Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az EXPOSITION Study (EXPOSITION)

2024. március 15. frissítette: University of Pavia

EXPOZÍCIÓ (EXPOZÓMA, oxidatív stressz és gyulladás) szklerózis multiplexben szenvedő személyeknél, vizsgálat

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat az oxidatív stressz és gyulladás biológiai biomarkereinek változásának értékelésére a külső expozíció hatására szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő betegeknél. A cél az oxidatív stressz és gyulladás biológiai biomarkereinek változásának tanulmányozása. külső expozícióra válaszul pwMS-ben, egyéb biomarkerek (citokinek, neurofilamentumok, mikrobiom), nem, életkor, antropometriai mérések, D-vitamin szint és kórtörténet ellenőrzése. Pontosabban, a mikroRNS-ek variációját az elsődleges eredményként határozzák meg, válaszul a városi levegőszennyezésre, az urbanizációra, az életmódra és a külső expozíció életminőség-összetevőire. A funkcionális expozíciós megközelítést követve: (1) A pwMS-mintán a szocio-demográfiai jellemzőkről és a kórtörténetről információkat gyűjtenek, és a (2) Ugyanazon a pwMS-mintán mérik a belső expozíciós eltéréseket. A mikroRNS-szinteket, valamint a bél- és orr-mikrobióta alfa- és béta-diverzitását, valamint a relatív baktériumszámot az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkereinek tekintik. Ugyanakkor a citokineket és a neurofilamentum fehérjéket (NfL) a neurodegeneráció és az axonális károsodás biomarkereiként mérik. Felnőtt (≥ 18 év) pwMS, relapszusos-remittáló lefolyású, SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint, és Paviában vagy Milánóban (Olaszország) tartózkodik. A potenciálisan támogatható pwMS-t egy SM-beli neurológus szakértő szűri át, aki ellenőrzi, hogy az összes felvételi kritérium teljesül-e. A 7 kiválasztott MS diagnosztikai miRNS közötti eltérések validálásához, válaszul a városi levegőszennyezésre, az urbanizációra, az életmódra és a külső expozíció életminőségi összetevőire, az egyes miRNS-ek differenciális expresszióját (ΔCT) kell figyelembe venni az eredmény mértékének. Kétszáz alkalmas pwMS-t vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, hogy a vérmintavételi szakaszban 15%-os lemorzsolódást is figyelembe vegyenek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Foundation C. Mondino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberto Bergamaschi
        • Kutatásvezető:
          • Eleonora Tavazzi
        • Alkutató:
          • Hellas Cena
        • Alkutató:
          • Rachele de Giuseppe
        • Alkutató:
          • Beatrice Maccarini
        • Alkutató:
          • Aliki Kalmpourtzidou
        • Alkutató:
          • Elena Colombo
        • Alkutató:
          • Eleonora Rigoni
        • Alkutató:
          • Lara Ahmad
        • Alkutató:
          • Monica Bianchi
        • Alkutató:
          • Veronica Tosca
        • Alkutató:
          • Luciana Gracardi
        • Alkutató:
          • Romina Sarchi
        • Alkutató:
          • Anna Scarabotto
        • Alkutató:
          • Matteo Gastaldi
        • Alkutató:
          • Ghanya Al-Naqeb
        • Alkutató:
          • Federica Loperfido
        • Alkutató:
          • Mulubirhan A. Alemayohu
        • Alkutató:
          • Maria Cristina Monti
        • Alkutató:
          • Cristina Montomoli
        • Alkutató:
          • Danilo Porro
        • Alkutató:
          • Gloria Bertoli
        • Alkutató:
          • Alessia Lo Dico
        • Alkutató:
          • Clarissa Consolandi
        • Alkutató:
          • Marco Severgnini
        • Alkutató:
          • Francesca Costabile
        • Alkutató:
          • Stefano Decesari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedők, akik részt vesznek az IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia Centro Sclerosi Multiplájában, a következő felvételi kritériumok szerint jogosultak:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • Relapszus-remittáló tanfolyam (RR)
  • A 2023. szeptember 15. és 2024. március 15. közötti vizsgálati időszakban tervezett rutin klinikai vizsgálatok,
  • Pavia és Milánó tartományokban él
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő személyeket, akik részt vesznek az IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia Centro Sclerosi Multiplájában, a következő felvételi kritériumok szerint:

    • Életkor ≥ 18 év
    • Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
    • Relapszus-remittáló tanfolyam (RR)
    • A 2023. szeptember 15. és 2024. március 15. közötti vizsgálati időszakban tervezett rutin klinikai vizsgálatok,
    • Pavia és Milánó tartományokban él
    • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok olyan személyekre vonatkoznak, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan személyek, akik nem felelnek meg teljes mértékben a felvételi kritériumoknak. A potenciálisan támogatható pwMS-t egy SM-beli neurológus szakértő szűri át, aki ellenőrzi, hogy az összes felvételi kritérium teljesül-e.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sclerosis multiplexben szenvedő alanyok

Életkor ≥ 18 év

  • Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • Relapszus-remittáló (RR) MS
  • Lakhely Pavia vagy Milánó tartományban (Olaszország)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikroRNS-ek
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig látogatás
Megmérjük az egyes pwMS-ek véréből 7 specifikus keringő plazma-mikroRNS-készlet differenciált expresszióját. A miRNS-ek készletét már kiválasztották jelentős deregulált expressziójuk alapján SM-ben, amint azt egy számítási erőforrások felhasználásával végzett bioinformatikai elemzés bizonyítja. A szérumminták egy részét összegyűjtik és azonnal lefagyasztják -20 °C-on. Szállítás után a szérummintákat felolvasztják, és a keringő RNS-eket kivonják. A mikroRNS-specifikus reverz transzkripció egy lépése után a kapott másolat-DNS-t templátként használjuk a kiválasztott miRNS-ek valós idejű qPCR-elemzéséhez Singleplex TaqMan mikroRNS vizsgálati reakciókkal. Livak et al. A kiválasztott mikroRNS-ek szérummintákban való relatív expressziójának összehasonlító elemzésére alkalmazzuk, figyelembe véve a külső expozíciós változók különböző kombinációit.
2024 márciusától 2024 júliusáig látogatás
Levegő minősége
Időkeret: 2023 márciusától 2023 júliusáig
A CAMS és CHIMBO adatbázisokból, valamint a Sentinel-5P TROPOMI-ból származó térinformációkat tartalmazni fognak a szennyező anyagokról, mint például a PM10, PM2.5, PM1.0 mikrog/m3-ben kifejezve, nanorészecskék (n/cm3) és feketeszén (mikrog/m3). rácsozott kibocsátásként 0,1° x 0,1° (hosszú táv) felbontásban a teljes idősorra (napi értékek), 2023 márciusától Pavia és Milano tartományból. Az ilyen területeken nagy örvényszimulációkat hajtanak végre, nagy térbeli-időbeli felbontással, hogy kvantitatív módon megbecsüljék a 3D szennyezőanyag-koncentrációt utcaszinten. A rácsot tovább osztják a két tartomány településeire és egy " személyes kitettség" is felmérésre kerül az egyes PwMS-eknek a lakóhely címéből származtatott földrajzi helyzete alapján (földrajzi helymeghatározás).
2023 márciusától 2023 júliusáig
Táplálkozási értékelés
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A résztvevők táplálkozási szokásait az olasz lakosságra adaptált, az aktuális táplálkozási trendek, például a növényi tej és hús fogyasztása alapján igazított, validált étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik. A pwMS napi táplálékfogyasztásáról a 24 órás étrend-visszahívás révén nyerünk részletes információkat.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Neurofilament (NfL)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A humán NfL-t plazmamintákon Simple Plex assay-vel (ProteinSimple, CA, USA) értékeljük Ella készüléken (ProteinSimple, CA, USA), a gyártó utasításai szerint. Az Ella kalibrálása a patrongyári standard görbével történik, és a plazmamintákat Sample Diluentben (ProteinSimple, CA, USA) 1:2 hígítással mérik. Minden mintához egyetlen mérőhelyet használtunk, mivel a Simple Plex assay mikrofluidikus platformon automatikusan három párhuzamos vizsgálatot hajtanak végre. Az LLOQ 2,70 pg/ml; a számszerűsítés felső határa 10 290,00 pg/ml.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Citokinek
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
Az IL1-béta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-béta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma pg/ml-ben kifejezett szérumszintjét a következő módszerrel határozzuk meg: CXCL10 (Simple Plex, K+F és kereskedelmi ELISA készlet segítségével).
2024 márciusától 2024 júliusáig
a testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A testtömeg-index (BMI) kiszámítása érdekében a testtömeg-indexet (BMI) a súly (kg) és a magasság (m) négyzetes arányaként mérik a súly kg-ban, a magasság pedig m-ben.
2024 márciusától 2024 júliusáig
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) segítségével értékelik. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 7 nap mérsékelt, erőteljes és ülő fizikai aktivitására vonatkoznak. A feladatok metabolikus ekvivalense (MET) a fizikai aktivitás gyakorisága és időtartama alapján kerül kiszámításra, és MET-perc/hét formában kerül jelentésre.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Az SM-hez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-29 (MSQOL-29) segítségével értékelik, amely egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely egyetlen eszközben egyesíti a generikus és az SM-specifikus elemeket.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Alvásminőség
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív fogja mérni. A kérdőív 9 feleletválasztós tételből áll, 5 különböző komponensre osztva, amelyek a szubjektív alvásminőséggel, az alvási késleltetéssel, az alvás időtartamával, a szokásos alvási hatékonysággal, az alvászavarokkal, az altatók szedésével és a nappali diszfunkcióval kapcsolatosak. A globális PSQI pontszámot az összes komponens pontszámának figyelembevételével kapjuk meg, és 0 és 13 között mozog. Az 5-ös vagy magasabb PSQI határérték rossz alvásminőséget jelez.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Dohányzási szokások
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A dohányzási szokásokat a dohányzó, soha nem dohányzó és a dohányzásról leszokó betegek figyelembevételével regisztrálják. A dohányzókra vonatkozóan rögzítik a naponta elszívott cigaretták számát és a dohányzási éveket. A volt dohányosoktól megkérdezik, hogy hány évet nem dohányoztak, hány évet dohányoztak, és hány cigarettát szívtak el naponta a dohányzási éveik során.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Étrend-kiegészítők használata
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
Az étrend-kiegészítők használatát az étrend-kiegészítők típusa és tápanyagai, dózisuk és használatuk gyakorisága alapján értékelik.
2024 márciusától 2024 júliusáig
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A mediterrán étrendi modellhez való ragaszkodást a MEDI-LITE pontszám alkalmazásával értékeljük. A MEDI-LITE pontszám egy kérdőíven alapul, amely kilenc élelmiszerosztály fogyasztásának gyakoriságát vizsgálja. A végső pontszám 0 (alacsony adherencia) és 18 (magas adherencia) között változik. Összességében a 9-nél magasabb pontszámot elérő alanyok jelentősen jobban betartják a mediterrán diétát.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Az étrend hatása a gyulladásra
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A diétás gyulladásos indexet (Dietary Inflammatory Index, DII) is kiszámítják, hogy számszerűsítsék az étrendnek a gyulladásos potenciálra gyakorolt ​​hatását. A DII-t a napi élelmiszer-fogyasztás alapján számítják ki, majd ez alapján értékelik a DII-ben szereplő élelmiszer-paramétereket, mint például a vitaminokat, makrotápanyagokat, ásványi anyagokat, zöld/fekete teát és egyebeket.
2024 márciusától 2024 júliusáig
derékmagasság arány (WHtR)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
Megmérjük a derékbőséget és a (cm) magasságot (cm), hogy kiszámítsuk ezek arányát (WHtR), amely jó előrejelzője a felnőttek hasi zsírosodásának.
2024 márciusától 2024 júliusáig
Bioelektromos impedancia
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
A bioelektromos impedanciaanalízist a fázisszög (PhA) analízisére fogják használni, amelyet a sejtek egészségének és az alultápláltság mutatójának tekintenek.
2024 márciusától 2024 júliusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz és gyulladás mikrobiómája és biológiai biomarkerei
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig

Az egyes bakteriális működési taxonómiai egységek (OTU) százalékos arányát minden mintánál külön-külön vizsgáltuk, relatív abundancia adatokat szolgáltatva a minták között az egyes leolvasások relatív száma alapján.

A mikrobiális profilokat a következő szempontok szerint fogják értékelni

  1. Biodiverzitás (alfa-diverzitás), az egyes mintákban található taxonok számának becslése és a becslések statisztikai összehasonlítása a kísérleti csoportok között;
  2. Összetétel (béta-diverzitás), a minták páronkénti hasonlóságának értékelése és távolságuk szerinti klaszterezése;
  3. Bakteriális csoportok (relatív abundanciák), annak értékelése, hogy a vizsgált különböző expozíciós változókhoz tartozó pwMS-ben egy baktérium taxon szignifikánsan megnövekedett vagy kimerült-e.
2024 márciusától 2024 júliusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

3
Iratkozz fel