Evaluering av PCOS-pasienters immunstatus
10. juli 2025 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluering av immunstatus hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
I denne studien vil etterforskerne inkludere PCOS-pasienter og friske kvinner som oppfyller prøvekriteriene fra de kliniske forskningssentrene til 3 sykehus, introdusere innholdet i denne studien for deltakerne og invitere deltakere til å delta.
Flowcytometri ble brukt for å påvise immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter, for å klargjøre immunfunksjonsegenskapene til PCOS-pasienter, og for å prøve å etablere en evalueringsmetode for immunfunksjonen til PCOS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCOS-pasienter og friske kvinner ble rekruttert i poliklinikker ved tre sykehus, og perifert blod ble beholdt for flowcytometri etter gjennomført relevante undersøkelser.
I denne studien ble flowcytometri brukt for å oppdage den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og fluorescensmerket antistoff i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
Antall og prosentandel av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eldre enn 18 år eller yngre enn 45 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år;
- Delta frivillig i eksperimentet, villig til å signere det informerte samtykket.
- I følge Rotterdam-konsensus må polycystisk ovariesyndrom (PCOS) oppfylle tilstedeværelsen av to av tre av følgende kriterier: oligo-anovulasjon, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker (≥ 12 follikler som måler 2-9 mm i diameter og/eller en eggstokkvolum > 10 ml i minst én eggstokk).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år;
- Eggløsningsforstyrrelser forårsaket av for tidlig ovariesvikt, hypofyseamenoré, hypothalamus amenoré og skjoldbrusk dysfunksjon (hypertyreose, hypotyreose);
- Medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, binyretumorer og andre sykdommer som forårsaker hyperandrogenemi;
- Alvorlig lever- og nyresvikt (mer enn 3 ganger normalverdien)
- Type 1 diabetes, monogen mutasjonsdiabetes, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes;
- Historie med ondartet svulst;
- Alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, nøytropeni og andre kroniske sykdommer i systemet;
- Pasienter som gjennomgår total hysterektomi eller ovarie adneksektomi;
- Psykisk sykdom, demens eller andre kognitive atferdsproblemer;
- Hypoglykemiske legemidler som kan påvirke insulinresistens og androgennivåer, inkludert tiazolidindion, metformin, SGLT-2i, akarbose og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA), har blitt brukt de siste 3 månedene;
- Ta letrozol, klomifen, orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, antiandrogener (spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, etc.) og andre medisiner for PCOS-behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende pasienter;
- Kvinnelige pasienter med en BMI mindre enn 20 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med PCOS
Kvinner i alderen 18 til 45 år som oppfyller 2003 Rotterdam-kriteriene for PCOS.
|
Flowcytometri ble brukt for å oppdage immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter.
|
|
Kvinner uten PCOS
Ikke-PCOS kvinner i alderen 18 til 45 år.
|
Flowcytometri ble brukt for å oppdage immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
|
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
|
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Prosentandelen av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
|
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
|
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
insulinresistensindeks
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
antall menstruasjoner i løpet av et år
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
fastende glukose
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
fastende glukose (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
fastende insulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
fastende insulin (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
Triglyserider (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
HDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
LDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
totalt testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
totalt testosteron (nmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
gratis testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
gratis testosteron (nmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Androstenedion
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
Androstenedion (ng/ml)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- PCOS Immune
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .