- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325969
Valutazione dello stato immunitario dei pazienti con PCOS
21 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Valutazione dello stato immunitario nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
In questo studio, i ricercatori includeranno pazienti con PCOS e donne sane che soddisfano i criteri dello studio dei centri di ricerca clinica di 3 ospedali, presenteranno il contenuto di questo studio ai partecipanti e inviteranno i partecipanti a partecipare.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la funzione immunitaria di campioni di sangue periferico di pazienti con PCOS, per chiarire le caratteristiche della funzione immunitaria dei pazienti con PCOS e per cercare di stabilire un metodo di valutazione della funzione immunitaria dei pazienti con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con PCOS e donne sane sono stati reclutati negli ambulatori di tre ospedali e il sangue periferico è stato conservato per la citometria a flusso dopo aver completato gli esami pertinenti.
In questo studio, la citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione anticorpale antigenica tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana linfocitaria e l'anticorpo marcato con fluorescenza nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
Il numero e la percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi sono stati contati mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manna Zhang, doctor
- Numero di telefono: +8613774448495
- Email: mannazhang@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Manna Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-66301004
- Email: mannazhang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età superiore a 18 anni o di età inferiore a 45 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Partecipare volontariamente all'esperimento, disposti a firmare il consenso informato.
- Secondo il consenso di Rotterdam, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) deve soddisfare la presenza di due dei tre dei seguenti criteri: oligoanovulazione, iperandrogenismo e ovaie policistiche (≥ 12 follicoli di 2-9 mm di diametro e/o un volume ovarico > 10 mL in almeno un'ovaia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni;
- Disturbi dell'ovulazione causati da insufficienza ovarica prematura, amenorrea ipofisaria, amenorrea ipotalamica e disfunzione tiroidea (ipertiroidismo, ipotiroidismo);
- Iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia, tumori surrenalici e altre malattie che causano iperandrogenemia;
- Grave disfunzione epatica e renale (più di 3 volte il valore normale)
- Diabete di tipo 1, diabete da mutazione monogenica, diabete dovuto a danno pancreatico o altro diabete secondario;
- Storia di tumore maligno;
- Infezione grave, anemia grave, neutropenia e altre malattie croniche del sistema;
- Pazienti sottoposte a isterectomia totale o annessectomia ovarica;
- Malattia mentale, demenza o altri problemi cognitivo comportamentali;
- Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati farmaci ipoglicemizzanti che possono influenzare la resistenza all'insulina e i livelli di androgeni, inclusi tiazolidinedione, metformina, SGLT-2i, acarbosio e agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1RA);
- Assumere letrozolo, clomifene, contraccettivi orali, glucocorticoidi, gonadotropine, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, antiandrogeni (spironolattone, ciproterone acetato, flutamide, ecc.) e altri farmaci per il trattamento della PCOS negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti di sesso femminile con un BMI inferiore a 20 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne con PCOS
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che soddisfano i criteri di Rotterdam del 2003 per la PCOS.
|
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS.
|
Donne senza PCOS
Donne non PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni.
|
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di gruppi cellulari che esprimono marcatori diversi è stato contato mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza sulla citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
|
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
La percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi è stata contata mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
|
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
indice di resistenza all’insulina
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
indice di massa corporea (kg/m2)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
frequenza mestruale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
numero di mestruazioni in un anno
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
glicemia a digiuno (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
insulina a digiuno (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Colesterolo totale (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Trigliceridi (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
HDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
HDL-c (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
LDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
LDL-c (mmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
testosterone totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
testosterone totale (nmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
testosterone libero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
testosterone libero (nmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Androstenedione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Androstenedione (ng/ml)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Deidroepiandrosterone (ug/dl)
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOS Immune
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .