- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325982
Klinische Beobachtung von Arzneimittelretentionseinläufen zur Vorbeugung akuter strahlenbedingter Rektumverletzungen
Klinische Beobachtung von Trolamin-Retentionseinläufen zur Vorbeugung akuter strahleninduzierter Rektumverletzungen: eine realitätsnahe multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lingdong Shao, Bachelor
- Telefonnummer: 0591-83660063 13905914564
- E-Mail: 1065900966@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- yimin li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es bestehen klare Indikationen für eine Strahlentherapie (Beckenbestrahlung oder rektale Strahlentherapie) nach einschlägigen Leitlinien;
- ECOG-Score 0-1;
- normaler Geist, klares Bewusstsein;
- Hohe Compliance;
- Kann mit dem Interviewer zusammenarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Compliance, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, mit dem Interviewer zu kooperieren;
- Patienten mit anderen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Rektumgeschwür, Analfissur, Analfistel, Hämorrhoiden usw.) und perianalen Erkrankungen;
- schwere Herz-, Gehirn-, Leber- oder Nierenerkrankung;
- Langfristige Immunschwäche;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die die Behandlung aus verschiedenen Gründen abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Triethanolamin-Creme-Gruppe
Während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde einmal jede Nacht vor dem Zubettgehen ein Einlauf mit Triethanolamin-Creme verabreicht.
Drei Monate lang wurde einmal vor dem Zubettgehen am Tag nach der Strahlentherapie ein Triethanolamin-Creme-Retentionseinlauf verabreicht
|
Während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde einmal jede Nacht vor dem Zubettgehen ein Einlauf mit Triethanolamin-Creme verabreicht. Drei Monate lang wurde einmal vor dem Zubettgehen am Tag nach der Strahlentherapie ein Triethanolamin-Creme-Retentionseinlauf verabreicht. Zubereitungsmethode: Spritzenkolben herausziehen, 15 ml Triethanolamin-Creme hinzufügen, 30 ml normale Kochsalzlösung hinzufügen, vorsichtig einklopfen und gut schütteln. Spezifische Methoden des Retentionseinlaufs: Nachts vor dem Schlafengehen Urin und Kot entleeren, Einlaufflüssigkeit in die Spritze vorbereiten, den Spezialkatheter anschließen und das andere Ende des Spezialkatheters in den Anus einführen (der Spezialkatheter kann mit angelegt werden). Gleitmittel wie Teeöl vor dem Einführen). Der Patient blieb in Bauchlage und halb sitzend. Verwenden Sie einen Spezialkatheter, führen Sie einen Spezialkatheter etwa 15 cm vom Anus entfernt ein und injizieren Sie beim Herausziehen enterale Flüssigkeit, damit die Flüssigkeit im Rektum zurückgehalten wird. Die obige Behandlung wurde vor dem Schlafengehen durchgeführt und über Nacht beibehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Auftretens einer akuten und chronischen radioaktiven Rektumschädigung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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RTOG/EORTC-Kriterien wurden verwendet, um den Schweregrad einer akuten und chronischen Strahlungsschädigung des Rektums zu bewerten.
Die Zeit (Tage) der akuten radioaktiven Rektumschädigung wurde ausgewertet und aufgezeichnet
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Bis ca. 4 Monate
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Beurteilung akuter und chronischer radioaktiver Rektumschäden
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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RTOG/EORTC-Kriterien wurden verwendet, um den Schweregrad einer akuten und chronischen Strahlungsschädigung des Rektums zu bewerten.
Die Einstufung der akuten radioaktiven Rektumschädigung wurde ausgewertet und aufgezeichnet
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Bis ca. 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Symptombeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Klinische Symptome wurden anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bewertet, der von der Inflammatory Bowel Disease Research Group an der Royal Free Hospital School of Medicine entwickelt wurde. SCCAI umfasste in dieser Studie 6 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0–16. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. |
Bis ca. 4 Monate
|
|
Bewertung der Lebensqualität durch IBDQ
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
|
Der Lebensqualitätsindex (IBDQ) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten. IBDQ umfasste 32 Fragen zu vier Aspekten: Darmsymptome (10), systemische Symptome (5), emotionale Fähigkeiten (12) und soziale Fähigkeiten (5). Jede Frage wurde in 7 Noten eingeteilt, mit einer Gesamtpunktzahl von 32-224 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Werte über 177 weisen auf eine leichte Belastung hin, 176-121 auf eine mittlere Belastung und Werte unter 120 auf eine schwere Belastung. |
Bis ca. 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYFFL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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