Ocena Lifelight® w świecie rzeczywistym: bezdotykowy monitor parametrów życiowych do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i porównanie go ze standardem opieki (VISION-RWE)

Odpowiedni pacjenci z bazy danych pacjentów kliniki nadciśnienia BHT zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu, co zakończy się rekrutacją 500 osób w wieku 18 lat i starszych, z klinicznym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, które jest leczone (w tym poprzez zmiany stylu życia), ale niekontrolowane (≥140/90mmHg pomiar ciśnienia w klinice). Pielęgniarki prowadzące badanie w BHT ułatwią tę rekrutację i losowo przydzielą uczestników do ramienia z mankietem Lifelight® lub BP przy użyciu bezpiecznego systemu internetowego w stosunku 1:1, zminimalizowanym w oparciu o wyjściowe ciśnienie krwi, płeć i docelowe ciśnienie krwi (standardowe nadciśnienie, starsze nadciśnienie i cukrzyca ). Zbiorą także wszystkie dane z badania podstawowego, w tym wyjściowe pomiary ciśnienia krwi.

Harmonogram HBPM, o przestrzeganie którego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni przez cały 6-miesięczny czas trwania badania, to HBPM przy użyciu mankietu BP lub Lifelight® (w zależności od tego, do którego ramienia badania zostali przydzieleni) dwa razy na posiedzeniu po dwa posiedzenia dziennie przez tydzień w każdym miesiącu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojego przestrzegania HBPM w dostarczonym dzienniczku (zapisywanie liczby powtórzeń pomiarów wykonanych każdego dnia, w którym te pomiary są dokonywane oraz notatki o wszelkich błędach w pomiarach). Zostaną także poproszeni o zapisywanie w swoich dzienniczkach informacji na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, zmiany leków i dawek, przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz comiesięcznych informacji zwrotnych na temat stosowanej przez nich metody HBPM. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu dostosowanych i zweryfikowanych kwestionariuszy znajdujących się w dołączonej książeczce z kwestionariuszami: jakość życia.

Dzienniki i książeczki z kwestionariuszami zawierają instrukcje pomagające uczestnikom w ich dokładnym wypełnieniu. Podczas udziału w badaniu uczestnicy otrzymają dwa pamiętniki: jeden podczas wizyty początkowej i jeden podczas wizyty 3-miesięcznej. Powinni wypełniać dziennik każdego dnia, w którym wykonują HBPM. Podczas udziału w badaniu uczestnicy otrzymają 3 broszury z kwestionariuszami: dwie podczas wizyty początkowej i jedną podczas wizyty trwającej 3 miesiące. Powinni wypełnić jedną broszurę z kwestionariuszem w ciągu tygodnia od wizyty początkowej, drugą broszurę w ciągu tygodnia od wizyty 3-miesięcznej i trzecią broszurę w ciągu tygodnia od wizyty 6-miesięcznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie dziennika i broszury z kwestionariuszami podczas kolejnej wizyty studyjnej w BHT. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Lifelight® zostaną poproszeni za pośrednictwem aplikacji o monitorowanie ciśnienia krwi w odpowiednich tygodniach.

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) z leczonym, ale niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym są obarczone najwyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i dlatego wartość HBPM może być dla nich największa. Badania TASMIN i HOME BP również skupiły się na tej subpopulacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co sugeruje, że przyszłe wytyczne mogą w dalszym ciągu nie zawierać zaleceń dotyczących częstego HBPM u osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lecz zmianę wytycznych dla osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.