Valutazione nel mondo reale di Lifelight®: un monitor dei segni vitali senza contatto per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e il suo confronto con lo standard di cura (VISION-RWE)

I pazienti idonei dal database dei pazienti della clinica per l'ipertensione BHT saranno invitati a prendere parte allo studio, con conseguente reclutamento di 500 persone di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi clinica di ipertensione trattata (anche tramite interventi sullo stile di vita) ma non controllata (misurazione clinica della pressione arteriosa ≥140/90 mmHg). Gli infermieri dello studio presso BHT faciliteranno questo reclutamento e randomizzeranno i partecipanti al braccio Lifelight® o al bracciale BP utilizzando un sistema sicuro basato sul web in rapporto 1:1, minimizzato sulla pressione basale, sul sesso e sul target BP (ipertensione standard, ipertensione più vecchia e diabete ). Raccoglieranno anche tutti i dati dello studio di base, comprese le misurazioni della pressione arteriosa di base.

Il programma HBPM che a tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire per l'intera durata dello studio di 6 mesi è HBPM utilizzando il bracciale BP o Lifelight® (a seconda del braccio dello studio in cui sono stati randomizzati) due volte in una seduta per due sedute al giorno per una settimana ogni mese. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare la propria aderenza all'HBPM nel diario fornito (registrando il numero di misurazioni ripetute effettuate ogni giorno in cui vengono effettuate tali misurazioni e note su eventuali errori di misurazione). Verrà inoltre richiesto loro di registrare mensilmente nel loro diario le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie (appuntamenti dal medico di famiglia, appuntamenti ambulatoriali, ricoveri, cambiamenti di farmaci e dosi, aderenza ai farmaci) e feedback sul loro metodo HBPM. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari personalizzati e convalidati nel libretto del questionario fornito: qualità della vita.

I diari e gli opuscoli del questionario includono istruzioni per assistere i partecipanti nell'accurata compilazione. Ai partecipanti verranno rilasciati due diari durante la partecipazione allo studio: uno alla visita di base e uno alla visita di 3 mesi. Dovrebbero completare il diario ogni giorno in cui eseguono l'HBPM. Ai partecipanti verranno rilasciati 3 opuscoli con questionari durante la partecipazione allo studio: due alla visita di base e uno alla visita di 3 mesi. Dovrebbero completare un opuscolo del questionario entro una settimana dalla visita di base, il secondo opuscolo entro una settimana dalla visita di 3 mesi e il terzo opuscolo entro una settimana dalla visita di 6 mesi. Ai partecipanti verrà richiesto di riportare il diario e gli opuscoli del questionario alla successiva visita di studio presso BHT. Ai partecipanti randomizzati al braccio Lifelight® verrà richiesto tramite l'app di monitorare la propria pressione arteriosa durante le settimane pertinenti.

Le persone idonee a prendere parte a questo studio saranno adulti (di età superiore ai 18 anni) con ipertensione trattata ma non controllata. Le persone con ipertensione non controllata hanno il rischio più elevato di eventi CVD e pertanto il valore dell’HBPM potrebbe essere maggiore per queste persone. Anche gli studi TASMIN e HOME BP si sono concentrati su questa sottopopolazione di pazienti con ipertensione, suggerendo che le linee guida future potrebbero continuare a non fornire alcuna raccomandazione di HBPM frequente per le persone con ipertensione controllata, ma una modifica alle linee guida per le persone con ipertensione non controllata.