- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325969
Bewertung des Immunstatus von PCOS-Patienten
21. März 2024 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Bewertung des Immunstatus bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
In diese Studie werden die Forscher PCOS-Patienten und gesunde Frauen einbeziehen, die die Studienkriterien der klinischen Forschungszentren von drei Krankenhäusern erfüllen, den Teilnehmern den Inhalt dieser Studie vorstellen und die Teilnehmer zur Teilnahme einladen.
Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten zu ermitteln, die Eigenschaften der Immunfunktion von PCOS-Patienten zu klären und zu versuchen, eine Bewertungsmethode für die Immunfunktion von PCOS-Patienten zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS-Patienten und gesunde Frauen wurden in Ambulanzen von drei Krankenhäusern rekrutiert, und nach Abschluss relevanter Untersuchungen wurde peripheres Blut für die Durchflusszytometrie zurückbehalten.
In dieser Studie wurde Durchflusszytometrie verwendet, um die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszenzmarkierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachzuweisen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurden mit dem Fluoreszenzdetektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manna Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8613774448495
- E-Mail: mannazhang@126.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200072
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Manna Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-66301004
- E-Mail: mannazhang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen älter als 18 Jahre oder jünger als 45 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren;
- Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und sind Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Gemäß dem Rotterdamer Konsens muss das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) das Vorhandensein von zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen: Oligo-Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien (≥ 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder an Eierstockvolumen > 10 ml in mindestens einem Eierstock).
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre sind;
- Ovulationsstörungen, die durch vorzeitiges Ovarialversagen, Hypophysen-Amenorrhoe, Hypothalamus-Amenorrhoe und Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose, Hypothyreose) verursacht werden;
- Angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Nebennierentumoren und andere Krankheiten, die Hyperandrogenämie verursachen;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (mehr als das Dreifache des Normalwerts)
- Typ-1-Diabetes, monogener Mutationsdiabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasschädigung oder anderer sekundärer Diabetes;
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie und andere chronische Erkrankungen des Systems;
- Patienten, die sich einer totalen Hysterektomie oder Ovarialadnexektomie unterziehen;
- Geisteskrankheit, Demenz oder andere kognitive Verhaltensprobleme;
- Hypoglykämische Medikamente, die die Insulinresistenz und den Androgenspiegel beeinflussen können, einschließlich Thiazolidindion, Metformin, SGLT-2i, Acarbose und Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA), wurden in den letzten 3 Monaten eingenommen;
- Nehmen Sie innerhalb der letzten 3 Monate Letrozol, Clomifen, orale Kontrazeptiva, Glukokortikoide, Gonadotropine, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antiandrogene (Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid usw.) und andere Medikamente zur PCOS-Behandlung ein.
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Weibliche Patienten mit einem BMI von weniger als 20 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen mit PCOS
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die die Rotterdam-Kriterien von 2003 für PCOS erfüllen.
|
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten nachgewiesen.
|
Frauen ohne PCOS
Nicht-PCOS-Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
|
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten nachgewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenz-Detektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
|
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenzerkennungssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
|
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Insulinresistenzindex
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Anzahl der Menstruationen in einem Jahr
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Nüchternglukose (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Nüchterninsulin (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Triglyceride
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Triglyceride (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
HDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
LDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Gesamttestosteron (nmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
freies Testosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
freies Testosteron (nmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Sexualhormonbindendes Globulin (nmol/L)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Androstendion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Androstendion (ng/ml)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PCOS Immune
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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