Évaluation du statut immunitaire des patients atteints du SOPK
10 juillet 2025 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Évaluation du statut immunitaire chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Dans cette étude, les enquêteurs incluront des patients atteints du SOPK et des femmes en bonne santé qui répondent aux critères d'essai des centres de recherche clinique de 3 hôpitaux, présenteront le contenu de cette étude aux participants et inviteront les participants à participer.
La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la fonction immunitaire d'échantillons de sang périphérique de patients atteints du SOPK, pour clarifier les caractéristiques de la fonction immunitaire des patients atteints du SOPK et pour tenter d'établir une méthode d'évaluation de la fonction immunitaire des patients atteints du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints du SOPK et des femmes en bonne santé ont été recrutés dans des cliniques externes de trois hôpitaux, et le sang périphérique a été conservé pour une cytométrie en flux après avoir effectué les examens pertinents.
Dans cette étude, la cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et l'anticorps marqué par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes.
Le nombre et le pourcentage de groupes cellulaires exprimant différents marqueurs ont été comptés par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de plus de 18 ans ou de moins de 45 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans ;
- Participez volontairement à l'expérience, prêt à signer le consentement éclairé.
- Selon le consensus de Rotterdam, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) doit répondre à la présence de deux des trois critères suivants : oligo-anovulation, hyperandrogénie et ovaires polykystiques (≥ 12 follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien > 10 mL dans au moins un ovaire).
Critère d'exclusion:
- Patientes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans ;
- Troubles de l'ovulation causés par une insuffisance ovarienne prématurée, une aménorrhée hypophysaire, une aménorrhée hypothalamique et un dysfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie, hypothyroïdie) ;
- Hyperplasie surrénalienne congénitale, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie, tumeurs surrénales et autres maladies provoquant une hyperandrogénémie ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (plus de 3 fois la valeur normale)
- Diabète de type 1, diabète à mutation monogénique, diabète dû à une lésion pancréatique ou autre diabète secondaire ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Infection grave, anémie sévère, neutropénie et autres maladies chroniques du système ;
- Patientes subissant une hystérectomie totale ou une annexectomie ovarienne ;
- Maladie mentale, démence ou autres problèmes cognitivo-comportementaux ;
- Des médicaments hypoglycémiants pouvant affecter la résistance à l'insuline et les taux d'androgènes, notamment la thiazolidinedione, la metformine, le SGLT-2i, l'acarbose et l'agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA), ont été utilisés au cours des 3 derniers mois ;
- Prenez du létrozole, du clomifène, des contraceptifs oraux, des glucocorticoïdes, des gonadotrophines, des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, des antiandrogènes (spironolactone, acétate de cyprotérone, flutamide, etc.) et d'autres médicaments pour le traitement du SOPK au cours des 3 derniers mois.
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patientes féminines avec un IMC inférieur à 20 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes du SOPK
Femmes âgées de 18 à 45 ans qui répondent aux critères de Rotterdam de 2003 pour le SOPK.
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La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la fonction immunitaire d’échantillons de sang périphérique de patients atteints du SOPK.
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Femmes sans SOPK
Femmes non atteintes du SOPK âgées de 18 à 45 ans.
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La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la fonction immunitaire d’échantillons de sang périphérique de patients atteints du SOPK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de groupes cellulaires exprimant différents marqueurs a été compté par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
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La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et l'anticorps marqué par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes.
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Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Le pourcentage de groupes de cellules exprimant différents marqueurs a été compté par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
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La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et l'anticorps marqué par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes.
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Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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indice de résistance à l'insuline
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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indice de masse corporelle
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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indice de masse corporelle (kg/m2)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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fréquence menstruelle
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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nombre de menstruations dans un an
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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glycémie à jeun
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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glycémie à jeun (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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insuline à jeun
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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insuline à jeun (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Cholestérol total
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Cholestérol total (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Triglycérides
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Triglycérides (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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HDL-c
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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HDL-c (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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LDL-c
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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LDL-c (mmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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testostérone totale
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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testostérone totale (nmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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testostérone gratuite
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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testostérone libre (nmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Androstènedione
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Androstènedione (ng/ml)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Déhydroépiandrostérone
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Déhydroépiandrostérone (ug/dl)
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Dans les 7 jours suivant l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOS Immune
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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