利妥昔单抗治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDPRIT)

纳入标准：

1. 受试者在第 1 次访视时年龄 ≥ 18 岁（筛查）
2. 根据 2010 年欧洲神经学会/周围神经学会 (EFNS/PNS) 标准（EFNS 和 PNS 联合工作组，2010 年），受试者有明确或可能 CIDP 的书面诊断
3. 受试者在筛选前 12 个月内通过临床检查证实存在 Ig 依赖性，并记录在病史中（即尝试减少或撤回免疫球蛋白，导致临床相关功能下降）
4. 如果筛选前12至6个月内已确认Ig依赖性，则受试者必须使用稳定剂量（偏差不超过±20%）的皮下注射免疫球蛋白（SCIg）或静脉注射免疫球蛋白（IVIg），并固定间隔时间任一治疗至少 3 个月，即 SCIg 每周一次或两次 ±2 天，IVIg 每 2 至 8 周 ±5 天一次，以保证给药之间功能的稳定性。 如果筛选访视前6个月内已确认Ig依赖性，则无需稳定剂量和固定间隔
5. 受试者可以以相当于 12.5 mg/天泼尼松或 25 mg 隔日的最大剂量服用类固醇，或脉冲 400 mg/月甲泼尼龙，只要剂量在前 6 个月内保持稳定 (± 20%)。 在六个月的治疗期间和六个月的随访期间，该治疗应保持不变
6. 受试者有足够的外周静脉通路
7. 有生育能力的女性受试者必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 12 个月内使用高效的节育方法。
8. 具有生育潜力的伴侣的男性受试者在研究期间以及最终施用利妥昔单抗/安慰剂后 12 个月内性活跃时必须愿意使用高效的节育方法。

排除标准：

1. 受试者当前被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病或有 1 型或 2 型糖尿病病史
2. 患有 IgM 副蛋白血症且具有抗髓磷脂相关糖蛋白抗体的受试者
3. 受试者患有多灶性运动神经病并伴有传导阻滞（MMN）
4. 随机分组后 6 个月内 CIDP 复发或症状显着恶化的患者
5. 可能导致神经病变的相关医疗状况的临床或已知证据，包括但不限于结缔组织病、莱姆病、癌症（不包括良性皮肤癌）、卡斯尔曼病和系统性红斑狼疮、恶性浆细胞恶液质、淋巴瘤、骨硬化骨髓瘤、POEMS 或可能导致神经病变的药物，例如胺碘酮治疗
6. 怀孕或哺乳期的女性
7. 受试者患有任何健康状况（急性或慢性疾病）或精神疾病，研究者认为这些状况可能会伤害受试者或损害受试者参与研究的能力
8. 患有充血性心力衰竭或心功能中度或重度受损的受试者
9. 受试者患有肾功能不全，定义为：女性血清肌酐 > 1.4 mg/dL，男性 > 1.5 mg/dL
10. 受试者的绝对白细胞计数<4000/mm3，淋巴细胞计数<800/mm3，血小板计数<100,000/mm3
11. 受试者患有肝损伤，定义为总胆红素或结合胆红素 >1.5 × 正常上限 (ULN) 范围，除非患有吉尔伯特综合征；天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 × ULN 范围；碱性磷酸酶 (AP) >1.5 × ULN 范围； γ 谷氨酰转移酶 (GGT) >3 × ULN 范围
12. 受试者在过去 12 个月内有长期酗酒或吸毒史
13. 受试者有临床相关的持续慢性感染病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎、活动性或潜伏性结核病或 HIV 检测呈阳性（抗 HIV1 或抗 HIV2 抗体）乙型肝炎筛查访视时（HBsAG 阳性或 HBcAb 阳性，无 HBsAb）或丙型肝炎（HCV 抗体）
14. 受试者有严重的免疫功能低下或有原发性免疫缺陷家族史
15. 受试者有临床相关的活动性感染（例如。 败血症、肺炎和脓肿）或在首次服用利妥昔单抗/安慰剂前 6 周内曾发生严重感染（导致住院或肠外抗生素治疗）
16. 受试者在进入研究后5年内患有活动性肿瘤疾病或肿瘤疾病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已接受标准护理方法明确治疗的宫颈原位癌除外）
17. 受试者在随机分组后 3 个月内接受血浆置换或免疫吸收治疗，在随机分组后 6 个月内接受免疫抑制/化疗药物包括硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、麦考酚酯、依那西普、甲氨蝶呤，以及其他免疫抑制药物（包括米托蒽醌、阿仑单抗、克拉屈滨、吡美莫司）随时;随时进行全淋巴照射或造血干细胞移植；随机分组后 12 个月内的任何生物治疗
18. 类固醇剂量优于 12.5 毫克/天或隔日 25 毫克口服泼尼松或脉冲 400 毫克/月静脉注射或静脉注射甲泼尼龙的等效剂量
19. 受试者在基线访视前 8 周内已接受活疫苗接种，或打算在研究过程中或在利妥昔单抗/安慰剂最终剂量后 7 周内接受活疫苗接种
20. 受试者在入组前 12 个月内曾接受过利妥昔单抗治疗
21. 对任何研究药物或类似化学类别的药物有过敏史。