慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害におけるリツキシマブ (CIDPRIT)

包含基準:

1. 対象者は訪問1（スクリーニング）時点で18歳以上である
2. 被験者は、欧州神経学会連合/末梢神経学会（EFNS/PNS）基準2010に従って、CIDPの確定的または可能性の高いCIDPと文書化された診断を受けている（EFNSとPNSの共同タスクフォース、2010年）
3. 被験者は、スクリーニング前の12か月間の臨床検査によってIg依存性が確認され、病歴に記録されている（すなわち、臨床的に関連する機能の低下をもたらした免疫グロブリンの減少または中止が試みられたこと）
4. スクリーニング前 12 ～ 6 か月以内に Ig 依存性が確認された場合、被験者は皮下免疫グロブリン (SCIg) または静脈内免疫グロブリン (IVIg) を安定した用量 (±20% 以内の偏差) で投与し、一定の間隔で免疫グロブリンを投与する必要があります。投与間の機能の安定性のために、いずれかの治療を少なくとも3か月間、すなわち、SCIgの場合は週1回または2回±2日、IVIgの場合は2〜8週間±5日ごとにそれぞれ治療する。 スクリーニング来院前6か月以内に免疫グロブリン依存症が確認されている場合は、安定用量および一定間隔で投与する必要はありません。
5. 被験者は、過去6か月間用量が安定（±20％）に維持されている限り、プレドニゾン12.5mg/日または25mgに相当する最大用量で隔日ステロイドを服用するか、メチルプレドニゾロンを毎月400mgパルス投与することができます。 この治療は、6 か月の治療期間および 6 か月の追跡期間中は変更せずに維持する必要があります。
6. 被験者は十分な末梢静脈アクセスを持っている
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後12か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中およびリツキシマブ/プラセボの最終投与後12か月間性的に活動的である場合、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は現在1型糖尿病または2型糖尿病と診断されているか、その病歴がある
2. 抗ミエリン関連糖タンパク質抗体を伴う IgM パラタンパク質血症の対象
3. 被験者は伝導ブロックを伴う多巣性運動神経障害（MMN）を患っています。
4. -ランダム化から6か月以内にCIDP再発または症状の重大な悪化が見られる患者
5. 結合組織病、ライム病、癌（良性皮膚癌を除く）、キャッスルマン病、全身性エリテマトーデス、悪性形質細胞不全、リンパ腫、骨硬化症を含むがこれらに限定されない、神経障害を引き起こす可能性のある関連病状の臨床的または既知の証拠骨髄腫、POEMS、または神経障害を引き起こす可能性のある薬剤（アミオダロン療法など）
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. 被験者は、被験者に害を及ぼす可能性がある、または被験者の研究への参加能力を損なう可能性があると研究者の判断で何らかの病状（急性または慢性疾患）または精神疾患を患っている。
8. うっ血性心不全または中等度以上の心機能障害のある被験者
9. 被験者は、血清クレアチニンが女性の場合は 1.4 mg/dL 以上、男性の場合は 1.5 mg/dL 以上と定義される腎障害を患っている
10. 被験者の絶対白血球数<4000/mm3、リンパ球数<800/mm3、血小板数<100,000/mm3
11. 被験者は、ギルバート症候群の場合を除き、総ビリルビンまたは抱合型ビリルビンが正常範囲（ULN）の上限の1.5倍を超えると定義される肝障害を患っている。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × ULN 範囲。アルカリホスファターゼ (AP) >1.5 × ULN 範囲。ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) >3 × ULN 範囲
12. 過去12か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
13. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、活動性または潜伏性結核を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する進行中の慢性感染症の病歴がある、またはHIV（抗HIV1または抗HIV2抗体）検査で陽性であるB型肝炎スクリーニング来院時に（HBsAG 陽性または HBsAb を伴わない HBcAb 陽性）または C 型肝炎（HCV 抗体）
14. 対象者は重度の免疫不全状態または原発性免疫不全症の家族歴がある
15. 被験者は臨床関連の活動性感染症を患っている（例、感染症）。 敗血症、肺炎、膿瘍）またはリツキシマブ/プラセボの初回投与前6週間以内に重篤な感染症を患ったことがある（入院または抗生物質の非経口投与を伴う）
16. -被験者は研究参加から5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を有している（標準治療アプローチで確実に治療されている皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
17. 被験者は無作為化後3ヶ月以内に血漿交換または免疫吸着療法を受け、無作為化後6ヶ月以内にアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸、エタネルセプト、メトトレキサートを含む免疫抑制剤/化学療法剤、その他の免疫抑制剤（ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、ピメクロリムスを含む）による治療を受けた。いつでも;いつでも全リンパ球照射または造血幹細胞移植。無作為化から12か月以内の生物学的療法
18. 12.5mg/日または隔日25mgの経口プレドニゾン、または400mg/月のパルス静脈内または静脈内メチルプレドニゾロンの同等用量を超える用量のステロイド
19. 被験者はベースライン訪問前の8週間以内に生ワクチン接種を受けている、または研究期間中またはリツキシマブ/プラセボの最終投与後7週間以内に生ワクチン接種を受ける予定がある
20. 対象者は参加前の12か月以内にリツキシマブによる治療を受けている
21. -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。