- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06325358
az EXPOSITION Study (EXPOSITION)
EXPOZÍCIÓ (EXPOZÓMA, oxidatív stressz és gyulladás) szklerózis multiplexben szenvedő személyeknél, vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eleonora Tavazzi
- Telefonszám: +39 0382380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hellas Cena
- Telefonszám: +39 3357699199
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Foundation C. Mondino
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonora Tavazzi
- Telefonszám: +39 0382 380403
- E-mail: eleonora.tavazzi@mondino.it
-
Alkutató:
- Roberto Bergamaschi
-
Kutatásvezető:
- Eleonora Tavazzi
-
Alkutató:
- Hellas Cena
-
Alkutató:
- Rachele de Giuseppe
-
Alkutató:
- Beatrice Maccarini
-
Alkutató:
- Aliki Kalmpourtzidou
-
Alkutató:
- Elena Colombo
-
Alkutató:
- Eleonora Rigoni
-
Alkutató:
- Lara Ahmad
-
Alkutató:
- Monica Bianchi
-
Alkutató:
- Veronica Tosca
-
Alkutató:
- Luciana Gracardi
-
Alkutató:
- Romina Sarchi
-
Alkutató:
- Anna Scarabotto
-
Alkutató:
- Matteo Gastaldi
-
Alkutató:
- Ghanya Al-Naqeb
-
Alkutató:
- Federica Loperfido
-
Alkutató:
- Mulubirhan A. Alemayohu
-
Alkutató:
- Maria Cristina Monti
-
Alkutató:
- Cristina Montomoli
-
Alkutató:
- Danilo Porro
-
Alkutató:
- Gloria Bertoli
-
Alkutató:
- Alessia Lo Dico
-
Alkutató:
- Clarissa Consolandi
-
Alkutató:
- Marco Severgnini
-
Alkutató:
- Francesca Costabile
-
Alkutató:
- Stefano Decesari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedők, akik részt vesznek az IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia Centro Sclerosi Multiplájában, a következő felvételi kritériumok szerint jogosultak:
- Életkor ≥ 18 év
- Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
- Relapszus-remittáló tanfolyam (RR)
- A 2023. szeptember 15. és 2024. március 15. közötti vizsgálati időszakban tervezett rutin klinikai vizsgálatok,
- Pavia és Milánó tartományokban él
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő személyeket, akik részt vesznek az IRCCS Fondazione C. Mondino of Pavia Centro Sclerosi Multiplájában, a következő felvételi kritériumok szerint:
- Életkor ≥ 18 év
- Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
- Relapszus-remittáló tanfolyam (RR)
- A 2023. szeptember 15. és 2024. március 15. közötti vizsgálati időszakban tervezett rutin klinikai vizsgálatok,
- Pavia és Milánó tartományokban él
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok olyan személyekre vonatkoznak, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan személyek, akik nem felelnek meg teljes mértékben a felvételi kritériumoknak. A potenciálisan támogatható pwMS-t egy SM-beli neurológus szakértő szűri át, aki ellenőrzi, hogy az összes felvételi kritérium teljesül-e.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sclerosis multiplexben szenvedő alanyok
Életkor ≥ 18 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikroRNS-ek
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig látogatás
|
Megmérjük az egyes pwMS-ek véréből 7 specifikus keringő plazma-mikroRNS-készlet differenciált expresszióját.
A miRNS-ek készletét már kiválasztották jelentős deregulált expressziójuk alapján SM-ben, amint azt egy számítási erőforrások felhasználásával végzett bioinformatikai elemzés bizonyítja.
A szérumminták egy részét összegyűjtik és azonnal lefagyasztják -20 °C-on.
Szállítás után a szérummintákat felolvasztják, és a keringő RNS-eket kivonják.
A mikroRNS-specifikus reverz transzkripció egy lépése után a kapott másolat-DNS-t templátként használjuk a kiválasztott miRNS-ek valós idejű qPCR-elemzéséhez Singleplex TaqMan mikroRNS vizsgálati reakciókkal. Livak et al. A kiválasztott mikroRNS-ek szérummintákban való relatív expressziójának összehasonlító elemzésére alkalmazzuk, figyelembe véve a külső expozíciós változók különböző kombinációit.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig látogatás
|
Levegő minősége
Időkeret: 2023 márciusától 2023 júliusáig
|
A CAMS és CHIMBO adatbázisokból, valamint a Sentinel-5P TROPOMI-ból származó térinformációkat tartalmazni fognak a szennyező anyagokról, mint például a PM10, PM2.5, PM1.0 mikrog/m3-ben kifejezve, nanorészecskék (n/cm3) és feketeszén (mikrog/m3). rácsozott kibocsátásként 0,1° x 0,1° (hosszú táv) felbontásban a teljes idősorra (napi értékek), 2023 márciusától Pavia és Milano tartományból.
Az ilyen területeken nagy örvényszimulációkat hajtanak végre, nagy térbeli-időbeli felbontással, hogy kvantitatív módon megbecsüljék a 3D szennyezőanyag-koncentrációt utcaszinten. A rácsot tovább osztják a két tartomány településeire és egy " személyes kitettség" is felmérésre kerül az egyes PwMS-eknek a lakóhely címéből származtatott földrajzi helyzete alapján (földrajzi helymeghatározás).
|
2023 márciusától 2023 júliusáig
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A résztvevők táplálkozási szokásait az olasz lakosságra adaptált, az aktuális táplálkozási trendek, például a növényi tej és hús fogyasztása alapján igazított, validált étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik.
A pwMS napi táplálékfogyasztásáról a 24 órás étrend-visszahívás révén nyerünk részletes információkat.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Neurofilament (NfL)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A humán NfL-t plazmamintákon Simple Plex assay-vel (ProteinSimple, CA, USA) értékeljük Ella készüléken (ProteinSimple, CA, USA), a gyártó utasításai szerint.
Az Ella kalibrálása a patrongyári standard görbével történik, és a plazmamintákat Sample Diluentben (ProteinSimple, CA, USA) 1:2 hígítással mérik.
Minden mintához egyetlen mérőhelyet használtunk, mivel a Simple Plex assay mikrofluidikus platformon automatikusan három párhuzamos vizsgálatot hajtanak végre.
Az LLOQ 2,70 pg/ml; a számszerűsítés felső határa 10 290,00
pg/ml.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Citokinek
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az IL1-béta, IL2, IL4, IL6, IL-10, IL12, IL17, IL22, IL23, TGF-béta, GM-CSF, TNF-alfa, IFN-gamma pg/ml-ben kifejezett szérumszintjét a következő módszerrel határozzuk meg: CXCL10 (Simple Plex, K+F és kereskedelmi ELISA készlet segítségével).
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
a testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A testtömeg-index (BMI) kiszámítása érdekében a testtömeg-indexet (BMI) a súly (kg) és a magasság (m) négyzetes arányaként mérik a súly kg-ban, a magasság pedig m-ben.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) segítségével értékelik.
A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 7 nap mérsékelt, erőteljes és ülő fizikai aktivitására vonatkoznak.
A feladatok metabolikus ekvivalense (MET) a fizikai aktivitás gyakorisága és időtartama alapján kerül kiszámításra, és MET-perc/hét formában kerül jelentésre.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az SM-hez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-29 (MSQOL-29) segítségével értékelik, amely egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely egyetlen eszközben egyesíti a generikus és az SM-specifikus elemeket.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Alvásminőség
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív fogja mérni.
A kérdőív 9 feleletválasztós tételből áll, 5 különböző komponensre osztva, amelyek a szubjektív alvásminőséggel, az alvási késleltetéssel, az alvás időtartamával, a szokásos alvási hatékonysággal, az alvászavarokkal, az altatók szedésével és a nappali diszfunkcióval kapcsolatosak.
A globális PSQI pontszámot az összes komponens pontszámának figyelembevételével kapjuk meg, és 0 és 13 között mozog.
Az 5-ös vagy magasabb PSQI határérték rossz alvásminőséget jelez.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Dohányzási szokások
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A dohányzási szokásokat a dohányzó, soha nem dohányzó és a dohányzásról leszokó betegek figyelembevételével regisztrálják.
A dohányzókra vonatkozóan rögzítik a naponta elszívott cigaretták számát és a dohányzási éveket.
A volt dohányosoktól megkérdezik, hogy hány évet nem dohányoztak, hány évet dohányoztak, és hány cigarettát szívtak el naponta a dohányzási éveik során.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Étrend-kiegészítők használata
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az étrend-kiegészítők használatát az étrend-kiegészítők típusa és tápanyagai, dózisuk és használatuk gyakorisága alapján értékelik.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A mediterrán étrendi modellhez való ragaszkodást a MEDI-LITE pontszám alkalmazásával értékeljük.
A MEDI-LITE pontszám egy kérdőíven alapul, amely kilenc élelmiszerosztály fogyasztásának gyakoriságát vizsgálja.
A végső pontszám 0 (alacsony adherencia) és 18 (magas adherencia) között változik.
Összességében a 9-nél magasabb pontszámot elérő alanyok jelentősen jobban betartják a mediterrán diétát.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az étrend hatása a gyulladásra
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A diétás gyulladásos indexet (Dietary Inflammatory Index, DII) is kiszámítják, hogy számszerűsítsék az étrendnek a gyulladásos potenciálra gyakorolt hatását.
A DII-t a napi élelmiszer-fogyasztás alapján számítják ki, majd ez alapján értékelik a DII-ben szereplő élelmiszer-paramétereket, mint például a vitaminokat, makrotápanyagokat, ásványi anyagokat, zöld/fekete teát és egyebeket.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
derékmagasság arány (WHtR)
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Megmérjük a derékbőséget és a (cm) magasságot (cm), hogy kiszámítsuk ezek arányát (WHtR), amely jó előrejelzője a felnőttek hasi zsírosodásának.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Bioelektromos impedancia
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
A bioelektromos impedanciaanalízist a fázisszög (PhA) analízisére fogják használni, amelyet a sejtek egészségének és az alultápláltság mutatójának tekintenek.
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxidatív stressz és gyulladás mikrobiómája és biológiai biomarkerei
Időkeret: 2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Az egyes bakteriális működési taxonómiai egységek (OTU) százalékos arányát minden mintánál külön-külön vizsgáltuk, relatív abundancia adatokat szolgáltatva a minták között az egyes leolvasások relatív száma alapján. A mikrobiális profilokat a következő szempontok szerint fogják értékelni
|
2024 márciusától 2024 júliusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleonora Tavazzi, Neurological Institute-Foundation IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0040083/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok