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PCOS 환자의 면역 상태 평가

2024년 3월 21일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

다낭성 난소 증후군 환자의 면역 상태 평가

본 연구에 연구자는 3개 병원 임상연구센터의 임상시험 기준에 부합하는 PCOS 환자와 건강한 여성을 포함하여 참가자들에게 본 연구의 내용을 소개하고 참여를 유도할 예정이다. PCOS 환자의 말초혈액 검체의 면역기능을 검출하고, PCOS 환자의 면역기능 특성을 규명하며, PCOS 환자의 면역기능 평가 방법을 확립하고자 유동세포계측법을 사용하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCOS 환자와 건강한 여성을 3개 병원의 외래 진료소에 모집하였고 관련 검사를 마친 후 유세포 분석을 위해 말초 혈액을 보관했습니다. 본 연구에서는 림프구 막의 표면 분화 항원과 인간 말초 혈액 내 형광 표지 항체 사이의 항원 항체 반응을 검출하기 위해 유동 세포 계측법을 사용하고 표지되지 않은 세포를 용해시켰다. 다양한 마커를 발현하는 세포 그룹의 수와 백분율을 유세포 분석기의 형광 검출 시스템으로 계산했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 45세 미만의 여성.

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성 대상자;
  • 실험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
  • 로테르담 합의에 따르면 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란, 남성호르몬 과다증, 다낭성 난소(직경 2~9mm 크기의 난포 12개 이상 및/또는 적어도 하나의 난소에서 난소 부피 > 10 mL).

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 45세 이상의 여성 환자;
  • 조기 난소 부전, 뇌하수체 무월경, 시상하부 무월경, 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증)로 인한 배란 장애;
  • 선천성 부신 과형성증, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증, 부신 종양 및 고안드로겐혈증을 유발하는 기타 질환;
  • 심한 간 및 신장 기능 장애(정상 수치의 3배 이상)
  • 1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 2차 당뇨병;
  • 악성 종양의 병력;
  • 중증 감염, 중증 빈혈, 호중구 감소증 및 기타 만성 전신 질환;
  • 자궁전절제술 또는 난소부속기절제술을 받은 환자;
  • 정신 질환, 치매 또는 기타 인지 행동 문제
  • 티아졸리딘디온, 메트포르민, SGLT-2i, 아카보스, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 등 인슐린 저항성과 안드로겐 수준에 영향을 미칠 수 있는 혈당 강하제가 지난 3개월 동안 사용되었습니다.
  • 지난 3개월 이내에 레트로졸, 클로미펜, 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 성선 자극 호르몬, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제, 항안드로겐(스피로노락톤, 시프로테론 아세테이트, 플루타미드 등) 및 기타 PCOS 치료 약물을 복용하십시오.
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • BMI가 20kg/m2 미만인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCOS를 앓고 있는 여성
PCOS에 대한 2003년 로테르담 기준을 충족하는 18~45세 여성.
진단 검사: 말초혈액 샘플의 면역기능 검출
PCOS 환자의 말초 혈액 샘플의 면역 기능을 검출하기 위해 유동 세포 계측법을 사용했습니다.
PCOS가 없는 여성
18~45세의 비PCOS 여성.
진단 검사: 말초혈액 샘플의 면역기능 검출
PCOS 환자의 말초 혈액 샘플의 면역 기능을 검출하기 위해 유동 세포 계측법을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 마커를 발현하는 세포 그룹의 수를 유세포 분석기의 형광 검출 시스템으로 계산했습니다.
기간: 샘플은 등록 후 7일 이내에 참가자당 한 번씩 수집됩니다.
림프구 막의 표면 분화 항원과 인간 말초 혈액 내 형광 표지된 항체 사이의 항원성 항체 반응을 검출하기 위해 유동 세포측정법을 사용하였고, 표지되지 않은 세포를 용해시켰다.
샘플은 등록 후 7일 이내에 참가자당 한 번씩 수집됩니다.
다양한 마커를 발현하는 세포 그룹의 백분율을 유세포 분석기의 형광 검출 시스템으로 계산했습니다.
기간: 샘플은 등록 후 7일 이내에 참가자당 한 번씩 수집됩니다.
림프구 막의 표면 분화 항원과 인간 말초 혈액 내 형광 표지된 항체 사이의 항원성 항체 반응을 검출하기 위해 유동 세포측정법을 사용하였고, 표지되지 않은 세포를 용해시켰다.
샘플은 등록 후 7일 이내에 참가자당 한 번씩 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 등록 후 7일 이내.
인슐린 저항성 지수
등록 후 7일 이내.
체질량 지수
기간: 등록 후 7일 이내.
체질량지수(kg/m2)
등록 후 7일 이내.
월경빈도
기간: 등록 후 7일 이내.
1년에 월경 횟수
등록 후 7일 이내.
공복 혈당
기간: 등록 후 7일 이내.
공복 혈당(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
공복 인슐린
기간: 등록 후 7일 이내.
공복 인슐린(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
총 콜레스테롤
기간: 등록 후 7일 이내.
총 콜레스테롤(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
트리글리세리드
기간: 등록 후 7일 이내.
트리글리세리드(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
HDL-c
기간: 등록 후 7일 이내.
HDL-c(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
LDL-c
기간: 등록 후 7일 이내.
LDL-c(mmol/L)
등록 후 7일 이내.
총 테스토스테론
기간: 등록 후 7일 이내.
총 테스토스테론(nmol/L)
등록 후 7일 이내.
무료 테스토스테론
기간: 등록 후 7일 이내.
유리 테스토스테론(nmol/L)
등록 후 7일 이내.
성호르몬 결합 글로불린
기간: 등록 후 7일 이내.
성호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
등록 후 7일 이내.
안드로스텐디온
기간: 등록 후 7일 이내.
안드로스텐디온(ng/ml)
등록 후 7일 이내.
디하이드로에피안드로스테론
기간: 등록 후 7일 이내.
디히드로에피안드로스테론(ug/dl)
등록 후 7일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCOS Immune

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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