-investigatore:
- Lara Ahmad
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Sub-investigatore:
- Monica Bianchi
-
Sub-investigatore:
- Veronica Tosca
-
Sub-investigatore:
- Luciana Gracardi
-
Sub-investigatore:
- Romina Sarchi
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Sub-investigatore:
- Anna Scarabotto
-
Sub-investigatore:
- Matteo Gastaldi
-
Sub-investigatore:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Sub-investigatore:
- Federica Loperfido
-
Sub-investigatore:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Sub-investigatore:
- Maria Cristina Monti
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Sub-investigatore:
- Cristina Montomoli
-
Sub-investigatore:
- Danilo Porro
-
Sub-investigatore:
- Gloria Bertoli
-
Sub-investigatore:
- Alessia Lo Dico
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Sub-investigatore:
- Clarissa Consolandi
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Sub-investigatore:
- Marco Severgnini
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Sub-investigatore:
- Francesca Costabile
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Sub-investigatore:
- Stefano Decesari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno ammissibili le persone con Sclerosi Multipla (SMp) frequentanti il Centro Sclerosi Multipla dell'IRCCS Fondazione C. Mondino di Pavia, secondo i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017
- Decorso recidivante-remittente (RR)
- Esami clinici di routine programmati nel periodo di studio dal 15 settembre 2023 al 15 marzo 2024,
- Residente nelle province di Pavia e Milano
- Modulo di consenso informato firmato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo le persone con Sclerosi Multipla (SMp) frequentanti il Centro Sclerosi Multipla dell'IRCCS Fondazione C. Mondino di Pavia, secondo i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017
- Decorso recidivante-remittente (RR)
- Esami clinici di routine programmati nel periodo di studio dal 15 settembre 2023 al 15 marzo 2024,
- Residente nelle province di Pavia e Milano
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione coinvolgeranno le persone che rifiutano di partecipare allo studio o le persone che non soddisfano completamente i criteri di inclusione. La pwMS potenzialmente ammissibile sarà esaminata da un neurologo esperto in SM che verificherà che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con Sclerosi Multipla
Età ≥ 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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microRNA
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024 visita
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Verrà misurata l'espressione differenziale di un insieme di 7 specifici microRNA plasmatici circolanti dal sangue di ciascuna pwMS.
L'insieme di miRNA è stato già selezionato in base alla loro significativa espressione deregolamentata nella SM, come evidenziato in un'analisi bioinformatica condotta utilizzando risorse computazionali.
Una porzione dei campioni di siero verrà raccolta e immediatamente congelata a -20°C.
Dopo essere stati trasportati, i campioni di siero verranno scongelati e gli RNA circolanti verranno estratti.
Dopo una fase di trascrizione inversa specifica del microRNA, la copia-DNA ottenuta verrà utilizzata come modello per le analisi Real Time-qPCR di miRNA selezionati mediante reazioni di analisi dei microRNA Singleplex TaqMan. Il metodo di Livak et al. verrà applicato per l'analisi comparativa dell'espressione relativa dei microRNA selezionati in campioni di siero, considerando diverse combinazioni delle variabili esosomiche esterne.
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da marzo 2024 a luglio 2024 visita
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Qualità dell'aria
Lasso di tempo: da marzo 2023 a luglio 2023
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Saranno incluse informazioni spaziali su inquinanti come PM10, PM2.5, PM1.0 espressi in microg/m3, nanoparticelle (n/cm3) e nerofumo (microg/m3) dai database CAMS e CHIMBO e da Sentinel-5P TROPOMI come emissioni grigliate con risoluzione 0,1° x 0,1° (long-lat) per l'intera serie storica (valori giornalieri), da marzo 2023 in poi dalle province di Pavia e Milano.
Su tali aree verranno effettuate simulazioni di Large Eddy con un'elevata risoluzione spazio-temporale per stimare, in modo quantitativo, la concentrazione di inquinanti 3D a livello stradale. La griglia sarà ulteriormente suddivisa nei comuni delle due province e un " sarà inoltre valutata l'esposizione personale", in base alla posizione geografica di ciascuna pwMS derivata dall'indirizzo di residenza (geoposizionamento).
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da marzo 2023 a luglio 2023
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Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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Le abitudini alimentari dei partecipanti saranno valutate con l'uso di un questionario di frequenza alimentare validato (FFQ) adattato alla popolazione italiana e adeguato in base alle tendenze alimentari attuali, come il consumo di latte e carne a base vegetale.
Informazioni dettagliate sul consumo alimentare quotidiano delle persone con SM saranno ottenute attraverso un richiamo dietetico di 24 ore.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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La NfL umana sarà valutata su campioni di plasma mediante test Simple Plex (ProteinSimple, CA, USA) su dispositivo Ella (ProteinSimple, CA, USA), secondo le istruzioni del produttore.
La calibrazione di Ella verrà eseguita utilizzando la curva standard di fabbrica della cartuccia e i campioni di plasma verranno misurati con una diluizione 1:2 nel diluente del campione (ProteinSimple, CA, USA).
È stato utilizzato un singolo pozzetto per ciascun campione poiché i test in triplicato vengono eseguiti automaticamente nella piattaforma microfluidica del test Simple Plex.
Il LLOQ è 2,70 pg/ml; il limite superiore di quantificazione è 10.290,00
pg/ml.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Citochine
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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I livelli sierici di IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma espressi in pg/mL saranno valutati utilizzando CXCL10 (eseguito utilizzando Simple Plex, R&D e kit ELISA commerciale).
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da marzo 2024 a luglio 2024
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l'indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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Verranno misurati il peso in kg e l'altezza in m per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come rapporto tra peso (kg) e altezza (m) al quadrato.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Attività fisica
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ).
Il questionario è composto da 7 domande riguardanti i livelli di attività fisica moderata, vigorosa e sedentaria degli ultimi 7 giorni.
L'equivalente metabolico delle attività (MET) sarà calcolato utilizzando la frequenza e la durata dell'attività fisica e sarà riportato come MET-min/settimana.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Qualità della vita correlata alla SM
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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La qualità della vita sarà valutata mediante Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29), una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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La qualità del sonno sarà misurata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il questionario è composto da 9 item a scelta multipla suddivisi in 5 diverse componenti relative alla qualità soggettiva del sonno, alla latenza del sonno, alla durata del sonno, all'efficienza abituale del sonno, ai disturbi del sonno, all'uso di farmaci per il sonno e alle disfunzioni diurne.
Il punteggio PSQI globale sarà ottenuto considerando i punteggi di tutte le componenti e varia da 0 a 13.
Il cut-off PSQI pari a 5 o superiore indica una scarsa qualità del sonno.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Abitudini al fumo
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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Le abitudini al fumo di sigaretta saranno registrate considerando i pazienti che fumano, non hanno mai fumato e hanno smesso di fumare.
Per i fumatori verrà registrato il numero di sigarette fumate al giorno e gli anni di fumo.
Agli ex fumatori verrà chiesto il numero di anni in cui non hanno fumato, il numero di anni in cui hanno fumato e il numero di sigarette fumate al giorno durante gli anni in cui hanno fumato.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Uso degli integratori alimentari
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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L'uso degli integratori alimentari sarà valutato in base al tipo e ai nutrienti inclusi negli integratori alimentari, alla loro dose e alla frequenza di utilizzo.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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L'aderenza al modello alimentare mediterraneo sarà valutata applicando il punteggio MEDI-LITE.
Il punteggio MEDI-LITE si basa su un questionario, che indaga la frequenza di consumo di nove classi di alimenti.
Il punteggio finale varia da 0 (bassa aderenza) a 18 (alta aderenza).
Nel complesso, i soggetti che otterranno un punteggio superiore a 9 avranno un'adesione significativamente maggiore alla Dieta Mediterranea.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Effetto della dieta sull'infiammazione
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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Verrà inoltre calcolato l'indice infiammatorio dietetico (DII) per quantificare l'effetto complessivo della dieta sul potenziale infiammatorio.
Il DII verrà calcolato in base al consumo alimentare giornaliero e poi in base ad esso verranno valutati i parametri alimentari inclusi nel DII, come vitamine, macronutrienti, minerali, tè verde/nero e altri.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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Verranno misurate la circonferenza vita e l'altezza (cm) per calcolare il loro rapporto (WHtR), un buon predittore dell'adiposità addominale negli adulti.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per l'analisi dell'angolo di fase (PhA), considerato un indicatore di salute cellulare e malnutrizione.
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma e biomarcatori biologici di stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: da marzo 2024 a luglio 2024
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La percentuale di ciascuna unità tassonomica operativa batterica (OTU) è stata studiata separatamente per ciascun campione, fornendo dati sull'abbondanza relativa tra i campioni in base al numero relativo di letture all'interno di ciascuno. I profili microbici saranno valutati in termini di
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da marzo 2024 a luglio 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0040083/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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