Lääkeretentioperäruiskeen kliininen havainnointi akuutin säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman ehkäisyssä
Trolamiiniretentioperäruiskeen kliininen havainnointi akuutin säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman ehkäisyssä: todellisen maailman monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lingdong Shao, Bachelor
- Puhelinnumero: 0591-83660063 13905914564
- Sähköposti: 1065900966@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- yimin li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sädehoidolle (lantion sädehoito tai peräsuolen sädehoito) on selkeät indikaatiot asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti;
- ECOG-pisteet 0-1;
- normaali mieli, selkeä tietoisuus;
- Korkea vaatimustenmukaisuus;
- Pystyy tekemään yhteistyötä haastattelijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Huono noudattaminen, haluttomuus osallistua tai ei pysty tekemään yhteistyötä haastattelijan kanssa;
- Potilaat, joilla on muita suolistosairauksia (kuten Crohnin tauti, peräsuolen haavauma, peräaukon halkeama, peräaukon fisteli, peräpukamat jne.) ja perianaalisia sairauksia;
- vakava sydän-, aivo-, maksa-, munuaissairaus;
- Pitkäaikainen immuunijärjestelmän toimintahäiriö;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka lopettavat hoidon eri syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trietanoliamiinikermaryhmä
Trietanoliamiinivoideretentioperäruiske annettiin kerran joka ilta ennen nukkumaanmenoa sädehoidon aikana sädehoidon loppuun asti.
Trietanoliamiinivoiteen retentioperäruiske annettiin kerran ennen nukkumaanmenoa sädehoidon jälkeisenä päivänä 3 kuukauden ajan
|
Trietanoliamiinivoideretentioperäruiske annettiin kerran joka ilta ennen nukkumaanmenoa sädehoidon aikana sädehoidon loppuun asti. Trietanoliamiinivoiteen retentioperäruiske annettiin kerran ennen nukkumaanmenoa sädehoidon jälkeisenä päivänä 3 kuukauden ajan. Valmistusmenetelmä: Vedä ruiskun mäntä ulos, lisää 15 ml trietanoliamiinivoidetta, lisää 30 ml normaalia suolaliuosta, taputtele kevyesti, ravista hyvin. Erityiset retentioperäruiskemenetelmät: illalla ennen nukkumaanmenoa tyhjennä virtsa ja ulosteet, valmista ruiskuun peräruiskeneste, liitä erikoiskatetri ja työnnä erikoiskatetrin toinen pää peräaukkoon (erityiskatetria voidaan käyttää voiteluainetta, kuten teeöljyä ennen asettamista). Potilas pysyi makuullaan ja puoli-istuvasti. Käytä erityistä katetria, aseta erityinen katetri noin 15 cm:n etäisyydelle peräaukosta ja ruiskuta enteraalista nestettä vetäessäsi ulos, jotta neste pysyy peräsuolessa. Yllä oleva käsittely suoritettiin ennen nukkumaanmenoa ja säilytettiin yön yli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja kroonisen peräsuolen säteilyvaurion esiintymisaika
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
RTOG/EORTC-kriteerejä käytettiin arvioimaan akuutin ja kroonisen peräsuolen säteilyvaurion vakavuutta.
Akuutin peräsuolen säteilyvaurion aika (päiviä) arvioitiin ja kirjattiin
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
Akuutin ja kroonisen peräsuolen säteilyvaurion arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
RTOG/EORTC-kriteerejä käytettiin arvioimaan akuutin ja kroonisen peräsuolen säteilyvaurion vakavuutta.
Akuutin peräsuolen säteilyvaurion luokitus arvioitiin ja kirjattiin
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Kliiniset oireet arvioitiin käyttämällä yksinkertaista kliinistä paksusuolentulehdusaktiivisuusindeksiä (SCCAI), jonka on suunnitellut Royal Free Hospital School of Medicine -inflammatoristen suolistosairauksien tutkimusryhmä. SCCAI sisälsi tässä tutkimuksessa 6 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 0-16. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet. |
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
IBDQ:n arvioima elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Elämänlaatuindeksiä (IBDQ) käytettiin arvioimaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. IBDQ sisälsi 32 kysymystä 4 näkökulmasta: suolistooireet (10), systeemiset oireet (5), tunnekyky (12) ja sosiaaliset kyvyt (5). Jokainen kysymys jaettiin 7 arvosanaan, joiden kokonaispistemäärä oli 32-224 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Pisteet yli 177 tarkoittavat kevyttä, 176-121 keskitasoa ja alle 120 osoittavat raskasta. |
Jopa noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYFFL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .