- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325969
Evaluering af PCOS-patienters immunstatus
21. marts 2024 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluering af immunstatus hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere PCOS-patienter og raske kvinder, der opfylder forsøgskriterierne fra de kliniske forskningscentre på 3 hospitaler, introducere indholdet af denne undersøgelse for deltagerne og invitere deltagere til at deltage.
Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af perifere blodprøver fra PCOS-patienter, for at afklare immunfunktionskarakteristika for PCOS-patienter og til at forsøge at etablere en evalueringsmetode for PCOS-patienters immunfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCOS-patienter og raske kvinder blev rekrutteret i ambulatorier på tre hospitaler, og perifert blod blev tilbageholdt til flowcytometri efter at have gennemført relevante undersøgelser.
I denne undersøgelse blev flowcytometri brugt til at påvise den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet i lymfocytmembranen og fluorescensmærket antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
Antallet og procentdelen af cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manna Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8613774448495
- E-mail: mannazhang@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Manna Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-66301004
- E-mail: mannazhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder ældre end 18 år eller yngre end 45 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år;
- Deltag frivilligt i eksperimentet, villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Ifølge Rotterdam-konsensus skal polycystisk ovariesyndrom (PCOS) opfylde tilstedeværelsen af to af tre af følgende kriterier: oligo-anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier (≥ 12 follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller en ovarievolumen > 10 ml i mindst én æggestok).
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter under 18 år eller ældre end 45 år;
- Ægløsningsforstyrrelser forårsaget af for tidlig ovariesvigt, hypofyseamenoré, hypothalamus amenoré og skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroidisme, hypothyroidisme);
- Medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi, binyretumorer og andre sygdomme, der forårsager hyperandrogenæmi;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (mere end 3 gange den normale værdi)
- Type 1 diabetes, monogen mutationsdiabetes, diabetes på grund af bugspytkirtelskade eller anden sekundær diabetes;
- Anamnese med ondartet tumor;
- Alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni og andre kroniske sygdomme i systemet;
- Patienter, der gennemgår total hysterektomi eller ovarie adnexektomi;
- Psykisk sygdom, demens eller andre kognitive adfærdsproblemer;
- Hypoglykæmiske lægemidler, der kan påvirke insulinresistens og androgenniveauer, inklusive thiazolidindion, metformin, SGLT-2i, acarbose og glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA), er blevet brugt i de seneste 3 måneder;
- Tag letrozol, clomiphene, orale præventionsmidler, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropin-frigivende hormonagonister, antiandrogener (spironolacton, cyproteronacetat, flutamid osv.) og anden medicin til PCOS-behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Gravide eller ammende patienter;
- Kvindelige patienter med et BMI på under 20 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder med PCOS
Kvinder i alderen 18 til 45 år, der opfylder Rotterdam-kriterierne fra 2003 for PCOS.
|
Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af perifere blodprøver fra PCOS-patienter.
|
Kvinder uden PCOS
Ikke-PCOS kvinder i alderen 18 til 45.
|
Flowcytometri blev brugt til at påvise immunfunktionen af perifere blodprøver fra PCOS-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
|
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Procentdelen af cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
|
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
insulinresistensindeks
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
BMI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
kropsmasseindeks (kg/m2)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
menstruationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
antal menstruationer på et år
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
fastende glukose
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
fastende glukose (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
fastende insulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
fastende insulin (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Total kolesterol
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Samlet kolesterol (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Triglycerider
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Triglycerider (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
HDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
LDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
total testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
total testosteron (nmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
gratis testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
frit testosteron (nmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Kønshormonbindende globulin (nmol/L)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Androstenedion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Androstenedion (ng/ml)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOS Immune
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunfunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater