Klinické pozorování retenčního klystýru při prevenci akutního poranění rekta vyvolaného zářením
Klinické pozorování trolaminového retenčního klystýru při prevenci akutního poranění rekta vyvolaného zářením: multicentrická prospektivní studie v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lingdong Shao, Bachelor
- Telefonní číslo: 0591-83660063 13905914564
- E-mail: 1065900966@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existují jasné indikace pro radioterapii (radioterapie pánve nebo radioterapie konečníku) podle příslušných doporučení;
- skóre ECOG 0-1;
- normální mysl, jasné vědomí;
- Vysoká shoda;
- Umět spolupracovat s tazatelem
Kritéria vyloučení:
- Špatné dodržování, neochota zúčastnit se nebo neschopnost spolupracovat s tazatelem;
- Pacienti s jinými střevními onemocněními (jako je Crohnova choroba, rektální vřed, anální fisura, anální píštěl, hemoroidy atd.) a perianálními chorobami;
- vážné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin;
- Dlouhodobá imunitní dysfunkce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří z různých důvodů ukončí léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krémů triethanolaminu
Retenční klystýr s triethanolaminovým krémem byl podáván jednou každý večer před spaním během radioterapie až do konce radioterapie.
Retenční klystýr s triethanolaminem byl podán jednou před spaním den po radioterapii po dobu 3 měsíců
|
Retenční klystýr s triethanolaminovým krémem byl podáván jednou každý večer před spaním během radioterapie až do konce radioterapie. Retenční klystýr s triethanolaminem byl podán jednou před spaním den po radioterapii po dobu 3 měsíců. Způsob přípravy: Vytáhněte píst stříkačky, přidejte 15 ml triethanolaminové smetany, přidejte 30 ml fyziologického roztoku, jemně poklepejte, dobře protřepejte. Specifické metody retenčního klystýru: večer před spaním vyprázdněte moč a stolici, do injekční stříkačky připravte tekutinu klystýru, připojte speciální katétr a druhý konec speciálního katétru zaveďte do řitního otvoru (speciální katétr lze aplikovat pomocí lubrikant, jako je čajový olej před vložením). Pacient zůstal na břiše a v polosedě. Použijte speciální katétr, zaveďte speciální katétr asi 15 cm od řitního otvoru a při odběru vstříkněte enterální tekutinu tak, aby tekutina zůstala v konečníku; Výše uvedená léčba byla provedena před spaním a ponechána přes noc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výskytu akutního a chronického radiačního poranění rekta
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Kritéria RTOG/EORTC byla použita k hodnocení závažnosti akutního a chronického radiačního poškození rekta.
Byla vyhodnocena a zaznamenána doba (dny) akutního radiačního poranění rekta
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Hodnocení akutního a chronického radiačního poranění rekta
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Kritéria RTOG/EORTC byla použita k hodnocení závažnosti akutního a chronického radiačního poškození rekta.
Hodnocení akutního radiačního poranění rekta bylo hodnoceno a zaznamenáno
|
Do cca 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Klinické příznaky byly hodnoceny pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI) navrženého skupinou pro výzkum zánětlivých střevních onemocnění na Royal Free Hospital School of Medicine. SCCAI v této studii zahrnovalo 6 položek s celkovým skóre 0-16. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. |
Do cca 4 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života hodnocené IBDQ
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
K hodnocení kvality života pacientů se zánětlivým onemocněním střev byl použit index kvality života (IBDQ). IBDQ zahrnovalo 32 otázek ve 4 aspektech: střevní symptomy (10), systémové symptomy (5), emoční schopnosti (12) a sociální schopnosti (5). Každá otázka byla rozdělena do 7 stupňů s celkovým skóre 32-224 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Skóre nad 177 znamená lehké, 176-121 znamená střední a pod 120 znamená těžké. |
Do cca 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYFFL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triethanolaminový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno