Klinisk observasjon av legemiddelretensjonsklyster for å forhindre akutt strålingsindusert rektalskade
Klinisk observasjon av trolaminretensjonsklyster for å forhindre akutt strålingsindusert rektalskade: en real-world multisenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lingdong Shao, Bachelor
- Telefonnummer: 0591-83660063 13905914564
- E-post: 1065900966@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- yimin li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er klare indikasjoner for strålebehandling (bekkenstrålebehandling eller rektal strålebehandling) i henhold til relevante retningslinjer;
- ECOG-score 0-1;
- normalt sinn, klar bevissthet;
- Høy etterlevelse;
- Kunne samarbeide med intervjueren
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig etterlevelse, uvillig til å delta eller ute av stand til å samarbeide med intervjueren;
- Pasienter med andre tarmsykdommer (som Crohns sykdom, endetarmssår, analfissur, analfistel, hemoroider osv.) og perianale sykdommer;
- alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyresykdom;
- Langvarig immunforstyrrelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som avslutter behandlingen av ulike årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trietanolamin krem gruppe
Trietanolamin-kremretensjonsklyster ble gitt én gang hver kveld før man gikk til sengs under strålebehandling til slutten av strålebehandlingen.
Trietanolamin kremretensjonsklyster ble gitt én gang før sengetid dagen etter strålebehandling i 3 måneder
|
Trietanolamin-kremretensjonsklyster ble gitt én gang hver kveld før man gikk til sengs under strålebehandling til slutten av strålebehandlingen. Trietanolamin kremretensjonsklyster ble gitt én gang før du la deg dagen etter strålebehandling i 3 måneder. Forberedelsesmetode: Trekk ut sprøytestempelet, tilsett 15 ml trietanolaminkrem, tilsett 30 ml vanlig saltvann, klapp forsiktig, rist godt. Spesifikke metoder for retensjonsklyster: om natten før du legger deg, tøm urin og avføring, klargjør klystervæske i sprøyten, koble til det spesielle kateteret og sett inn den andre enden av det spesielle kateteret i anus (spesialkateteret kan påføres med smøremiddel som teolje før innsetting). Pasienten forble tilbøyelig og halvsittende. Bruk et spesialkateter, sett inn et spesialkateter ca. 15 cm fra anus, og injiser enteral væske mens du trekker ut, slik at væsken holdes tilbake i endetarmen; Behandlingen ovenfor ble utført før sengetid og ble holdt over natten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsttid for akutt og kronisk stråling rektalskade
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
RTOG/EORTC-kriterier ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av akutt og kronisk rektalskade med stråling.
Tiden (dagene) for akutt strålingsrektalskade ble evaluert og registrert
|
Opptil ca 4 måneder
|
|
Evaluering av akutt og kronisk stråling rektalskade
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
RTOG/EORTC-kriterier ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av akutt og kronisk rektalskade med stråling.
Graderingen av akutt strålingsrektalskade ble evaluert og registrert
|
Opptil ca 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Kliniske symptomer ble vurdert ved å bruke Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) designet av Inflammatory Bowel Disease Research Group ved Royal Free Hospital School of Medicine. SCCAI i denne studien inkluderte 6 elementer, med en total poengsum på 0-16. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. |
Opptil ca 4 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering vurdert av IBDQ
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Livskvalitetsindeksen (IBDQ) ble brukt til å evaluere livskvaliteten til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ inkluderte 32 spørsmål i 4 aspekter: tarmsymptomer (10), systemiske symptomer (5), emosjonell evne (12) og sosial evne (5). Hvert spørsmål ble delt inn i 7 karakterer, med en totalscore på 32-224 poeng. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. Poeng over 177 indikerer lett, 176-121 indikerer middels og under 120 indikerer tung. |
Opptil ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYFFL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .