Evaluación del estado inmunológico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico
21 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluación del estado inmunológico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
En este estudio, los investigadores incluirán pacientes con síndrome de ovario poliquístico y mujeres sanas que cumplan con los criterios del ensayo de los centros de investigación clínica de 3 hospitales, presentarán el contenido de este estudio a los participantes e invitarán a los participantes a participar.
La citometría de flujo se utilizó para detectar la función inmune de muestras de sangre periférica de pacientes con SOP, para aclarar las características de la función inmune de los pacientes con SOP y para tratar de establecer un método de evaluación de la función inmune de los pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con síndrome de ovario poliquístico y mujeres sanas en clínicas ambulatorias de tres hospitales, y se retuvo sangre periférica para citometría de flujo después de completar los exámenes pertinentes.
En este estudio, se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y el anticuerpo marcado con fluorescencia en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron.
El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el número y porcentaje de grupos celulares que expresaban diferentes marcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manna Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8613774448495
- Correo electrónico: mannazhang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Manna Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-66301004
- Correo electrónico: mannazhang@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años o menores de 45 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 45 años;
- Participar voluntariamente en el experimento, dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Según el consenso de Rotterdam, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) debe cumplir con la presencia de dos de tres de los siguientes criterios: oligoanovulación, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos (≥ 12 folículos que midan entre 2 y 9 mm de diámetro y/o un volumen ovárico > 10 ml en al menos un ovario).
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años;
- Trastornos de la ovulación causados por insuficiencia ovárica prematura, amenorrea pituitaria, amenorrea hipotalámica y disfunción tiroidea (hipertiroidismo, hipotiroidismo);
- Hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, tumores suprarrenales y otras enfermedades que causan hiperandrogenemia;
- Disfunción hepática y renal grave (más de 3 veces el valor normal)
- Diabetes tipo 1, diabetes por mutación monogénica, diabetes debida a lesión pancreática u otra diabetes secundaria;
- Historia de tumor maligno;
- Infección grave, anemia grave, neutropenia y otras enfermedades crónicas del sistema;
- Pacientes sometidas a histerectomía total o anexectomía ovárica;
- Enfermedad mental, demencia u otros problemas cognitivo-conductuales;
- En los últimos tres meses se han utilizado fármacos hipoglucemiantes que pueden afectar la resistencia a la insulina y los niveles de andrógenos, como tiazolidinediona, metformina, iSGLT-2, acarbosa y el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA);
- Tome letrozol, clomifeno, anticonceptivos orales, glucocorticoides, gonadotropinas, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, antiandrógenos (espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, etc.) y otros medicamentos para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en los últimos 3 meses.
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes de sexo femenino con IMC inferior a 20 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Mujeres de 18 a 45 años que cumplen con los criterios de Rotterdam de 2003 para el síndrome de ovario poliquístico.
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Se utilizó citometría de flujo para detectar la función inmune de muestras de sangre periférica de pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
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Mujeres sin síndrome de ovario poliquístico
Mujeres sin síndrome de ovario poliquístico de entre 18 y 45 años.
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Se utilizó citometría de flujo para detectar la función inmune de muestras de sangre periférica de pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el número de grupos de células que expresaban diferentes marcadores.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y el anticuerpo marcado fluorescentemente en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron.
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Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el porcentaje de grupos de células que expresaban diferentes marcadores.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y el anticuerpo marcado fluorescentemente en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron.
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Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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índice de resistencia a la insulina
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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índice de masa corporal (kg/m2)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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número de menstruaciones en un año
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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glucosa en ayunas (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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insulina en ayunas (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Colesterol total (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Triglicéridos (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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HDL-c
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-HDL (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-LDL (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona total (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona libre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona libre (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Androstenediona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Androstenediona (ng/ml)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- PCOS Immune
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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