Evaluatie van de immuunstatus van PCOS-patiënten
10 juli 2025 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluatie van de immuunstatus bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
In dit onderzoek zullen de onderzoekers PCOS-patiënten en gezonde vrouwen betrekken die voldoen aan de onderzoekscriteria van de klinische onderzoekscentra van drie ziekenhuizen, de inhoud van dit onderzoek aan de deelnemers introduceren en deelnemers uitnodigen om deel te nemen.
Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren, om de kenmerken van de immuunfunctie van PCOS-patiënten te verduidelijken en om te proberen een evaluatiemethode voor de immuunfunctie van PCOS-patiënten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCOS-patiënten en gezonde vrouwen werden gerekruteerd in poliklinieken van drie ziekenhuizen, en perifeer bloed werd bewaard voor flowcytometrie na voltooiing van relevante onderzoeken.
In deze studie werd flowcytometrie gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en fluorescentie-gelabeld antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost.
Het aantal en percentage celgroepen die verschillende markers tot expressie brachten, werden geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar of jonger dan 45 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar;
- Vrijwillig deelnemen aan het experiment, bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Volgens de Rotterdamse consensus moet polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) voldoen aan de aanwezigheid van twee van de drie volgende criteria: oligo-anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken (≥ 12 follikels met een diameter van 2-9 mm en/of een volume van de eierstokken > 10 ml in ten minste één eierstok).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar;
- Ovulatiestoornissen veroorzaakt door voortijdig ovariumfalen, hypofyse-amenorroe, hypothalamische amenorroe en schildklierdisfunctie (hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie);
- Congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie, bijniertumoren en andere ziekten die hyperandrogenemie veroorzaken;
- Ernstige lever- en nierstoornissen (meer dan 3 keer de normale waarde)
- Type 1 diabetes, monogene mutatie diabetes, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of andere secundaire diabetes;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, neutropenie en andere chronische ziekten van het systeem;
- Patiënten die een totale hysterectomie of een adnexectomie van de eierstokken ondergaan;
- Geestesziekte, dementie of andere cognitieve gedragsproblemen;
- Hypoglycemische geneesmiddelen die de insulineresistentie en androgeenspiegels kunnen beïnvloeden, waaronder thiazolidinedion, metformine, SGLT-2i, acarbose en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA), zijn in de afgelopen 3 maanden gebruikt;
- Gebruik letrozol, clomifeen, orale anticonceptiva, glucocorticoïden, gonadotropines, gonadotropine-releasing hormoonagonisten, antiandrogenen (spironolacton, cyproteronacetaat, flutamide, enz.) en andere medicijnen voor PCOS-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of zogende patiënten;
- Vrouwelijke patiënten met een BMI van minder dan 20 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met PCOS
Vrouwen van 18 tot 45 jaar die voldoen aan de Rotterdamse criteria voor PCOS uit 2003.
|
Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren.
|
|
Vrouwen zonder PCOS
Niet-PCOS-vrouwen van 18 tot 45 jaar.
|
Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal celgroepen dat verschillende markers tot expressie bracht, werd geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Flowcytometrie werd gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en het fluorescent gelabelde antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost.
|
Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Het percentage celgroepen dat verschillende markers tot expressie bracht, werd geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Flowcytometrie werd gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en het fluorescent gelabelde antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost.
|
Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
insulineresistentie-index
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
body mass index
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
body mass index (kg/m2)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
menstruatie frequentie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
aantal menstruaties per jaar
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
nuchtere glucose (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
nuchtere insuline (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Triglyceriden (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
HDL-c
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
LDL-c
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
totaal testosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
totaal testosteron (nmol/l)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
gratis testosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Geslachtshormoon-bindend globuline
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/l)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Androsteendion
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Androsteendion (ng/ml)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOS Immune
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .