EXPOSITION-studien (EXPOSITION)
15. mars 2024 oppdatert av: University of Pavia
EKSPONERING (EKSPOSOM, oksidativt stress og betennelse) hos personer med multippel sklerose-studie
Dette er en tverrsnittsstudie for å evaluere variasjonen av biologiske biomarkører for oksidativt stress og betennelse som respons på det eksterne eksponeringen, hos personer med multippel sklerose (pwMS). Målet er å studere variasjonen av biologiske biomarkører for oksidativt stress og betennelse. som respons på eksternt eksposom i pwMS, kontrollerer for andre biomarkører (cytokin, nevrotråder, mikrobiom), kjønn, alder, antropometriske målinger, vitamin D-nivåer og medisinsk historie.
Spesifikt er variasjonen av mikroRNA definert som det primære resultatet, som svar på urban luftforurensning, urbanisering, livsstil og livskvalitetskomponenter av det eksterne eksponeringen.
Etter den funksjonelle eksponeringstilnærmingen:(1)Informasjon om en pwMS-prøve om sosiodemografiske egenskaper og medisinsk historie vil bli samlet inn og spesifikke komponenter av (2) På samme pwMS-prøve vil den interne eksposomvariasjonen bli målt.
MikroRNA-nivåer og tarm- og nesemikrobiota alfa- og beta-mangfold og relativ bakteriell overflod vil bli vurdert som biomarkører for oksidativt stress og betennelse.
Samtidig vil cytokiner og neurofilamentproteiner (NfL) bli målt som biomarkører for nevrodegenerasjon og aksonal skade.
Voksne (≥ 18 år) pwMS, med residiverende-remitterende forløp, diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier og bosatt i Pavia eller Milano (Italia) vil bli inkludert.
Potensielt kvalifisert pwMS vil bli screenet av en nevrologekspert i MS som vil verifisere at alle inklusjonskriteriene vil bli oppfylt.
For å validere variasjon mellom 7 utvalgte MS-diagnostiske miRNA, som svar på urban luftforurensning, urbanisering, livsstil og livskvalitetskomponenter til det eksterne eksposomet, vil differensialekspresjonen (ΔCT) for hver miRNA bli vurdert som utfallsmålet.
To hundre kvalifiserte pwMS som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket vil bli inkludert i studien, for å vurdere 15 % frafall i blodprøvestadiet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382380403
- E-post: eleonora.tavazzi@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hellas Cena
- Telefonnummer: +39 3357699199
- E-post: hellas.cena@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Tavazzi
- Telefonnummer: +39 0382 380403
- E-post: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Underetterforsker:
- Roberto Bergamaschi
-
Hovedetterforsker:
- Eleonora Tavazzi
-
Underetterforsker:
- Hellas Cena
-
Underetterforsker:
- Rachele de Giuseppe
-
Underetterforsker:
- Beatrice Maccarini
-
Underetterforsker:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Underetterforsker:
- Elena Colombo
-
Underetterforsker:
- Eleonora Rigoni
-
Underetterforsker:
- Lara Ahmad
-
Underetterforsker:
- Monica Bianchi
-
Underetterforsker:
- Veronica Tosca
-
Underetterforsker:
- Luciana Gracardi
-
Underetterforsker:
- Romina Sarchi
-
Underetterforsker:
- Anna Scarabotto
-
Underetterforsker:
- Matteo Gastaldi
-
Underetterforsker:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Underetterforsker:
- Federica Loperfido
-
Underetterforsker:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Underetterforsker:
- Maria Cristina Monti
-
Underetterforsker:
- Cristina Montomoli
-
Underetterforsker:
- Danilo Porro
-
Underetterforsker:
- Gloria Bertoli
-
Underetterforsker:
- Alessia Lo Dico
-
Underetterforsker:
- Clarissa Consolandi
-
Underetterforsker:
- Marco Severgnini
-
Underetterforsker:
- Francesca Costabile
-
Underetterforsker:
- Stefano Decesari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med multippel sklerose (pwMS) som deltar på Centro Sclerosi Multipla av IRCCS Fondazione C. Mondino fra Pavia vil være kvalifisert, i henhold til følgende inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
- Relapsing-remitting kurs (RR)
- Rutinemessige kliniske undersøkelser planlagt i studieperioden 15. september 2023 til 15. mars 2024,
- Bosatt i provinsene Pavia og Milano
- Skjema for informert samtykke signert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere personer med multippel sklerose (pwMS) som deltar på Centro Sclerosi Multipla av IRCCS Fondazione C. Mondino i Pavia, i henhold til følgende inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
- Relapsing-remitting kurs (RR)
- Rutinemessige kliniske undersøkelser planlagt i studieperioden 15. september 2023 til 15. mars 2024,
- Bosatt i provinsene Pavia og Milano
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil innebære at personer nekter å delta i studien eller personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene helt. Potensielt kvalifisert pwMS vil bli screenet av en nevrologekspert i MS som vil verifisere at alle inklusjonskriteriene vil bli oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med multippel sklerose
Alder ≥ 18 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024 besøk
|
Det differensielle uttrykket av et sett med 7 spesifikke sirkulerende plasma-mikroRNA fra blodet til hver pwMS vil bli målt.
Settet med miRNA-er er allerede valgt basert på deres betydelige deregulerte uttrykk i MS, som vist i en bioinformatisk analyse utført ved bruk av beregningsressurser.
En del av serumprøvene vil bli samlet og umiddelbart frosset ved -20°C.
Etter å ha blitt transportert, vil serumprøver tines og de sirkulerende RNA-ene vil bli ekstrahert.
Etter et trinn med mikroRNA-spesifikk revers transkripsjon, vil det oppnådde kopi-DNAet bli brukt som mal for sanntids-qPCR-analyser av utvalgte miRNA-er ved hjelp av Singleplex TaqMan-mikroRNA-analysereaksjoner. Metoden til Livak et al. vil bli brukt for den komparative analysen av det relative uttrykket av de utvalgte mikroRNA-ene i serumprøver, med tanke på forskjellige kombinasjoner av de eksterne eksposomvariablene.
|
fra mars 2024 til juli 2024 besøk
|
|
Luftkvalitet
Tidsramme: fra mars 2023 til juli 2023
|
Romlig informasjon om forurensninger som PM10, PM2.5, PM1.0 uttrykt i mikrog/m3, nanopartikler (n/cm3) og svart karbon (mikrog/m3) fra CAMS- og CHIMBO-databaser og fra Sentinel-5P TROPOMI vil bli inkludert som gitte utslipp i 0,1° x 0,1° (lang-lat) oppløsning for hele tidsserien (daglige verdier), fra mars 2023 og utover fra provinsene Pavia og Milano.
Store virvelsimuleringer vil bli utført over slike områder med høy romlig-tidsmessig oppløsning for å estimere - på en kvantitativ måte - konsentrasjonen av 3D-forurensninger på gatenivå. Nettet vil bli ytterligere delt inn i kommunene i de to provinsene og en " personlig eksponering" vil også bli vurdert, basert på den geografiske posisjonen til hvert pwMS avledet fra bostedsadressen (geo-posisjonering).
|
fra mars 2023 til juli 2023
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Kostholdsvanene til deltakerne vil bli evaluert ved bruk av et validert matfrekvensspørreskjema (FFQ) tilpasset den italienske befolkningen og justert basert på dagens mattrender, som for eksempel inntak av plantebasert melk og kjøtt.
Detaljert informasjon om det daglige matforbruket til pwMS vil bli oppnådd gjennom en 24-timers dietttilbakekalling.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Nevrofilament (NfL)
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Human NfL vil bli vurdert på plasmaprøver ved Simple Plex-analyse (ProteinSimple, CA, USA) på Ella-enhet (ProteinSimple, CA, USA), i henhold til produsentens instruksjoner.
Kalibrering av Ella vil bli utført ved å bruke standardkurven for inkassettfabrikken, og plasmaprøver vil bli målt med en 1:2 fortynning i Sample Diluent (ProteinSimple, CA, USA).
En enkelt brønn ble brukt for hver prøve da triplikatanalyser utføres automatisk i Simple Plex-analysemikrofluidisk plattform.
LLOQ er 2,70 pg/ml; den øvre grensen for kvantifisering er 10 290,00
pg/ml.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Cytokiner
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Serumnivåer av IL1-beta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-beta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma uttrykt i pg/mL vil bli vurdert ved å bruke CXCL10 (utført ved hjelp av Simple Plex , FoU og kommersielt ELISA-sett).
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Vekt i kg og høyde i m vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI) som forholdet mellom vekt (kg) og høyde (m) i annen.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved å bruke International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) .
Spørreskjemaet er satt sammen av 7 spørsmål om de siste 7 dagers nivåer av moderat, kraftig og stillesittende fysisk aktivitet.
Den metabolske ekvivalenten til oppgaver (MET) vil bli beregnet ved hjelp av hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet og vil bli rapportert som MET-min/uke.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Livskvalitet relatert til MS
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Livskvalitet vil bli evaluert av Multiple Sclerosis Quality of Life-29 (MSQOL-29), et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørreskjemaet består av 9 flervalgselementer fordelt på 5 ulike komponenter knyttet til subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid.
Den globale PSQI-poengsummen vil bli oppnådd ved å vurdere poengsummen til alle komponentene, og den varierer fra 0 til 13.
PSQI-grensen på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Røykevaner
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Sigarettrøykevaner vil bli registrert med tanke på pasienter som røyker, aldri røyker og slutter å røyke.
Antall sigaretter som røykes per dag og år med røyking vil bli registrert for røykere.
Eksrøykere vil bli spurt om antall år som ikke røyker, antall år som har røykt og antall sigaretter som røykes per dag i løpet av sine røykeår.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Bruk av kosttilskudd
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Kosttilskuddsbruk vil bli vurdert ut fra type og næringsstoffer som inngår i kosttilskuddene, dose og bruksfrekvens.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Overholdelse av middelhavskostmodellen vil bli vurdert ved å bruke MEDI-LITE-skåren.
MEDI-LITE-poengsummen er basert på et spørreskjema som undersøker frekvensen av inntak av ni matklasser.
Sluttresultatet varierer fra 0 (lav etterlevelse) til 18 (høy etterlevelse).
Samlet sett vil forsøkspersoner som vil oppnå en score høyere enn 9 ha en betydelig økt overholdelse av middelhavsdietten.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Effekt av kosthold på betennelse
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Dietary Inflammatory Index (DII) vil også bli beregnet for å kvantifisere den totale effekten av kosthold på inflammatorisk potensial.
DII vil bli beregnet basert på det daglige matforbruket og deretter basert på det vil matparametrene som er inkludert i DII bli evaluert, slik som vitaminer, makronæringsstoffer, mineraler, grønn/svart te og andre.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
midje- og høydeforhold (WHtR)
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Midjeomkretsen og (cm) høyden (cm) vil bli målt for å beregne deres forhold (WHtR), en god prediktor for abdominal adiposity hos voksne, vil også bli beregnet.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt for analyse av fasevinkel (PhA), som regnes som en indikator på cellulær helse og underernæring.
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom og biologiske biomarkører for oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: fra mars 2024 til juli 2024
|
Prosentandelen av hver bakterieoperative taksonomiske enheter (OTUs) ble undersøkt separat for hver prøve, og ga relativ overflodsdata blant prøvene basert på det relative antallet avlesninger i hver prøve. Mikrobielle profiler vil bli vurdert mht
|
fra mars 2024 til juli 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0040083/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .