- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325969
PCOS-patienters immunstatusutvärdering
10 juli 2025 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Utvärdering av immunstatus hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
I denna studie kommer utredarna att inkludera PCOS-patienter och friska kvinnor som uppfyller prövningskriterierna från kliniska forskningscentra på 3 sjukhus, presentera innehållet i denna studie för deltagarna och bjuda in deltagare att delta.
Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter, för att klargöra immunfunktionen hos PCOS-patienter och för att försöka etablera en utvärderingsmetod för PCOS-patienters immunfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCOS-patienter och friska kvinnor rekryterades till polikliniker på tre sjukhus, och perifert blod behölls för flödescytometri efter genomförda relevanta undersökningar.
I denna studie användes flödescytometri för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och fluorescensmärkt antikropp i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp.
Antalet och procenten av cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor äldre än 18 år eller yngre än 45 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år;
- Delta frivilligt i experimentet, villig att underteckna det informerade samtycket.
- Enligt Rotterdams konsensus måste polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) uppfylla närvaron av två av tre av följande kriterier: oligo-anovulering, hyperandrogenism och polycystiska ovarier (≥ 12 folliklar som mäter 2-9 mm i diameter och/eller en äggstocksvolym > 10 ml i minst en äggstock).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter yngre än 18 år eller äldre än 45 år;
- Ägglossningsstörningar orsakade av för tidig ovariesvikt, hypofys amenorré, hypotalamus amenorré och sköldkörteldysfunktion (hypertyreos, hypotyreos);
- Medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, binjuretumörer och andra sjukdomar som orsakar hyperandrogenemi;
- Allvarlig lever- och njurfunktion (mer än 3 gånger normalvärdet)
- Typ 1-diabetes, monogen mutationsdiabetes, diabetes på grund av pankreasskada eller annan sekundär diabetes;
- Historik av maligna tumörer;
- Allvarlig infektion, svår anemi, neutropeni och andra kroniska sjukdomar i systemet;
- Patienter som genomgår total hysterektomi eller äggstocksadnektektomi;
- Psykisk sjukdom, demens eller andra kognitiva beteendeproblem;
- Hypoglykemiska läkemedel som kan påverka insulinresistens och androgennivåer, inklusive tiazolidindion, metformin, SGLT-2i, akarbos och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA), har använts under de senaste 3 månaderna;
- Ta letrozol, klomifen, orala preventivmedel, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropinfrisättande hormonagonister, antiandrogener (spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, etc.) och andra mediciner för PCOS-behandling under de senaste 3 månaderna.
- Gravida eller ammande patienter;
- Kvinnliga patienter med ett BMI mindre än 20 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med PCOS
Kvinnor i åldern 18 till 45 år som uppfyller 2003 års Rotterdamkriterier för PCOS.
|
Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter.
|
|
Kvinnor utan PCOS
Icke-PCOS-kvinnor i åldern 18 till 45.
|
Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.
Tidsram: Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
|
Flödescytometri användes för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och den fluorescensmärkta antikroppen i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp.
|
Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Andelen cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.
Tidsram: Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
|
Flödescytometri användes för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och den fluorescensmärkta antikroppen i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp.
|
Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
insulinresistensindex
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
body mass index (kg/m2)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
menstruationsfrekvens
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
antal menstruationer på ett år
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
fasteglukos
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
fasteglukos (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
fastande insulin
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
fastande insulin (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Triglycerider
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
Triglycerider (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
HDL-c
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
LDL-c
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
totalt testosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
totalt testosteron (nmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
gratis testosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
fritt testosteron (nmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Könshormonbindande globulin
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
Könshormonbindande globulin (nmol/L)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Androstenedion
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
Androstenedion (ng/ml)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
Inom 7 dagar efter registrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- PCOS Immune
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .