Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitního stavu pacientů s PCOS

10. července 2025 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Hodnocení imunitního stavu u pacientek se syndromem polycystických ovarií

V této studii budou vyšetřovatelé zahrnovat pacienty s PCOS a zdravé ženy, které splňují kritéria klinického výzkumu ve 3 nemocnicích, představí účastníkům obsah této studie a pozvou účastníky k účasti. Průtoková cytometrie byla použita k detekci imunitní funkce vzorků periferní krve pacientů s PCOS, k objasnění charakteristik imunitní funkce pacientů s PCOS a ke pokusu o stanovení metody hodnocení imunitní funkce pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PCOS a zdravé ženy byli zařazováni do ambulancí tří nemocnic a po absolvování příslušných vyšetření byla zadržena periferní krev pro průtokovou cytometrii. V této studii byla použita průtoková cytometrie k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny. Počet a procento buněčných skupin exprimujících různé markery byly spočítány systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let nebo mladší 45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let;
  • Dobrovolně se zúčastněte experimentu, ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Podle Rotterdamského konsenzu musí syndrom polycystických ovarií (PCOS) splňovat dvě ze tří následujících kritérií: oligoanovulace, hyperandrogenismus a polycystické vaječníky (≥ 12 folikulů o průměru 2–9 mm a/nebo objem vaječníků > 10 ml v alespoň jednom vaječníku).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky mladší 18 let nebo starší 45 let;
  • Poruchy ovulace způsobené předčasným selháním vaječníků, hypofyzární amenoreou, hypotalamickou amenoreou a dysfunkcí štítné žlázy (hypertyreóza, hypotyreóza);
  • Vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie, nádory nadledvin a další onemocnění způsobující hyperandrogenémii;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (více než trojnásobek normálních hodnot)
  • Diabetes typu 1, diabetes s monogenní mutací, diabetes v důsledku poranění slinivky nebo jiný sekundární diabetes;
  • Zhoubný nádor v anamnéze;
  • Těžká infekce, těžká anémie, neutropenie a další chronická onemocnění systému;
  • pacientky podstupující totální hysterektomii nebo ovariální adnexektomii;
  • Duševní onemocnění, demence nebo jiné problémy s kognitivním chováním;
  • V posledních 3 měsících byly použity hypoglykemické léky, které mohou ovlivnit inzulínovou rezistenci a hladiny androgenů, včetně thiazolidindionu, metforminu, SGLT-2i, akarbózy a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA);
  • Během posledních 3 měsíců užívejte letrozol, klomifen, perorální antikoncepci, glukokortikoidy, gonadotropiny, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny, antiandrogeny (spironolakton, cyproteronacetát, flutamid atd.) a další léky na léčbu PCOS.
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacientky s BMI nižším než 20 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s PCOS
Ženy ve věku 18 až 45 let, které splňují Rotterdamská kritéria pro PCOS z roku 2003.
Diagnostický test: Zjistěte imunitní funkci vzorků periferní krve
Průtoková cytometrie byla použita k detekci imunitní funkce vzorků periferní krve pacientů s PCOS.
Ženy bez PCOS
Ženy bez PCOS ve věku 18 až 45 let.
Diagnostický test: Zjistěte imunitní funkci vzorků periferní krve
Průtoková cytometrie byla použita k detekci imunitní funkce vzorků periferní krve pacientů s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněčných skupin exprimujících různé markery byl spočítán systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Procento buněčných skupin exprimujících různé markery bylo spočítáno pomocí fluorescenčního detekčního systému na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index inzulinové rezistence
Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Do 7 dnů od přihlášení.
menstruační frekvence
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
počet menstruací za rok
Do 7 dnů od přihlášení.
glukózy nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
glukóza nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedione
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedion (ng/ml)
Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Do 7 dnů od přihlášení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS Immune

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit