박람회 연구 (EXPOSITION)
2024년 3월 15일 업데이트: University of Pavia
다발성 경화증 환자에 대한 노출(EXPosome, 산화 스트레스 및 염증) 연구
이는 다발성 경화증(pwMS) 환자를 대상으로 외부 엑스포솜에 대한 반응으로 산화 스트레스 및 염증의 생물학적 바이오마커 변이를 평가하기 위한 단면적 연구입니다. 목표는 산화 스트레스 및 염증의 생물학적 바이오마커 변이를 연구하는 것입니다. pwMS의 외부 노출에 반응하여 다른 바이오마커(사이토카인, 신경필라멘트, 미생물군유전체), 성별, 연령, 인체측정 측정, 비타민 D 수준 및 병력을 제어합니다.
구체적으로, 마이크로RNA의 변이는 도시 대기 오염, 도시화, 생활 방식 및 외부 엑스포솜의 삶의 질 구성 요소에 반응하여 주요 결과로 정의됩니다.
기능적 엑스포좀 접근법에 따라:(1) 사회 인구통계학적 특성 및 병력에 대한 pwMS 샘플에 대한 정보가 수집되고 (2) 동일한 pwMS 샘플에서 내부 엑스포좀 변화가 측정됩니다.
MicroRNA 수준과 장내 및 비강 미생물군 알파 및 베타 다양성과 상대적 박테리아 풍부도는 산화 스트레스 및 염증의 바이오마커로 간주됩니다.
동시에, 사이토카인과 신경필라멘트 단백질(NfL)이 신경변성과 축삭 손상의 바이오마커로 측정됩니다.
재발 완화 과정이 있고 2017 McDonald 기준에 따라 MS 진단을 받고 파비아 또는 밀라노(이탈리아)에 거주하는 성인(18세 이상) pwMS가 포함됩니다.
잠재적으로 적격한 pwMS는 모든 포함 기준이 충족되는지 확인하는 MS의 신경과 전문의에 의해 선별됩니다.
도시 대기 오염, 도시화, 생활 방식 및 외부 엑스포솜의 삶의 질 구성 요소에 반응하여 선택된 7개의 MS 진단 miRNA 간의 변이를 검증하기 위해 각 miRNA에 대한 차등 발현(ΔCT)이 결과 측정으로 간주됩니다.
혈액 샘플링 단계에서 15% 탈락을 고려하기 위해 포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 200명의 적격 pwMS가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eleonora Tavazzi
- 전화번호: +39 0382380403
- 이메일: eleonora.tavazzi@mondino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Hellas Cena
- 전화번호: +39 3357699199
- 이메일: hellas.cena@unipv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
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연락하다:
- Eleonora Tavazzi
- 전화번호: +39 0382 380403
- 이메일: eleonora.tavazzi@mondino.it
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부수사관:
- Roberto Bergamaschi
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수석 연구원:
- Eleonora Tavazzi
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부수사관:
- Hellas Cena
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부수사관:
- Rachele de Giuseppe
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부수사관:
- Beatrice Maccarini
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부수사관:
- Aliki Kalmpourtzidou
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부수사관:
- Elena Colombo
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부수사관:
- Eleonora Rigoni
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부수사관:
- Lara Ahmad
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부수사관:
- Monica Bianchi
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부수사관:
- Veronica Tosca
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부수사관:
- Luciana Gracardi
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부수사관:
- Romina Sarchi
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부수사관:
- Anna Scarabotto
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부수사관:
- Matteo Gastaldi
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부수사관:
- Ghanya Al-Naqeb
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부수사관:
- Federica Loperfido
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부수사관:
- Mulubirhan A. Alemayohu
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부수사관:
- Maria Cristina Monti
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부수사관:
- Cristina Montomoli
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부수사관:
- Danilo Porro
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부수사관:
- Gloria Bertoli
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부수사관:
- Alessia Lo Dico
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부수사관:
- Clarissa Consolandi
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부수사관:
- Marco Severgnini
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부수사관:
- Francesca Costabile
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부수사관:
- Stefano Decesari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia의 Centro Sclerosi Multipla에 참석하는 다발성 경화증(pwMS) 환자는 다음 포함 기준에 따라 자격이 됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 재발 완화 과정(RR)
- 임상시험 기간은 2023년 9월 15일부터 2024년 3월 15일까지 예정되어 있으며,
- 파비아(Pavia)와 밀라노(Milano) 지방에 거주
- 사전 동의서 서명됨
설명
포함 기준:
우리는 다음 포함 기준에 따라 IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia의 Centro Sclerosi Multipla에 참석하는 다발성 경화증(pwMS) 환자를 포함할 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 재발 완화 과정(RR)
- 임상시험 기간은 2023년 9월 15일부터 2024년 3월 15일까지 예정되어 있으며,
- 파비아(Pavia)와 밀라노(Milano) 지방에 거주
- 사전 동의서 서명됨
제외 기준:
- 제외 기준에는 연구 참여를 거부하는 사람들이나 포함 기준을 완전히 충족하지 못하는 사람들이 포함됩니다. 잠재적으로 적격한 pwMS는 모든 포함 기준이 충족되는지 확인하는 MS의 신경과 전문의에 의해 선별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증을 앓고 있는 피험자
연령 ≥ 18세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로RNA
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지 방문
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각 pwMS의 혈액에서 7개의 특정 순환 혈장 마이크로RNA 세트의 차등 발현이 측정됩니다.
miRNA 세트는 계산 자원을 사용하여 수행된 생물정보학 분석에서 입증된 바와 같이 MS에서 상당히 규제가 완화된 발현을 기반으로 이미 선택되었습니다.
혈청 샘플의 일부를 수집하고 즉시 -20°C에서 냉동합니다.
운반 후 혈청 샘플을 해동하고 순환하는 RNA를 추출합니다.
마이크로RNA 특이적 역전사 단계 후, 얻은 사본 DNA는 Singleplex TaqMan 마이크로RNA 분석 반응에 의해 선택된 miRNA의 Real Time-qPCR 분석을 위한 주형으로 사용됩니다. Livak et al. 외부 노출 변수의 다양한 조합을 고려하여 혈청 샘플에서 선택된 microRNA의 상대적 발현에 대한 비교 분석에 적용됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지 방문
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공기질
기간: 2023년 3월부터 2023년 7월까지
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CAMS 및 CHIMBO 데이터베이스와 Sentinel-5P TROPOMI의 microg/m3 단위로 표시되는 PM10, PM2.5, PM1.0, 나노입자(n/cm3), 흑탄소(microg/m3)와 같은 오염물질에 대한 공간 정보가 포함됩니다. 2023년 3월부터 Pavia 및 Milano 지방에서 전체 시계열(일일 값)에 대해 0.1° x 0.1°(경위도) 해상도의 그리드 방출로 표시됩니다.
대형 에디 시뮬레이션은 거리 수준의 3D 오염물질 농도를 정량적으로 추정하기 위해 높은 시공간 해상도를 갖춘 영역에서 수행됩니다. 그리드는 두 지방의 자치단체와 " 개인 노출'도 거주지 주소에서 파생된 각 pwMS의 지리적 위치(지리적 위치 확인)를 기반으로 평가됩니다.
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2023년 3월부터 2023년 7월까지
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영양 평가
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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참가자의 식습관은 이탈리아 인구에 맞게 조정되고 식물성 우유 및 육류 소비와 같은 현재 식품 추세에 따라 조정된 검증된 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
pwMS의 일일 식품 소비에 대한 자세한 정보는 24시간 식이 회상을 통해 얻을 수 있습니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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신경필라멘트(NfL)
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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인간 NfL은 제조업체의 지침에 따라 Ella 장치(ProteinSimple, CA, USA)에서 Simple Plex 분석(ProteinSimple, CA, USA)을 통해 혈장 샘플에서 평가됩니다.
Ella의 보정은 인카트리지 공장 표준 곡선을 사용하여 수행되며, 혈장 샘플은 샘플 희석제(ProteinSimple, CA, USA)에서 1:2 희석하여 측정됩니다.
Simple Plex 분석 미세유체 플랫폼에서 3중 분석이 자동으로 수행되므로 각 샘플에 대해 단일 웰이 사용되었습니다.
LLOQ는 2.70pg/ml입니다. 수량화 상한은 10,290.00입니다.
pg/ml.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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사이토카인
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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Pg/mL로 표현된 IL1-베타, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-베타, GM-CSF, TNF-알파, IFN-감마의 혈청 수준은 다음을 사용하여 평가됩니다. CXCL10(Simple Plex, R&D 및 상업용 ELISA 키트를 사용하여 수행).
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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체질량 지수(BMI)
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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체중(kg)과 신장(m)을 측정하여 체중(kg)과 신장(m)의 제곱 비율로 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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신체 활동
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 지난 7일간 중등도, 격렬한 신체 활동, 앉아서 생활한 신체 활동 수준에 관한 7개의 질문으로 구성됩니다.
MET(대사량 상당 작업)는 신체 활동의 빈도와 기간을 사용하여 계산되며 MET-분/주로 보고됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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MS와 관련된 삶의 질
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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삶의 질은 일반 항목과 다발성 경화증 특정 항목을 모두 단일 도구에 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정인 다발성 경화증 삶의 질-29(MSQOL-29)로 평가됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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수면의 질
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지로 측정됩니다.
설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 관련된 5가지 구성 요소로 나누어진 9개의 객관식 문항으로 구성되어 있습니다.
전체 PSQI 점수는 모든 구성요소의 점수를 고려하여 구하며 범위는 0부터 13까지입니다.
PSQI 컷오프가 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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흡연 습관
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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흡연 습관은 흡연 중인 환자, 비흡연자, 금연한 환자를 고려하여 등록됩니다.
흡연자의 경우 하루에 피우는 담배 수와 흡연 기간을 기록합니다.
이전 흡연자에게는 비흡연 기간, 흡연 기간, 흡연 기간 중 하루에 피운 담배 수 등을 질문합니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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식이 보충제 사용
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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식이보충제 사용은 식이보충제에 포함된 유형과 영양소, 복용량, 사용 빈도를 기준으로 평가됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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지중해 식단 준수
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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지중해 식단 모델 준수 여부는 MEDI-LITE 점수를 적용하여 평가됩니다.
MEDI-LITE 점수는 9가지 종류의 식품 섭취 빈도를 조사하는 설문지를 기반으로 합니다.
최종 점수는 0(낮은 준수)부터 18(높은 준수)까지 다양합니다.
전반적으로, 9점보다 높은 점수를 얻은 피험자는 지중해식 다이어트에 대한 순응도가 상당히 높아질 것입니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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염증에 대한 식단의 효과
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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식이 염증 지수(DII)도 계산되어 염증 가능성에 대한 식이의 전반적인 효과를 정량화합니다.
DII는 일일 식품 섭취량을 기준으로 계산되며, 이를 기반으로 비타민, 다량 영양소, 미네랄, 녹차/홍차 등 DII에 포함된 식품 매개변수가 평가됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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허리와 신장 비율(WHtR)
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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허리둘레와 키(cm)를 측정하여 성인의 복부 비만을 예측할 수 있는 비율(WHtR)도 계산합니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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생체 전기 임피던스
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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생체전기 임피던스 분석은 세포 건강 및 영양실조의 지표로 간주되는 위상각(PhA) 분석에 사용됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 및 염증의 미생물군집 및 생물학적 바이오마커
기간: 2024년 3월부터 2024년 7월까지
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각 박테리아 운영 분류 단위(OTU)의 백분율을 각 샘플에 대해 개별적으로 조사하여 각 샘플 내의 상대적인 읽기 수를 기반으로 샘플 간의 상대적 풍부도 데이터를 제공했습니다. 미생물 프로필은 다음과 같은 측면에서 평가됩니다.
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2024년 3월부터 2024년 7월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0040083/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .