PCOS 患者免疫状态评估
2025年7月10日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
多囊卵巢综合征患者的免疫状态评估
在本研究中，研究者将纳入来自3家医院临床研究中心的PCOS患者和符合试验标准的健康女性，向参与者介绍本研究的内容，并邀请参与者参与。
采用流式细胞术检测PCOS患者外周血样本的免疫功能，明确PCOS患者的免疫功能特点，并尝试建立PCOS患者免疫功能的评估方法。
研究概览
详细说明
招募3家医院门诊的PCOS患者和健康女性，完成相关检查后留取外周血进行流式细胞仪检测。
本研究采用流式细胞术检测淋巴细胞膜表面分化抗原与人外周血中荧光标记抗体的抗原抗体反应，未标记的细胞被溶解。
通过流式细胞术荧光检测系统计数表达不同标记的细胞群的数量和百分比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上或 45 岁以下的女性。
描述
纳入标准：
- 女性受试者年龄18-45岁；
- 自愿参加实验，愿意签署知情同意书。
- 根据鹿特丹共识，多囊卵巢综合征（PCOS）需要满足以下三项标准中的两项：少排卵、雄激素过多症和多囊卵巢（≥12个直径为2-9毫米的卵泡和/或至少一个卵巢的卵巢体积 > 10 mL）。
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于45岁的女性患者；
- 卵巢早衰、垂体性闭经、下丘脑性闭经、甲状腺功能障碍（甲亢、甲减）等引起的排卵障碍；
- 先天性肾上腺增生症、库欣综合征、高催乳素血症、肾上腺肿瘤等引起高雄激素血症的疾病；
- 严重肝肾功能障碍（正常值3倍以上）
- 1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病；
- 有恶性肿瘤病史；
- 严重感染、严重贫血、中性粒细胞减少等系统慢性疾病；
- 接受全子宫切除术或卵巢附件切除术的患者；
- 精神疾病、痴呆或其他认知行为问题；
- 过去3个月内使用过可能影响胰岛素抵抗和雄激素水平的降血糖药物，包括噻唑烷二酮、二甲双胍、SGLT-2i、阿卡波糖和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）；
- 近3个月内服用来曲唑、克罗米芬、口服避孕药、糖皮质激素、促性腺激素、促性腺激素释放激素激动剂、抗雄激素（螺内酯、醋酸环丙孕酮、氟他胺等）以及其他治疗PCOS的药物。
- 怀孕或哺乳期患者；
- BMI小于20kg/m2的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有多囊卵巢综合症的女性
符合 2003 年鹿特丹 PCOS 标准的 18 至 45 岁女性。
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采用流式细胞术检测PCOS患者外周血样本的免疫功能。
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没有多囊卵巢综合症的女性
18 至 45 岁的非 PCOS 女性。
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采用流式细胞术检测PCOS患者外周血样本的免疫功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过流式细胞术荧光检测系统计数表达不同标记物的细胞群数量。
大体时间：每个参与者在注册后 7 天内收集一次样本。
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采用流式细胞术检测淋巴细胞膜表面分化抗原与人外周血中荧光标记抗体的抗原抗体反应，未标记的细胞被溶解。
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每个参与者在注册后 7 天内收集一次样本。
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通过流式细胞术荧光检测系统计算表达不同标记的细胞群的百分比。
大体时间：每个参与者在注册后 7 天内收集一次样本。
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采用流式细胞术检测淋巴细胞膜表面分化抗原与人外周血中荧光标记抗体的抗原抗体反应，未标记的细胞被溶解。
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每个参与者在注册后 7 天内收集一次样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：报名后7天内。
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胰岛素抵抗指数
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报名后7天内。
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体重指数
大体时间：报名后7天内。
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体重指数（公斤/平方米）
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报名后7天内。
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月经频率
大体时间：报名后7天内。
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一年的月经次数
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报名后7天内。
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空腹血糖
大体时间：报名后7天内。
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空腹血糖（mmol/L）
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报名后7天内。
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空腹胰岛素
大体时间：报名后7天内。
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空腹胰岛素（mmol/L）
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报名后7天内。
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总胆固醇
大体时间：报名后7天内。
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总胆固醇 (mmol/L)
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报名后7天内。
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甘油三酯
大体时间：报名后7天内。
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甘油三酯 (mmol/L)
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报名后7天内。
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高密度脂蛋白C
大体时间：报名后7天内。
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高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L)
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报名后7天内。
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：报名后7天内。
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低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L)
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报名后7天内。
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总睾酮
大体时间：报名后7天内。
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总睾酮 (nmol/L)
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报名后7天内。
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游离睾酮
大体时间：报名后7天内。
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游离睾酮 (nmol/L)
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报名后7天内。
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性激素结合球蛋白
大体时间：报名后7天内。
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性激素结合球蛋白（nmol/L）
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报名后7天内。
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雄烯二酮
大体时间：报名后7天内。
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雄烯二酮（纳克/毫升）
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报名后7天内。
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脱氢表雄酮
大体时间：报名后7天内。
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脱氢表雄酮 (ug/dl)
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报名后7天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manna Zhang, doctor、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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