만성 염증성 탈수초성 다근신경병증에 대한 리툭시맙 (CIDPRIT)

포함 기준:

1. 1차 방문(스크리닝)에서 피험자는 18세 이상입니다.
2. 대상은 유럽 신경 학회/말초 신경 학회(EFNS/PNS) 기준 2010(EFNS 및 PNS 공동 태스크 포스, 2010)에 따라 확실하거나 개연성 있는 CIDP 진단을 문서화했습니다.
3. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 임상 검사를 통해 확인되었고 병력에 기록된 Ig 의존성을 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 관련된 기능 감소를 초래하는 면역글로불린의 감소 또는 중단을 시도한 경우).
4. 스크리닝 전 12~6개월 이내에 Ig 의존성이 확인된 경우 피험자는 피하 면역글로불린(SCIg) 또는 정맥 면역글로불린(IVIg)을 안정적인 용량(±20% 편차 이하)으로 투여해야 하며, 고정된 간격을 두어야 합니다. 두 가지 치료 중 최소 3개월, 즉 투여 간 기능의 안정성을 위해 SCIg의 경우 매주 1~2회 ±2일, IVIg의 경우 2~8주마다 ±5일. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 Ig 의존성이 확인된 경우, 안정적인 용량 및 고정 간격이 필요하지 않습니다.
5. 피험자는 지난 6개월 동안 복용량이 안정적으로 유지되는 한(± 20%) 프레드니손 12.5mg/일 또는 격일로 25mg 또는 메틸프레드니솔론 400mg/월에 해당하는 최대 복용량으로 스테로이드를 복용할 수 있습니다. 이 치료는 6개월의 치료기간과 6개월의 추적기간 동안 변함없이 유지되어야 한다.
6. 피험자는 적절한 말초 정맥 접근권을 가지고 있습니다.
7. 가임기 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 리툭시맙/위약 최종 투여 후 12개월 동안 성적으로 활동할 때 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 진단을 받았거나 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있습니다.
2. 항수초 관련 당단백질 항체를 동반한 IgM 파라단백혈증 환자
3. 대상은 전도 차단(MMN)을 동반한 다초점 운동 신경병증을 앓고 있습니다.
4. CIDP가 재발했거나 무작위 배정 후 6개월 이내에 증상이 심각하게 악화된 환자
5. 결합 조직 질환, 라임병, 암(양성 피부암 제외), 캐슬만병 및 전신성 홍반성 루푸스, 악성 형질세포 이형성증, 림프종, 골경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경병증을 유발할 수 있는 관련 의학적 상태에 대한 임상적 또는 알려진 증거 골수종, POEMS 또는 신경병증을 유발할 수 있는 약물(예: 아미오다론 치료)
6. 임신 또는 수유 중인 여성
7. 피험자는 연구자의 의견으로 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태(급성 또는 만성 질환) 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
8. 울혈성 심부전 또는 중등도 이상의 심장 기능 장애가 있는 피험자
9. 피험자는 혈청 크레아티닌 > 여성의 경우 1.4mg/dL, 남성의 경우 1.5mg/dL로 정의된 신장 장애를 가지고 있습니다.
10. 대상의 절대 백혈구 수는 <4000/mm3, 림프구 수는 <800/mm3, 혈소판 수는 <100,000/mm3입니다.
11. 피험자는 길버트 증후군과 관련이 없는 한 총 빌리루빈 또는 결합 빌리루빈이 정상(ULN) 범위의 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의되는 간 손상을 가지고 있습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 × ULN 범위; 알칼리성 포스파타제(AP) >1.5 × ULN 범위; 감마 글루타밀 전이효소(GGT) >3 × ULN 범위
12. 피험자는 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
13. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 지속적인 만성 감염의 병력이 있거나 HIV(항-HIV1 또는 항-HIV2 항체) B형 간염에 양성 반응을 보였습니다. (HBsAG 양성 또는 HBsAb가 없는 HBcAb 양성) 또는 스크리닝 방문 시 C형 간염(HCV 항체)
14. 피험자는 심각한 면역 저하 또는 원발성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
15. 피험자는 임상적으로 관련된 활성 감염(예: 패혈증, 폐렴 및 농양) 또는 첫 번째 리툭시맙/위약 투여 전 6주 이내에 심각한 감염(입원 또는 비경구 항생제 치료로 이어짐)이 있었던 경우
16. 피험자는 연구 시작 후 5년 이내에 활성 종양 질환 또는 종양 질환 병력이 있습니다(표준 치료 접근법으로 확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외).
17. 피험자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 혈장 교환 또는 면역흡수 치료를 받았고, 무작위 배정 후 6개월 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 에타네르셉트, 메토트렉세이트를 포함한 면역억제/화학요법 약물, 기타 면역억제 약물(미톡산트론, 알렘투주맙, 클라드리빈, 피메크로리무스 포함)을 사용하여 치료를 받았습니다. 언제든지; 언제든지 총 림프구 조사 또는 조혈 줄기 세포 이식; 무작위 배정 후 12개월 이내의 모든 생물학적 치료
18. 동일 용량인 12.5mg/일 또는 격일로 25mg의 경구 프레드니손 또는 펄스 400mg/월의 정맥 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론보다 우수한 용량의 스테로이드
19. 피험자는 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 또는 리툭시맙/위약의 최종 투여 후 7주 이내에 생백신을 받을 계획입니다.
20. 피험자는 포함 전 12개월 동안 리툭시맙으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
21. 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증 병력.