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PCOS患者の免疫状態の評価

2024年3月21日 更新者:Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital

多嚢胞性卵巣症候群患者の免疫状態の評価

この研究では、3つの病院の臨床研究センターからPCOS患者と試験基準を満たす健康な女性が研究者に含まれ、参加者に研究内容を紹介し、参加を呼びかけます。 フローサイトメトリーを用いてPCOS患者の末梢血検体の免疫機能を検出し、PCOS患者の免疫機能特性を明らかにし、PCOS患者の免疫機能の評価法の確立を試みた。

調査の概要

詳細な説明

PCOS 患者と健康な女性が 3 つの病院の外来診療所で募集され、関連する検査を完了した後、フローサイトメトリー用に末梢血が保管されました。 本研究では、フローサイトメトリーを用いてヒト末梢血中のリンパ球膜表面分化抗原と蛍光標識抗体との抗原抗体反応を検出し、未標識細胞を溶解した。 異なるマーカーを発現する細胞群の数とパーセンテージを、フローサイトメトリーの蛍光検出システムによってカウントしました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Manna Zhang, doctor
  • 電話番号:+8613774448495
  • メールmannazhang@126.com

研究場所

      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上または45歳以下の女性。

説明

包含基準:

  • 18~45歳の女性被験者。
  • 自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
  • ロッテルダムのコンセンサスによれば、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、次の基準のうち 3 つのうち 2 つを満たす必要があります:乏排卵、アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣(直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上、および/または少なくとも 1 つの卵巣で卵巣容積 > 10 mL)。

除外基準:

  • 18歳未満または45歳以上の女性患者。
  • 早発卵巣不全、下垂体性無月経、視床下部性無月経、および甲状腺機能不全(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症)によって引き起こされる排卵障害。
  • 先天性副腎過形成、クッシング症候群、高プロラクチン血症、副腎腫瘍、および高アンドロゲン血症を引き起こすその他の疾患。
  • 重度の肝臓および腎臓の機能障害(正常値の3倍以上)
  • 1型糖尿病、一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の二次性糖尿病。
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 重度の感染症、重度の貧血、好中球減少症、その他の全身の慢性疾患。
  • 子宮全摘術または卵巣付属器切除術を受けている患者。
  • 精神疾患、認知症、またはその他の認知行動上の問題。
  • インスリン抵抗性とアンドロゲンレベルに影響を与える可能性のある血糖降下薬(チアゾリジンジオン、メトホルミン、SGLT-2i、アカルボース、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)など)が過去 3 か月間使用されています。
  • 過去 3 か月以内にレトロゾール、クロミフェン、経口避妊薬、グルココルチコイド、ゴナドトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト、抗アンドロゲン剤 (スピロノラクトン、酢酸シプロテロン、フルタミドなど)、およびその他の PCOS 治療薬を服用していること。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • BMIが20kg/m2未満の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCOSの女性
2003 年のロッテルダムの PCOS 基準を満たす 18 ~ 45 歳の女性。
フローサイトメトリーは、PCOS 患者の末梢血サンプルの免疫機能を検出するために使用されました。
PCOSを持たない女性
18~45歳の非PCOS女性。
フローサイトメトリーは、PCOS 患者の末梢血サンプルの免疫機能を検出するために使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるマーカーを発現する細胞群の数を、フローサイトメトリー上の蛍光検出システムによってカウントした。
時間枠:サンプルは登録後 7 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます。
フローサイトメトリーを用いて、リンパ球膜の表面分化抗原とヒト末梢血中の蛍光標識抗体との間の抗原性抗体反応を検出し、非標識細胞を溶解した。
サンプルは登録後 7 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます。
異なるマーカーを発現する細胞群のパーセンテージを、フローサイトメトリー上の蛍光検出システムによってカウントした。
時間枠:サンプルは登録後 7 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます。
フローサイトメトリーを用いて、リンパ球膜の表面分化抗原とヒト末梢血中の蛍光標識抗体との間の抗原性抗体反応を検出し、非標識細胞を溶解した。
サンプルは登録後 7 日以内に参加者ごとに 1 回収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠:入会後7日以内。
インスリン抵抗性指数
入会後7日以内。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:入会後7日以内。
肥満指数 (kg/m2)
入会後7日以内。
月経頻度
時間枠:入会後7日以内。
年間の月経回数
入会後7日以内。
空腹時血糖値
時間枠:入会後7日以内。
空腹時血糖値(mmol/L)
入会後7日以内。
空腹時インスリン
時間枠:入会後7日以内。
空腹時インスリン (mmol/L)
入会後7日以内。
総コレステロール
時間枠:入会後7日以内。
総コレステロール (mmol/L)
入会後7日以内。
トリグリセリド
時間枠:入会後7日以内。
トリグリセリド (mmol/L)
入会後7日以内。
HDL-c
時間枠:入会後7日以内。
HDL-c (mmol/L)
入会後7日以内。
LDL-c
時間枠:入会後7日以内。
LDL-c (mmol/L)
入会後7日以内。
総テストステロン
時間枠:入会後7日以内。
総テストステロン (nmol/L)
入会後7日以内。
遊離テストステロン
時間枠:入会後7日以内。
遊離テストステロン (nmol/L)
入会後7日以内。
性ホルモン結合グロブリン
時間枠:入会後7日以内。
性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
入会後7日以内。
アンドロステンジオン
時間枠:入会後7日以内。
アンドロステンジオン (ng/ml)
入会後7日以内。
デヒドロエピアンドロステロン
時間枠:入会後7日以内。
デヒドロエピアンドロステロン (ug/dl)
入会後7日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manna Zhang, doctor、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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