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Avaliação do estado imunológico de pacientes com SOP

10 de julho de 2025 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Avaliação do estado imunológico em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Neste estudo, os investigadores incluirão pacientes com SOP e mulheres saudáveis ​​​​que atendem aos critérios do ensaio dos centros de pesquisa clínica de 3 hospitais, apresentarão o conteúdo deste estudo aos participantes e convidarão os participantes a participar. A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP, para esclarecer as características da função imunológica de pacientes com SOP e para tentar estabelecer um método de avaliação da função imunológica de pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com SOP e mulheres saudáveis ​​foram recrutadas em ambulatórios de três hospitais, e o sangue periférico foi retido para citometria de fluxo após a conclusão dos exames relevantes. Neste estudo, a citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação de anticorpos antigênicos entre o antígeno de diferenciação de superfície da membrana linfocitária e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas. O número e a percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foram contados pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 18 anos ou menos de 45 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos;
  • Participar voluntariamente do experimento, disposto a assinar o consentimento informado.
  • De acordo com o consenso de Rotterdam, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) precisa atender a presença de dois dos três dos seguintes critérios: oligoanovulação, hiperandrogenismo e ovários policísticos (≥ 12 folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou um volume ovariano > 10 mL em pelo menos um ovário).

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade inferior a 18 anos ou superior a 45 anos;
  • Distúrbios da ovulação causados ​​por insuficiência ovariana prematura, amenorreia hipofisária, amenorreia hipotalâmica e disfunção tireoidiana (hipertireoidismo, hipotireoidismo);
  • Hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, tumores adrenais e outras doenças que causam hiperandrogenemia;
  • Disfunção hepática e renal grave (mais de 3 vezes o valor normal)
  • Diabetes tipo 1, diabetes de mutação monogênica, diabetes devido a lesão pancreática ou outro diabetes secundário;
  • História de tumor maligno;
  • Infecção grave, anemia grave, neutropenia e outras doenças crônicas do sistema;
  • Pacientes submetidas a histerectomia total ou anexectomia ovariana;
  • Doença mental, demência ou outros problemas comportamentais cognitivos;
  • Medicamentos hipoglicêmicos que podem afetar a resistência à insulina e os níveis de andrógenos, incluindo tiazolidinediona, metformina, SGLT-2i, acarbose e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), foram usados ​​nos últimos 3 meses;
  • Tome letrozol, clomifeno, anticoncepcionais orais, glicocorticóides, gonadotrofinas, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, antiandrogênios (espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, etc.) e outros medicamentos para tratamento da SOP nos últimos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes do sexo feminino com IMC inferior a 20kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com SOP
Mulheres de 18 a 45 anos que atendem aos critérios de Rotterdam de 2003 para SOP.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP.
Mulheres sem SOP
Mulheres não-SOP com idade entre 18 e 45 anos.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contado pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contada pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de resistência à insulina
Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal (kg/m2)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
frequência menstrual
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
número de menstruação em um ano
Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona (ng/ml)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona (ug/dl)
Dentro de 7 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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