Lifelight®의 실제 평가: 혈압 자체 모니터링을 위한 비접촉 활력징후 모니터 및 표준 치료와의 비교 (VISION-RWE)
VISION-실세계 평가
연구 개요
상세 설명
BHT 고혈압 클리닉 환자 데이터베이스의 적합한 환자를 연구에 초대하여 치료(생활 습관 중재를 통해 포함)되었지만 조절되지 않는 고혈압 임상 진단을 받은 18세 이상 500명을 모집합니다. (≥140/90mmHg 병원 내 혈압 측정). BHT의 연구 간호사는 이 모집을 촉진하고 안전한 웹 기반 시스템을 1:1 비율로 사용하여 참가자를 Lifelight® 또는 BP 커프 암에 무작위 배정하고 기준 혈압, 성별 및 혈압 목표(표준 고혈압, 노인 고혈압 및 당뇨병)를 최소화합니다. ). 또한 기준 혈압 측정을 포함한 모든 기준 연구 데이터를 수집합니다.
모든 참가자가 전체 6개월 연구 기간 동안 따라야 하는 HBPM 일정은 하루에 두 번씩 BP 커프 또는 Lifelight®(무작위로 배정된 연구 부문에 따라 다름)를 사용하는 HBPM입니다. 매달 일주일 동안. 모든 참가자는 제공된 일기장에 HBPM 준수 여부를 기록해야 합니다(해당 측정이 이루어진 날마다 반복 측정 횟수를 기록하고 측정 실패에 대한 메모를 기록). 또한 의료 자원 사용(GP 예약, 외래 환자 예약, 입원, 약물 및 복용량 변경, 약물 준수)에 대한 정보와 매달 HBPM 방법에 대한 피드백을 일지에 기록하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 또한 제공된 설문지 소책자: 삶의 질에 있는 맞춤형 및 검증된 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
일기와 설문지 책자에는 참가자가 정확하게 작성하는 데 도움이 되는 지침이 포함되어 있습니다. 참가자에게는 연구 참여 기간 동안 두 개의 일기가 발행됩니다. 하나는 기본 방문 시, 다른 하나는 3개월 방문 시입니다. HBPM을 하는 동안 매일 일기를 작성해야 합니다. 참가자에게는 연구 참여 기간 동안 3개의 설문지 소책자가 발행됩니다(기본 방문 시 2개, 3개월 방문 시 1개). 그들은 기본 방문 후 1주일 이내에 설문지 책자 1개를 작성해야 하고, 3개월 방문 후 1주일 이내에 두 번째 책자를, 6개월 방문 후 1주일 이내에 세 번째 책자를 작성해야 합니다. 참가자는 차후 BHT 연구 방문 시 일기장과 설문지 소책자를 가져와야 합니다. Lifelight® 암에 무작위로 배정된 참가자에게는 해당 주 동안 혈압을 모니터링하라는 메시지가 앱을 통해 표시됩니다.
본 연구에 참여할 자격이 있는 사람들은 치료를 받았지만 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 성인(18세 이상)입니다. 조절되지 않는 고혈압이 있는 사람은 CVD 발병 위험이 가장 높으므로 이러한 사람에게는 HBPM의 가치가 가장 클 수 있습니다. TASMIN 및 HOME BP 연구는 이러한 고혈압 환자 하위 집단에도 초점을 맞추었으며, 향후 지침에서는 고혈압 조절 환자에 대해 HBPM을 자주 권장하지 않고, 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 지침을 변경할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence Pearce, BSc, MBA
- 전화번호: 07803950356
- 이메일: laurence@xim.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Gauri Misra, BDS, MSc.
- 전화번호: 07880228126
- 이메일: gauri.misra@xim.ai
연구 장소
-
-
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London, 영국, EC1M 6BQ
- 모병
- William Harvey Heart Centre, Queen Mary Queen Mary University of London, Charterhouse Square,
-
연락하다:
- Manish Saxena, MBBS
- 전화번호: 020 7882 3856
- 이메일: m.saxena@qmul.ac.uk
-
연락하다:
- Armida Balawon, RN
- 전화번호: 020 7882 5660
- 이메일: a.balawon@qmul.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고혈압 진단 확립
- 조절되지 않는 고혈압은 진료실 혈압 ≥140/90mmHg로 정의됩니다.
- 고혈압으로 인해 약물 치료를 받는 환자는 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.
- 연구를 완료하기 위해 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력.
- 무료로 유효한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- xim Ltd.의 지속적으로 업데이트되는 호환 장치 목록에 따라 Lifelight®를 지원하는 호환 장치입니다. 이것이 가능하지 않은 경우 xim Ltd는 연구 목적으로 유사한 장치를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 진료실 혈압이 ≥180/120mmHg이거나 연구에 참여하는 것이 안전하지 않은 III기 고혈압 환자.
- 심방세동 진단을 받은 개인.
- SVT(상심실성 빈맥)와 같은 심각한 부정맥 또는 혈압에 심각한 영향을 미치는 모든 리듬, 관류 불량, 임신, 자간전증, 혈압 커프의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 환자 또는 피부 질환(빈혈, 황달, 주사비, 건선, 급성 여드름, 적혈구생성 프로토포르피린증)
- 자체 모니터링을 꺼리거나 역량이 부족한 참가자.
- 임상시험에 이미 무작위 배정된 개인의 파트너 또는 배우자
- 투석 환자 또는 알려진 ESRD(말기 신장 질환) 환자
- 적극적인 암 치료를 받고 있는 환자
- 말기 환자
- 1시간 이상 앉아 있는 것을 참을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 커프 암
혈압 커프
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표준 혈압 커프 디지털
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실험적: 라이프라이트 암
RPPG를 사용한 비접촉 활력징후 모니터
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RPPG를 통한 비접촉 활력징후 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정 비열등성
기간: 3 개월
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혈압 조절 달성에 있어서 커프 기반 HBPM에 비해 Lifelight® HBPM의 비열등성을 입증합니다.
(비열등성 여유도 5mmHg)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정 준수
기간: 6 개월
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커프 기반 HBPM 방법과 비교하여 HBPM용 Lifelight®의 수용성과 준수 여부를 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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