Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af lægemiddelretentionsklyster til forebyggelse af akut strålingsinduceret rektalskade

4. juni 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Klinisk observation af trolaminretentionsklyster til forebyggelse af akut strålingsinduceret rektalskade: en real-verdens multicenter prospektiv undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelretentionsklyster til forebyggelse af akut stråling rektal skade i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en prospektiv, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden med kvalificerede patientdata pr. 1. maj 2024. Den prospektive undersøgelse var en kontinuerlig multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: lingdong Shao, Bachelor
  • Telefonnummer: 0591-83660063 13905914564
  • E-mail: 1065900966@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • yimin li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er klare indikationer for strålebehandling (bækkenstrålebehandling eller rektal strålebehandling) i henhold til relevante retningslinjer;
  • ECOG-score 0-1;
  • normalt sind, klar bevidsthed;
  • Høj overholdelse;
  • Kan samarbejde med intervieweren

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig efterlevelse, uvillig til at deltage eller ude af stand til at samarbejde med intervieweren;
  • Patienter med andre tarmsygdomme (såsom Crohns sygdom, endetarmssår, analfissur, analfistel, hæmorider osv.) og perianale sygdomme;
  • alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyresygdom;
  • Langsigtet immun dysfunktion;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der afslutter behandlingen af ​​forskellige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triethanolamin creme gruppe
Triethanolamin creme retention lavement blev givet én gang hver aften før sengetid under strålebehandling indtil afslutningen af ​​strålebehandling. Triethanolamin creme retention lavement blev givet én gang før sengetid dagen efter strålebehandling i 3 måneder
Medicin: Triethanolamin creme

Triethanolamin creme retention lavement blev givet én gang hver aften før sengetid under strålebehandling indtil afslutningen af ​​strålebehandling. Triethanolamin creme retention lavement blev givet én gang før sengetid dagen efter strålebehandling i 3 måneder.

Fremstillingsmetode: Træk sprøjtestemplet ud, tilsæt 15 ml triethanolamincreme, tilsæt 30 ml normalt saltvand, klap forsigtigt, ryst godt.

Specifikke metoder til retentionsklyster: om natten før du går i seng, tøm urin og afføring, klargør lavementvæske i sprøjten, tilslut det specielle kateter og indfør den anden ende af det specielle kateter i anus (det specielle kateter kan påføres med smøremiddel såsom teolie før isætning). Patienten forblev tilbøjelig og halvsiddende. Brug et specielt kateter, indsæt et specielt kateter ca. 15 cm fra anus, og injicer enteral væske, mens du trækker ud, så væsken tilbageholdes i endetarmen; Ovenstående behandling blev udført før sengetid og bibeholdt natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsttidspunkt for akut og kronisk stråling rektal skade
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
RTOG/EORTC-kriterier blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​akut og kronisk rektalskade med stråling. Tiden (dage) for akut strålingsrektalskade blev evalueret og registreret
Op til cirka 4 måneder
Evaluering af akut og kronisk stråling rektal skade
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
RTOG/EORTC-kriterier blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​akut og kronisk rektalskade med stråling. Graderingen af ​​akut stråling rektal skade blev evalueret og registreret
Op til cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder

Kliniske symptomer blev vurderet ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) designet af Inflammatory Bowel Disease Research Group ved Royal Free Hospital School of Medicine.

SCCAI i denne undersøgelse inkluderede 6 emner med en samlet score på 0-16. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Op til cirka 4 måneder
Livskvalitetsvurdering vurderet af IBDQ
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder

Livskvalitetsindekset (IBDQ) blev brugt til at evaluere livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

IBDQ inkluderede 32 spørgsmål i 4 aspekter: tarmsymptomer (10), systemiske symptomer (5), følelsesmæssige evner (12) og sociale evner (5). Hvert spørgsmål var opdelt i 7 karakterer med en samlet score på 32-224 point. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Score over 177 indikerer let, 176-121 indikerer medium, og under 120 indikerer tung.
Op til cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYFFL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmssygdomme

Kliniske forsøg med Triethanolamin creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner