Lifelight® 的真实世界评估：用于自我监测血压的非接触式生命体征监测仪及其与标准护理的比较 (VISION-RWE)
愿景-真实世界评估
研究概览
详细说明
BHT高血压诊所患者数据库中的合适患者将被邀请参加该研究，最终招募了500名年龄在18岁或以上、临床诊断为高血压且已接受治疗（包括通过生活方式干预）但未得到控制的患者（≥140/90mmHg 临床血压测量）。 BHT 的研究护士将促进这一招募工作，并使用安全的基于网络的系统以 1:1 的比例将参与者随机分配至 Lifelight® 或血压袖带手臂，最大限度地减少基线血压、性别和血压目标（标准高血压、老年高血压和糖尿病） ）。 他们还将收集所有基线研究数据，包括基线血压测量值。
要求所有参与者在整个 6 个月研究期间遵循的 HBPM 时间表是使用 BP 袖带或 Lifelight®（取决于他们被随机分配到研究的哪个组）进行 HBPM，每天两次每个月持续一周。 所有参与者将被要求在提供的日记中记录他们对 HBPM 的遵守情况（记录每天进行这些测量的重复测量次数，并记录任何测量失败的情况）。 他们还将被要求在日记中记录有关他们的医疗资源使用情况的信息（全科医生预约、门诊预约、住院治疗、药物和剂量变化、药物依从性）以及每月有关 HBPM 方法的反馈。 所有参与者还将被要求完成所提供的调查问卷小册子中的一套定制且经过验证的调查问卷：生活质量。
日记和调查问卷小册子包含帮助参与者准确填写的说明。 参与者在参与研究期间将收到两本日记：一本在基线访视时，一本在 3 个月访视时。 他们应该每天完成 HBPM 的日记。 参与者在参与研究期间将获得 3 份调查问卷小册子：两本用于基线访视，一本用于 3 个月访视。 他们应在基线访问后一周内完成一本调查问卷小册子，在 3 个月访问后一周内完成第二本小册子，在 6 个月访问后一周内完成第三本小册子。 参与者将被要求在随后的 BHT 研究访问时带回日记和问卷小册子。随机分配到 Lifelight® 手臂的参与者将通过应用程序提示在相关周内监测他们的血压。
有资格参加这项研究的人是患有已治疗但未得到控制的高血压的成年人（18 岁以上）。 高血压未受控制的人发生 CVD 事件的风险最高，因此 HBPM 对这些人的价值可能最大。 TASMIN 和 HOME BP 研究也重点关注这一高血压患者亚群，表明未来的指南可能继续不为高血压受控者提供频繁 HBPM 的建议，而是对未受控制的高血压者的指南进行更改。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurence Pearce, BSc, MBA
- 电话号码：07803950356
- 邮箱：laurence@xim.ai
研究联系人备份
- 姓名：Gauri Misra, BDS, MSc.
- 电话号码：07880228126
- 邮箱：gauri.misra@xim.ai
学习地点
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London、英国、EC1M 6BQ
- 招聘中
- William Harvey Heart Centre, Queen Mary Queen Mary University of London, Charterhouse Square,
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接触：
- Manish Saxena, MBBS
- 电话号码：020 7882 3856
- 邮箱：m.saxena@qmul.ac.uk
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接触：
- Armida Balawon, RN
- 电话号码：020 7882 5660
- 邮箱：a.balawon@qmul.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 高血压诊断明确
- 未控制的高血压定义为诊室血压≥140/90mmHg。
- 接受药物治疗高血压的患者应稳定用药至少 4 周。
- 具备英语阅读、写作和理解能力以完成学习。
- 有能力给予自由、有效的知情同意。
- 根据 xim Ltd. 不断更新的兼容设备列表，支持 Lifelight® 的兼容设备。 如果不可能，xim Ltd 可能会提供类似的设备用于研究目的。
排除标准：
- 研究人员认为，诊室血压≥180/120mmHg的III期高血压患者或将其留在研究中是不安全的。
- 被诊断患有心房颤动的个人。
- 患有严重心律失常的患者，例如 SVT（室上性心动过速）或任何对血压有重大影响的心律、灌注不良、怀孕、先兆子痫、可能妨碍正确使用血压袖带的畸形或异常，或皮肤疾病（贫血、黄疸、红斑痤疮、牛皮癣、急性痤疮和红细胞生成性原卟啉症）
- 不愿意进行自我监控或缺乏能力的参与者。
- 已随机参加试验的个人的伴侣或配偶
- 正在进行透析或已知患有 ESRD（终末期肾病）的患者
- 正在积极接受癌症治疗的患者
- 绝症患者
- 不能忍受坐长达一小时的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：袖口臂
血压袖带
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标准血压袖带数字
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实验性的：生命之光臂
使用 RPPG 进行非接触式生命体征监测
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通过 RPPG 进行非接触式生命体征测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压测量非劣效性
大体时间：3个月
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与基于袖带的 HBPM 相比，证明 Lifelight® HBPM 在实现血压控制方面具有非劣性。
（5 mmHg 非劣效界）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持血压测量
大体时间：6个月
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与基于袖带的 HBPM 方法相比，确定 Lifelight® 对于 HBPM 的可接受性和依从性。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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