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Klinische Beobachtung von Arzneimittelretentionseinläufen zur Vorbeugung akuter strahlenbedingter Rektumverletzungen

4. Juni 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Klinische Beobachtung von Trolamin-Retentionseinläufen zur Vorbeugung akuter strahleninduzierter Rektumverletzungen: eine realitätsnahe multizentrische prospektive Studie

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimittelretentionseinläufen zur Vorbeugung akuter rektaler Strahlungsschäden in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, reale Studie mit geeigneten Patientendaten zum 1. Mai 2024. Bei der prospektiven Studie handelte es sich um eine kontinuierliche, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: lingdong Shao, Bachelor
  • Telefonnummer: 0591-83660063 13905914564
  • E-Mail: 1065900966@qq.com

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • yimin li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es bestehen klare Indikationen für eine Strahlentherapie (Beckenbestrahlung oder rektale Strahlentherapie) nach einschlägigen Leitlinien;
  • ECOG-Score 0-1;
  • normaler Geist, klares Bewusstsein;
  • Hohe Compliance;
  • Kann mit dem Interviewer zusammenarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Compliance, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, mit dem Interviewer zu kooperieren;
  • Patienten mit anderen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Rektumgeschwür, Analfissur, Analfistel, Hämorrhoiden usw.) und perianalen Erkrankungen;
  • schwere Herz-, Gehirn-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Langfristige Immunschwäche;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die die Behandlung aus verschiedenen Gründen abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triethanolamin-Creme-Gruppe
Während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde einmal jede Nacht vor dem Zubettgehen ein Einlauf mit Triethanolamin-Creme verabreicht. Drei Monate lang wurde einmal vor dem Zubettgehen am Tag nach der Strahlentherapie ein Triethanolamin-Creme-Retentionseinlauf verabreicht

Während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde einmal jede Nacht vor dem Zubettgehen ein Einlauf mit Triethanolamin-Creme verabreicht. Drei Monate lang wurde einmal vor dem Zubettgehen am Tag nach der Strahlentherapie ein Triethanolamin-Creme-Retentionseinlauf verabreicht.

Zubereitungsmethode: Spritzenkolben herausziehen, 15 ml Triethanolamin-Creme hinzufügen, 30 ml normale Kochsalzlösung hinzufügen, vorsichtig einklopfen und gut schütteln.

Spezifische Methoden des Retentionseinlaufs: Nachts vor dem Schlafengehen Urin und Kot entleeren, Einlaufflüssigkeit in die Spritze vorbereiten, den Spezialkatheter anschließen und das andere Ende des Spezialkatheters in den Anus einführen (der Spezialkatheter kann mit angelegt werden). Gleitmittel wie Teeöl vor dem Einführen). Der Patient blieb in Bauchlage und halb sitzend. Verwenden Sie einen Spezialkatheter, führen Sie einen Spezialkatheter etwa 15 cm vom Anus entfernt ein und injizieren Sie beim Herausziehen enterale Flüssigkeit, damit die Flüssigkeit im Rektum zurückgehalten wird. Die obige Behandlung wurde vor dem Schlafengehen durchgeführt und über Nacht beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens einer akuten und chronischen radioaktiven Rektumschädigung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
RTOG/EORTC-Kriterien wurden verwendet, um den Schweregrad einer akuten und chronischen Strahlungsschädigung des Rektums zu bewerten. Die Zeit (Tage) der akuten radioaktiven Rektumschädigung wurde ausgewertet und aufgezeichnet
Bis ca. 4 Monate
Beurteilung akuter und chronischer radioaktiver Rektumschäden
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
RTOG/EORTC-Kriterien wurden verwendet, um den Schweregrad einer akuten und chronischen Strahlungsschädigung des Rektums zu bewerten. Die Einstufung der akuten radioaktiven Rektumschädigung wurde ausgewertet und aufgezeichnet
Bis ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptombeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate

Klinische Symptome wurden anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bewertet, der von der Inflammatory Bowel Disease Research Group an der Royal Free Hospital School of Medicine entwickelt wurde.

SCCAI umfasste in dieser Studie 6 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0–16. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.

Bis ca. 4 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch IBDQ
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate

Der Lebensqualitätsindex (IBDQ) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten.

IBDQ umfasste 32 Fragen zu vier Aspekten: Darmsymptome (10), systemische Symptome (5), emotionale Fähigkeiten (12) und soziale Fähigkeiten (5). Jede Frage wurde in 7 Noten eingeteilt, mit einer Gesamtpunktzahl von 32-224 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Werte über 177 weisen auf eine leichte Belastung hin, 176-121 auf eine mittlere Belastung und Werte unter 120 auf eine schwere Belastung.

Bis ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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