Lifelight® の実世界評価: 血圧を自己監視する非接触型バイタルサインモニターと標準治療との比較 (VISION-RWE)
VISION - 現実世界の評価
調査の概要
詳細な説明
BHT 高血圧クリニックの患者データベースから適切な患者が研究に参加するよう招待され、その結果、高血圧の臨床診断を受け、治療（生活習慣による介入を含む）はされているがコントロールされていない 18 歳以上の 500 人が募集されます。 (クリニックでの血圧測定値が 140/90mmHg 以上)。 BHT の研究看護師は、この募集を促進し、安全な Web ベースのシステムを使用して、ベースライン血圧、性別、血圧目標 (標準高血圧、高齢高血圧、糖尿病) を最小限に抑えた 1:1 の比率で参加者を Lifelight® または BP カフアームのいずれかにランダムに割り当てます。 ）。 また、ベースライン血圧測定値を含むすべてのベースライン研究データも収集します。
6 か月の研究期間全体にわたってすべての参加者に従うように求められる HBPM スケジュールは、BP カフまたは Lifelight® (研究のどのアームにランダム化されたかに応じて) を使用した HBPM を 1 日 2 回、座って 2 回行うことです。毎月一週間。 すべての参加者は、HBPM の遵守状況を提供された日記に記録するよう求められます (測定が行われた毎日の繰り返し測定の回数と、測定の失敗に関するメモを記録します)。 また、医療リソースの利用状況（一般医の予約、外来患者の予約、入院、投薬と投与量の変更、服薬遵守）に関する情報と、毎月のHBPM方法に関するフィードバックを日記に記録することも求められます。 また、すべての参加者は、提供されたアンケート小冊子にある、カスタマイズされ検証された一連のアンケート、つまり生活の質に回答するよう求められます。
日記とアンケートの小冊子には、参加者が正確に回答できるようにするための指示が含まれています。 参加者には研究参加中に 2 冊の日記が発行されます。1 冊はベースライン訪問時、もう 1 冊は 3 か月後の訪問時です。 HBPM を行っていることを毎日日記に記入する必要があります。 参加者には、研究参加中に 3 冊のアンケート小冊子が発行されます。2 冊はベースライン訪問時に、1 冊は 3 か月後の訪問時に発行されます。 患者は、ベースライン訪問から 1 週間以内に 1 冊のアンケート小冊子を記入し、3 か月後の訪問から 1 週間以内に 2 冊目の小冊子を記入し、6 か月間の訪問から 1 週間以内に 3 冊目の小冊子を記入する必要があります。 参加者は、その後の BHT 訪問時に日記とアンケートの小冊子を持ち帰るように求められます。 Lifelight® アームにランダムに割り当てられた参加者は、アプリを介して、関連する週に血圧を監視するよう求められます。
この研究に参加する資格のある人は、治療はされているがコントロールされていない高血圧症の成人（18歳以上）となります。 高血圧がコントロールされていない人はCVDイベントのリスクが最も高いため、これらの人々にとってHBPMの価値は最大となる可能性があります。 TASMINとHOME BPの研究は、この高血圧患者の亜集団にも焦点を当てており、今後のガイドラインでは、高血圧が管理されている人々に対する頻繁なHBPMの推奨は引き続き行われないが、高血圧が管理されていない人々に対するガイドラインは変更される可能性があることを示唆している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurence Pearce, BSc, MBA
- 電話番号：07803950356
- メール：laurence@xim.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gauri Misra, BDS, MSc.
- 電話番号：07880228126
- メール：gauri.misra@xim.ai
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- 募集
- William Harvey Heart Centre, Queen Mary Queen Mary University of London, Charterhouse Square,
-
コンタクト：
- Manish Saxena, MBBS
- 電話番号：020 7882 3856
- メール：m.saxena@qmul.ac.uk
-
コンタクト：
- Armida Balawon, RN
- 電話番号：020 7882 5660
- メール：a.balawon@qmul.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確立された高血圧の診断
- コントロールされていない高血圧は、オフィス血圧 140/90mmHg 以上と定義されます。
- 高血圧の薬物治療を受けている患者は、少なくとも 4 週間安定した投薬を受けている必要があります。
- 学習を完了するために英語の読み書き、理解ができる能力。
- 無料で有効なインフォームド・コンセントを与える能力。
- xim Ltd. が継続的に更新する互換性のあるデバイスのリストに従って、Lifelight® をサポートする互換性のあるデバイス。 これが不可能な場合は、xim Ltd が研究目的に同様のデバイスを提供する可能性があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、診察室血圧が180/120mmHg以上のステージIIIの高血圧患者、またはその患者を研究に参加させるのは安全ではない。
- 心房細動と診断された人。
- SVT（上室性頻脈）などの重大な不整脈、または血圧に重大な影響を与えるリズム、血流不良、妊娠、子癇前症、血圧カフの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常、または皮膚疾患（貧血、黄疸、酒さ、乾癬、急性ざ瘡、赤血球生成性プロトポルフィリン症）
- 自己モニタリングを行うことに消極的であるか、能力が不足している参加者。
- すでに試験で無作為化された個人のパートナーまたは配偶者
- 透析を受けている患者または既知のESRD（末期腎臓病）患者
- 積極的ながん治療を受けている患者
- 末期患者
- 1時間まで座ることに耐えられない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カフアーム
血圧カフ
|
標準血圧カフ デジタル
|
|
実験的：ライフライトアーム
RPPGを使用した非接触バイタルサインモニター
|
RPPGによる非接触バイタルサイン測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定の非劣性
時間枠：3ヶ月
|
血圧制御の達成に関して、カフベースの HBPM と比較した Lifelight® HBPM の非劣性を実証します。
(非劣性マージン 5 mmHg)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定の遵守
時間枠：6ヵ月
|
カフベースの HBPM 法と比較して、HBPM に対する Lifelight® の受け入れ可能性と順守性を判断します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。