- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325969
Оценка иммунного статуса пациентов с СПКЯ
10 июля 2025 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Оценка иммунного статуса у больных с синдромом поликистозных яичников
В это исследование исследователи включат пациентов с СПКЯ и здоровых женщин, которые соответствуют критериям исследования из клинических исследовательских центров 3 больниц, представят участникам содержание этого исследования и пригласят участников к участию.
Проточная цитометрия использовалась для определения иммунной функции образцов периферической крови пациентов с СПКЯ, для уточнения характеристик иммунной функции пациентов с СПКЯ и для попытки установить метод оценки иммунной функции пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СПКЯ и здоровые женщины были набраны в амбулаторных клиниках трех больниц, а периферическая кровь была сохранена для проточной цитометрии после завершения соответствующих исследований.
В этом исследовании проточная цитометрия использовалась для обнаружения реакции антигенных антител между антигеном поверхностной дифференцировки мембраны лимфоцитов и флуоресцентно-меченным антителом в периферической крови человека, и немеченые клетки растворялись.
Количество и процент групп клеток, экспрессирующих различные маркеры, подсчитывали с помощью системы флуоресцентной детекции на проточной цитометрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет или моложе 45 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет;
- Добровольно участвовать в эксперименте, желая подписать информированное согласие.
- Согласно Роттердамскому консенсусу, синдром поликистозных яичников (СПКЯ) должен соответствовать наличию двух из трех из следующих критериев: олигоановуляция, гиперандрогения и поликистоз яичников (≥ 12 фолликулов диаметром 2–9 мм и/или объем яичников > 10 мл хотя бы в одном яичнике).
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола моложе 18 лет или старше 45 лет;
- Нарушения овуляции, вызванные преждевременной недостаточностью яичников, гипофизарной аменореей, гипоталамической аменореей и дисфункцией щитовидной железы (гипертиреоз, гипотиреоз);
- Врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, гиперпролактинемия, опухоли надпочечников и другие заболевания, вызывающие гиперандрогенемию;
- Тяжелые нарушения функции печени и почек (более чем в 3 раза превышающие норму).
- сахарный диабет 1 типа, моногенный мутационный диабет, диабет вследствие повреждения поджелудочной железы или другой вторичный диабет;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- Тяжелая инфекция, тяжелая анемия, нейтропения и другие хронические заболевания системы;
- Пациенты, перенесшие тотальную гистерэктомию или аднексэктомию яичников;
- Психическое заболевание, деменция или другие когнитивные поведенческие проблемы;
- За последние 3 месяца применялись гипогликемические препараты, которые могут влиять на резистентность к инсулину и уровень андрогенов, включая тиазолидиндион, метформин, SGLT-2i, акарбозу и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA);
- Принимайте летрозол, кломифен, пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гонадотропины, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, антиандрогены (спиронолактон, ципротерона ацетат, флутамид и др.) и другие препараты для лечения СПКЯ в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие пациентки;
- Пациентки женского пола с ИМТ менее 20 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с СПКЯ
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, соответствующие Роттердамским критериям СПКЯ 2003 года.
|
Проточная цитометрия использовалась для определения иммунной функции образцов периферической крови пациентов с СПКЯ.
|
|
Женщины без СПКЯ
Женщины без СПКЯ в возрасте от 18 до 45 лет.
|
Проточная цитометрия использовалась для определения иммунной функции образцов периферической крови пациентов с СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество групп клеток, экспрессирующих различные маркеры, подсчитывали с помощью системы флуоресцентной детекции на проточной цитометрии.
Временное ограничение: Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 7 дней с момента регистрации.
|
Проточную цитометрию использовали для обнаружения реакции антигенных антител между поверхностным дифференцировочным антигеном мембраны лимфоцитов и флуоресцентно меченным антителом в периферической крови человека, и немеченые клетки растворяли.
|
Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Процент групп клеток, экспрессирующих различные маркеры, подсчитывали с помощью системы флуоресцентного обнаружения при проточной цитометрии.
Временное ограничение: Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 7 дней с момента регистрации.
|
Проточную цитометрию использовали для обнаружения реакции антигенных антител между поверхностным дифференцировочным антигеном мембраны лимфоцитов и флуоресцентно меченным антителом в периферической крови человека, и немеченые клетки растворяли.
|
Образцы должны быть собраны один раз от каждого участника в течение 7 дней с момента регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель гомеостаза для оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
индекс инсулинорезистентности
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
индекс массы тела (кг/м2)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
частота менструаций
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
количество менструаций в году
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
глюкоза натощак (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
инсулин натощак (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Триглицериды (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
ЛПВП-c
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Х-ЛПВП (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
ЛПНП-с
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Х-ЛПНП (ммоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
общий тестостерон
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
общий тестостерон (нмоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
свободный тестостерон
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
свободный тестостерон (нмоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Андростендион
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Андростендион (нг/мл)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
|
Дегидроэпиандростерон
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Дегидроэпиандростерон (мкг/дл)
|
В течение 7 дней с момента регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS Immune
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .