Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PCOS-patienters immunstatus

21. marts 2024 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluering af immunstatus hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere PCOS-patienter og raske kvinder, der opfylder forsøgskriterierne fra de kliniske forskningscentre på 3 hospitaler, introducere indholdet af denne undersøgelse for deltagerne og invitere deltagere til at deltage. Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af ​​perifere blodprøver fra PCOS-patienter, for at afklare immunfunktionskarakteristika for PCOS-patienter og til at forsøge at etablere en evalueringsmetode for PCOS-patienters immunfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PCOS-patienter og raske kvinder blev rekrutteret i ambulatorier på tre hospitaler, og perifert blod blev tilbageholdt til flowcytometri efter at have gennemført relevante undersøgelser. I denne undersøgelse blev flowcytometri brugt til at påvise den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet i lymfocytmembranen og fluorescensmærket antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst. Antallet og procentdelen af ​​cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ældre end 18 år eller yngre end 45 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år;
  • Deltag frivilligt i eksperimentet, villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Ifølge Rotterdam-konsensus skal polycystisk ovariesyndrom (PCOS) opfylde tilstedeværelsen af ​​to af tre af følgende kriterier: oligo-anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier (≥ 12 follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller en ovarievolumen > 10 ml i mindst én æggestok).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter under 18 år eller ældre end 45 år;
  • Ægløsningsforstyrrelser forårsaget af for tidlig ovariesvigt, hypofyseamenoré, hypothalamus amenoré og skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroidisme, hypothyroidisme);
  • Medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi, binyretumorer og andre sygdomme, der forårsager hyperandrogenæmi;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (mere end 3 gange den normale værdi)
  • Type 1 diabetes, monogen mutationsdiabetes, diabetes på grund af bugspytkirtelskade eller anden sekundær diabetes;
  • Anamnese med ondartet tumor;
  • Alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni og andre kroniske sygdomme i systemet;
  • Patienter, der gennemgår total hysterektomi eller ovarie adnexektomi;
  • Psykisk sygdom, demens eller andre kognitive adfærdsproblemer;
  • Hypoglykæmiske lægemidler, der kan påvirke insulinresistens og androgenniveauer, inklusive thiazolidindion, metformin, SGLT-2i, acarbose og glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA), er blevet brugt i de seneste 3 måneder;
  • Tag letrozol, clomiphene, orale præventionsmidler, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropin-frigivende hormonagonister, antiandrogener (spironolacton, cyproteronacetat, flutamid osv.) og anden medicin til PCOS-behandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Kvindelige patienter med et BMI på under 20 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med PCOS
Kvinder i alderen 18 til 45 år, der opfylder Rotterdam-kriterierne fra 2003 for PCOS.
Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af ​​perifere blodprøver fra PCOS-patienter.
Kvinder uden PCOS
Ikke-PCOS kvinder i alderen 18 til 45.
Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af ​​perifere blodprøver fra PCOS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Procentdelen af ​​cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
insulinresistensindeks
Inden for 7 dage efter tilmelding.
BMI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
kropsmasseindeks (kg/m2)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
menstruationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
antal menstruationer på et år
Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende glukose
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende glukose (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende insulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende insulin (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Total kolesterol
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Samlet kolesterol (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Triglycerider
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Triglycerider (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
HDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
HDL-c (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
LDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
LDL-c (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
total testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
total testosteron (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
gratis testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
frit testosteron (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Kønshormonbindende globulin (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Androstenedion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Androstenedion (ng/ml)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Inden for 7 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunfunktion

3
Abonner