药物保留灌肠预防急性放射性直肠损伤的临床观察
2024年6月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital
三乙醇胺保留灌肠预防急性放射性直肠损伤的临床观察：一项真实的多中心前瞻性研究
本研究的主要目的是评估药物保留灌肠在现实世界中预防急性放射性直肠损伤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究，拥有截至 2024 年 5 月 1 日的合格患者数据。
该前瞻性研究是一项连续的、多中心的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：lingdong Shao, Bachelor
- 电话号码：0591-83660063 13905914564
- 邮箱：1065900966@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- yimin li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据相关指南有明确的放疗指征（盆腔放疗或直肠放疗）；
- ECOG评分0-1；
- 心神正常，意识清晰；
- 合规性高；
- 能够配合面试官
排除标准：
- 依从性差，不愿意参与或不能配合面试官；
- 患有其他肠道疾病（如克罗恩病、直肠溃疡、肛裂、肛瘘、痔疮等）及肛周疾病的患者；
- 严重心、脑、肝、肾疾病；
- 长期免疫功能低下；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 因各种原因终止治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三乙醇胺乳膏组
放疗期间每晚睡前给予三乙醇胺乳膏保留灌肠一次，直至放疗结束。
放疗后次日睡前三乙醇胺乳膏保留灌肠一次，连续3个月
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放疗期间每晚睡前给予三乙醇胺乳膏保留灌肠一次，直至放疗结束。 放疗后次日睡前给予三乙醇胺乳膏保留灌肠1次，连续3个月。 配制方法：拔出注射器活塞，加入15ml三乙醇胺乳膏，加入30ml生理盐水，轻轻拍打，摇匀。 保留灌肠的具体方法：晚上睡前，排空尿液和粪便，将灌肠液配制到注射器中，连接专用导管，将专用导管的另一端插入肛门（专用导管可与插入前使用润滑剂（例如茶油）。 患者保持俯卧和半坐的姿势。 使用专用导管，将专用导管插入距肛门约15cm处，边抽边注入肠内液体，使液体保留在直肠内；上述治疗在睡前进行并保留过夜。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急、慢性放射性直肠损伤的发生时间
大体时间：最长约 4 个月
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RTOG/EORTC标准用于评估急性和慢性放射性直肠损伤的严重程度。
评估并记录急性放射性直肠损伤的时间（天）
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最长约 4 个月
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急、慢性放射性直肠损伤的评估
大体时间：最长约 4 个月
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RTOG/EORTC标准用于评估急性和慢性放射性直肠损伤的严重程度。
评估并记录急性放射性直肠损伤分级
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最长约 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状评估
大体时间：最长约 4 个月
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使用皇家自由医院医学院炎症性肠病研究小组设计的简单临床结肠炎活动指数（SCCAI）评估临床症状。 本研究中的SCCAI包括6个项目，总分为0-16分。 分数越高，症状越严重。 |
最长约 4 个月
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IBDQ 评估生活质量
大体时间：最长约 4 个月
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生活质量指数（IBDQ）用于评价炎症性肠病患者的生活质量。 IBDQ包括肠道症状（10）、全身症状（5）、情绪能力（12）和社交能力（5）4个方面32个问题。 每题分为7个等级，总分为32-224分。 分数越高，生活质量越好。 分数高于 177 为轻度，176-121 为中度，低于 120 为重度。 |
最长约 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：lingdong Shao, Bachelor、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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