Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCOS-patienters immunstatusutvärdering

10 juli 2025 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Utvärdering av immunstatus hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

I denna studie kommer utredarna att inkludera PCOS-patienter och friska kvinnor som uppfyller prövningskriterierna från kliniska forskningscentra på 3 sjukhus, presentera innehållet i denna studie för deltagarna och bjuda in deltagare att delta. Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter, för att klargöra immunfunktionen hos PCOS-patienter och för att försöka etablera en utvärderingsmetod för PCOS-patienters immunfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PCOS-patienter och friska kvinnor rekryterades till polikliniker på tre sjukhus, och perifert blod behölls för flödescytometri efter genomförda relevanta undersökningar. I denna studie användes flödescytometri för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och fluorescensmärkt antikropp i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp. Antalet och procenten av cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor äldre än 18 år eller yngre än 45 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år;
  • Delta frivilligt i experimentet, villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Enligt Rotterdams konsensus måste polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) uppfylla närvaron av två av tre av följande kriterier: oligo-anovulering, hyperandrogenism och polycystiska ovarier (≥ 12 folliklar som mäter 2-9 mm i diameter och/eller en äggstocksvolym > 10 ml i minst en äggstock).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter yngre än 18 år eller äldre än 45 år;
  • Ägglossningsstörningar orsakade av för tidig ovariesvikt, hypofys amenorré, hypotalamus amenorré och sköldkörteldysfunktion (hypertyreos, hypotyreos);
  • Medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, binjuretumörer och andra sjukdomar som orsakar hyperandrogenemi;
  • Allvarlig lever- och njurfunktion (mer än 3 gånger normalvärdet)
  • Typ 1-diabetes, monogen mutationsdiabetes, diabetes på grund av pankreasskada eller annan sekundär diabetes;
  • Historik av maligna tumörer;
  • Allvarlig infektion, svår anemi, neutropeni och andra kroniska sjukdomar i systemet;
  • Patienter som genomgår total hysterektomi eller äggstocksadnektektomi;
  • Psykisk sjukdom, demens eller andra kognitiva beteendeproblem;
  • Hypoglykemiska läkemedel som kan påverka insulinresistens och androgennivåer, inklusive tiazolidindion, metformin, SGLT-2i, akarbos och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA), har använts under de senaste 3 månaderna;
  • Ta letrozol, klomifen, orala preventivmedel, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropinfrisättande hormonagonister, antiandrogener (spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, etc.) och andra mediciner för PCOS-behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Kvinnliga patienter med ett BMI mindre än 20 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med PCOS
Kvinnor i åldern 18 till 45 år som uppfyller 2003 års Rotterdamkriterier för PCOS.
Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter.
Kvinnor utan PCOS
Icke-PCOS-kvinnor i åldern 18 till 45.
Flödescytometri användes för att detektera immunfunktionen hos perifera blodprover från PCOS-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.
Tidsram: Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
Flödescytometri användes för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och den fluorescensmärkta antikroppen i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp.
Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
Andelen cellgrupper som uttrycker olika markörer räknades av fluorescensdetektionssystemet på flödescytometri.
Tidsram: Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.
Flödescytometri användes för att detektera den antigena antikroppsreaktionen mellan ytdifferentieringsantigenet i lymfocytmembranet och den fluorescensmärkta antikroppen i humant perifert blod, och de omärkta cellerna löstes upp.
Prover ska samlas in en gång per deltagare inom 7 dagar efter registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
insulinresistensindex
Inom 7 dagar efter registrering.
Body mass Index
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
body mass index (kg/m2)
Inom 7 dagar efter registrering.
menstruationsfrekvens
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
antal menstruationer på ett år
Inom 7 dagar efter registrering.
fasteglukos
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
fasteglukos (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
fastande insulin
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
fastande insulin (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
Totalt kolesterol
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
Totalt kolesterol (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
Triglycerider
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
Triglycerider (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
HDL-c
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
HDL-c (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
LDL-c
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
LDL-c (mmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
totalt testosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
totalt testosteron (nmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
gratis testosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
fritt testosteron (nmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
Könshormonbindande globulin
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
Könshormonbindande globulin (nmol/L)
Inom 7 dagar efter registrering.
Androstenedion
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
Androstenedion (ng/ml)
Inom 7 dagar efter registrering.
Dehydroepiandrosteron
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Inom 7 dagar efter registrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera