Klinische observatie van medicijnretentieklysma bij het voorkomen van acuut door straling geïnduceerd rectaal letsel
Klinische observatie van trolamine-retentieklysma bij het voorkomen van acuut door straling geïnduceerd rectumletsel: een multicenter prospectief onderzoek in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lingdong Shao, Bachelor
- Telefoonnummer: 0591-83660063 13905914564
- E-mail: 1065900966@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- yimin li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn duidelijke indicaties voor radiotherapie (bekkenradiotherapie of rectale radiotherapie) volgens relevante richtlijnen;
- ECOG-score 0-1;
- normale geest, helder bewustzijn;
- Hoge naleving;
- Kan samenwerken met de interviewer
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving, niet bereid om deel te nemen of niet in staat om samen te werken met de interviewer;
- Patiënten met andere darmziekten (zoals de ziekte van Crohn, rectumzweren, anale fissuren, anale fistels, aambeien, enz.) en perianale ziekten;
- ernstige hart-, hersen-, lever-, nierziekte;
- Langdurige immuundisfunctie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die om verschillende redenen de behandeling beëindigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triethanolamine crèmegroep
Triethanolamine crème retentieklysma werd tijdens de radiotherapie eenmaal per avond vóór het naar bed gaan toegediend tot het einde van de radiotherapie.
Triethanolamine crème retentieklysma werd één keer gegeven vóór het naar bed gaan de dag na de radiotherapie gedurende 3 maanden
|
Triethanolamine crème retentieklysma werd tijdens de radiotherapie eenmaal per avond vóór het naar bed gaan toegediend tot het einde van de radiotherapie. Triethanolamine crème retentieklysma werd één keer gegeven vóór het naar bed gaan de dag na de radiotherapie gedurende 3 maanden. Bereidingswijze: Trek de zuiger van de spuit eruit, voeg 15 ml triethanolaminecrème toe, voeg 30 ml normale zoutoplossing toe, dep zachtjes en schud goed. Specifieke methoden voor het vasthouden van klysma: 's avonds voordat u naar bed gaat, urine en ontlasting legen, klysmavloeistof in de injectiespuit bereiden, de speciale katheter aansluiten en het andere uiteinde van de speciale katheter in de anus steken (de speciale katheter kan worden aangebracht met glijmiddel zoals theeolie vóór het inbrengen). De patiënt bleef op de buik en halfzittend liggen. Gebruik een speciale katheter, breng een speciale katheter ongeveer 15 cm van de anus in en injecteer enterale vloeistof terwijl u deze terugtrekt, zodat de vloeistof in het rectum wordt vastgehouden; De bovenstaande behandeling werd vóór het slapengaan uitgevoerd en gedurende de nacht voortgezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van optreden van acuut en chronisch rectaal letsel door bestraling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
|
RTOG/EORTC-criteria werden gebruikt om de ernst van acuut en chronisch rectaal letsel door straling te evalueren.
De tijd (dagen) van acuut rectaal letsel door bestraling werd geëvalueerd en geregistreerd
|
Tot ongeveer 4 maanden
|
|
Evaluatie van acuut en chronisch rectaal letsel door bestraling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
|
RTOG/EORTC-criteria werden gebruikt om de ernst van acuut en chronisch rectaal letsel door straling te evalueren.
De beoordeling van acuut rectaal letsel door straling werd geëvalueerd en geregistreerd
|
Tot ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
|
Klinische symptomen werden beoordeeld met behulp van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), ontworpen door de Inflammatory Bowel Disease Research Group van de Royal Free Hospital School of Medicine. SCCAI omvatte in dit onderzoek 6 items, met een totaalscore van 0-16. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. |
Tot ongeveer 4 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven beoordeeld door IBDQ
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
|
De kwaliteit van leven index (IBDQ) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met inflammatoire darmziekten te evalueren. IBDQ omvatte 32 vragen in 4 aspecten: darmsymptomen (10), systemische symptomen (5), emotioneel vermogen (12) en sociaal vermogen (5). Elke vraag was verdeeld in 7 cijfers, met een totaalscore van 32-224 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Scores boven de 177 duiden op licht, 176-121 duiden op gemiddeld en lager dan 120 duiden op zwaar. |
Tot ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYFFL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .