Observation clinique du lavement de rétention de médicament dans la prévention des lésions rectales aiguës induites par les radiations
Observation clinique du lavement de rétention de trolamine dans la prévention des lésions rectales aiguës induites par les radiations : une étude prospective multicentrique dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: lingdong Shao, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0591-83660063 13905914564
- E-mail: 1065900966@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Contact:
- yimin li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il existe des indications claires pour la radiothérapie (radiothérapie pelvienne ou radiothérapie rectale) selon les lignes directrices pertinentes ;
- score ECOG 0-1 ;
- esprit normal, conscience claire ;
- Conformité élevée ;
- Capable de coopérer avec l'intervieweur
Critère d'exclusion:
- Mauvaise conformité, refus de participer ou incapacité de coopérer avec l'intervieweur ;
- Patients atteints d'autres maladies intestinales (telles que la maladie de Crohn, l'ulcère rectal, la fissure anale, la fistule anale, les hémorroïdes, etc.) et de maladies périanales ;
- maladie grave du cœur, du cerveau, du foie ou des reins ;
- Dysfonctionnement immunitaire à long terme ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients qui arrêtent leur traitement pour diverses raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe crème triéthanolamine
Un lavement de rétention à la crème de triéthanolamine a été administré une fois par soir avant le coucher pendant la radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Un lavement de rétention à la crème de triéthanolamine a été administré une fois avant le coucher le lendemain de la radiothérapie pendant 3 mois.
|
Un lavement de rétention à la crème de triéthanolamine a été administré une fois par soir avant le coucher pendant la radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie. Un lavement de rétention à la crème de triéthanolamine a été administré une fois avant le coucher le lendemain de la radiothérapie pendant 3 mois. Méthode de préparation : retirez le piston de la seringue, ajoutez 15 ml de crème de triéthanolamine, ajoutez 30 ml de solution saline normale, tapotez doucement, agitez bien. Méthodes spécifiques de lavement de rétention : le soir avant d'aller au lit, vider l'urine et les selles, préparer le liquide de lavement dans la seringue, connecter le cathéter spécial et insérer l'autre extrémité du cathéter spécial dans l'anus (le cathéter spécial peut être appliqué avec lubrifiant tel que l'huile de thé avant l'insertion). Le patient est resté couché et semi-assis. Utilisez un cathéter spécial, insérez un cathéter spécial à environ 15 cm de l'anus et injectez du liquide entéral tout en le retirant, afin que le liquide soit retenu dans le rectum ; Le traitement ci-dessus a été effectué avant le coucher et conservé toute la nuit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment de survenue des lésions rectales radiologiques aiguës et chroniques
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
|
Les critères RTOG/EORTC ont été utilisés pour évaluer la gravité des lésions rectales radiologiques aiguës et chroniques.
La durée (en jours) de la lésion rectale radiologique aiguë a été évaluée et enregistrée
|
Jusqu'à environ 4 mois
|
|
Évaluation des lésions rectales radiologiques aiguës et chroniques
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
|
Les critères RTOG/EORTC ont été utilisés pour évaluer la gravité des lésions rectales radiologiques aiguës et chroniques.
Le classement des lésions rectales radiologiques aiguës a été évalué et enregistré
|
Jusqu'à environ 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
|
Les symptômes cliniques ont été évalués à l’aide du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) conçu par le groupe de recherche sur les maladies inflammatoires de l’intestin de la Royal Free Hospital School of Medicine. Le SCCAI dans cette étude comprenait 6 éléments, avec un score total de 0 à 16. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères. |
Jusqu'à environ 4 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie évaluée par IBDQ
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
|
L'indice de qualité de vie (IBDQ) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. L'IBDQ comprenait 32 questions réparties en 4 aspects : symptômes intestinaux (10), symptômes systémiques (5), capacité émotionnelle (12) et capacité sociale (5). Chaque question était divisée en 7 niveaux, avec un score total de 32 à 224 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Les scores supérieurs à 177 indiquent un effet léger, 176 à 121 indiquent un effet moyen et inférieurs à 120 indiquent un effet lourd. |
Jusqu'à environ 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYFFL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .