PCOS-betegek immunállapotának értékelése
2025. július 10. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
A policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek immunállapotának értékelése
Ebben a tanulmányban a kutatók PCOS-betegeket és egészséges nőket vonnak be, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak 3 kórház klinikai kutatóközpontjából, bemutatják a vizsgálat tartalmát a résztvevőknek, és meghívják a résztvevőket a részvételre.
Áramlási citometriával a PCOS betegek perifériás vérmintáinak immunfunkciójának kimutatására, a PCOS-es betegek immunfunkciós jellemzőinek tisztázására, valamint a PCOS-es betegek immunfunkciójának kiértékelésére kísérletet tettem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCOS-betegeket és az egészséges nőket három kórház járóbeteg-klinikájába toborozták, és a vonatkozó vizsgálatok elvégzése után perifériás vért tartottak vissza áramlási citometriához.
Ebben a vizsgálatban áramlási citometriát használtunk a limfocita membrán felszíni differenciálódási antigénje és a fluoreszcenciával jelölt antitest közötti antigénreakció kimutatására emberi perifériás vérben, és a jelöletlen sejteket feloldottuk.
A különböző markereket expresszáló sejtcsoportok számát és százalékos arányát áramlási citometriás fluoreszcens detektáló rendszerrel számoltuk meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
162
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb vagy 45 évnél fiatalabb nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti női alanyok;
- Önként vegyen részt a kísérletben, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- A rotterdami konszenzus szerint a policisztás petefészek szindrómának (PCOS) a következő három kritérium közül kettőnek kell megfelelnie: oligoanovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészek (≥ 12 tüsző 2-9 mm átmérőjű és/vagy petefészek térfogata > 10 ml legalább egy petefészekben).
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb nőbetegek;
- Korai petefészek-elégtelenség, hipofízis amenorrhoea, hypothalamus amenorrhoea és pajzsmirigy-működési zavar (hyperthyreosis, hypothyreosis) által okozott ovulációs rendellenességek;
- Veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing-szindróma, hiperprolaktinémia, mellékvese daganatok és egyéb hyperandrogenemiát okozó betegségek;
- Súlyos máj- és veseműködési zavar (a normál érték több mint háromszorosa)
- 1-es típusú cukorbetegség, monogén mutációs cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülés miatti cukorbetegség vagy más másodlagos cukorbetegség;
- Rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Súlyos fertőzés, súlyos vérszegénység, neutropenia és a rendszer egyéb krónikus betegségei;
- Teljes méheltávolításon vagy petefészek-adnexectomián átesett betegek;
- Mentális betegség, demencia vagy más kognitív viselkedési problémák;
- Az elmúlt 3 hónapban olyan hipoglikémiás gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és az androgénszintet, beleértve a tiazolidindiont, a metformint, az SGLT-2i-t, az akarbózt és a glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1RA);
- Az elmúlt 3 hónapban szedjen letrozolt, klomifént, orális fogamzásgátlókat, glükokortikoidokat, gonadotropinokat, gonadotropin-felszabadító hormon agonistákat, antiandrogéneket (spironolakton, ciproteron-acetát, flutamid stb.) és egyéb gyógyszereket a PCOS kezelésére.
- Terhes vagy szoptató betegek;
- 20 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCOS-s nők
18 és 45 év közötti nők, akik megfelelnek a PCOS 2003-as rotterdami kritériumainak.
|
Áramlási citometriát használtunk PCOS betegek perifériás vérmintáinak immunfunkciójának kimutatására.
|
|
PCOS nélküli nők
18 és 45 év közötti, nem PCOS-s nők.
|
Áramlási citometriát használtunk PCOS betegek perifériás vérmintáinak immunfunkciójának kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző markereket expresszáló sejtcsoportok számát áramlási citometriás fluoreszcens detektáló rendszerrel számoltuk meg.
Időkeret: Résztvevőnként egyszer kell mintát venni a beiratkozást követő 7 napon belül.
|
A humán perifériás vérben a limfocita membrán felszíni differenciálódási antigénje és a fluoreszcensen jelölt antitest közötti antigén antitest reakció kimutatására áramlási citometriát használtunk, majd a jelöletlen sejteket feloldottuk.
|
Résztvevőnként egyszer kell mintát venni a beiratkozást követő 7 napon belül.
|
|
A különböző markereket expresszáló sejtcsoportok százalékos arányát áramlási citometriás fluoreszcens detektáló rendszerrel számoltuk meg.
Időkeret: Résztvevőnként egyszer kell mintát venni a beiratkozást követő 7 napon belül.
|
A humán perifériás vérben a limfocita membrán felszíni differenciálódási antigénje és a fluoreszcensen jelölt antitest közötti antigén antitest reakció kimutatására áramlási citometriát használtunk, majd a jelöletlen sejteket feloldottuk.
|
Résztvevőnként egyszer kell mintát venni a beiratkozást követő 7 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
inzulinrezisztencia index
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
testtömeg-index
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
testtömeg-index (kg/m2)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
menstruációs gyakoriság
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
menstruáció száma egy évben
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
éhomi glükóz
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
éhomi glükóz (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
éhomi inzulin
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
éhomi inzulin (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Trigliceridek (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
HDL-c
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
HDL-c (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
LDL-c
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
LDL-c (mmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
teljes tesztoszteron
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
teljes tesztoszteron (nmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
szabad tesztoszteron
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
szabad tesztoszteron (nmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
Nemi hormonkötő globulin
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Nemi hormonkötő globulin (nmol/l)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
Androszténdion
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Androszténdion (ng/ml)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
|
Dehidroepiandroszteron
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Dehidroepiandroszteron (ug/dl)
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS Immune
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .