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Osservazione clinica del clistere di ritenzione di farmaci nella prevenzione della lesione rettale acuta indotta da radiazioni

4 giugno 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Osservazione clinica del clistere di ritenzione di trolamina nella prevenzione della lesione rettale acuta indotta da radiazioni: uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del clistere di ritenzione del farmaco per la prevenzione del danno rettale acuto da radiazioni nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, reale, con dati di pazienti idonei al 1 maggio 2024. Lo studio prospettico era uno studio continuo e multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: lingdong Shao, Bachelor
  • Numero di telefono: 0591-83660063 13905914564
  • Email: 1065900966@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • yimin li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistono chiare indicazioni per la radioterapia (radioterapia pelvica o radioterapia rettale) secondo le linee guida pertinenti;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • mente normale, coscienza chiara;
  • Elevata conformità;
  • In grado di collaborare con l'intervistatore

Criteri di esclusione:

  • Scarsa compliance, riluttanza a partecipare o incapacità a collaborare con l’intervistatore;
  • Pazienti con altre malattie intestinali (come morbo di Crohn, ulcera rettale, ragade anale, fistola anale, emorroidi, ecc.) e malattie perianali;
  • gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche e renali;
  • Disfunzione immunitaria a lungo termine;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che interrompono il trattamento per vari motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo crema trietanolamina
Il clistere di ritenzione con crema di trietanolamina è stato somministrato una volta ogni sera prima di andare a letto durante la radioterapia fino alla fine della radioterapia. Un clistere di ritenzione con crema di trietanolamina è stato somministrato una volta prima di andare a letto il giorno dopo la radioterapia per 3 mesi
Droga: Crema di trietanolamina

Il clistere di ritenzione con crema di trietanolamina è stato somministrato una volta ogni sera prima di andare a letto durante la radioterapia fino alla fine della radioterapia. Un clistere di ritenzione con crema di trietanolamina è stato somministrato una volta prima di andare a letto il giorno dopo la radioterapia per 3 mesi.

Metodo di preparazione: estrarre il pistone della siringa, aggiungere 15 ml di crema di trietanolamina, aggiungere 30 ml di soluzione salina normale, tamponare delicatamente e agitare bene.

Metodi specifici di clistere di ritenzione: la sera prima di andare a letto, svuotare l'urina e le feci, preparare il liquido del clistere nella siringa, collegare il catetere speciale e inserire l'altra estremità del catetere speciale nell'ano (il catetere speciale può essere applicato con lubrificante come l'olio di tè prima dell'inserimento). Il paziente è rimasto prono e semi-seduto. Utilizzare un catetere speciale, inserire un catetere speciale a circa 15 cm dall'ano e iniettare liquido enterale durante la ritirata, in modo che il liquido venga trattenuto nel retto; Il trattamento di cui sopra è stato eseguito prima di coricarsi e mantenuto durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occorrenza della lesione rettale da radiazioni acuta e cronica
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
I criteri RTOG/EORTC sono stati utilizzati per valutare la gravità della lesione rettale da radiazioni acuta e cronica. Il tempo (giorni) della lesione rettale acuta da radiazioni è stato valutato e registrato
Fino a circa 4 mesi
Valutazione del danno rettale da radiazioni acuto e cronico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
I criteri RTOG/EORTC sono stati utilizzati per valutare la gravità della lesione rettale da radiazioni acuta e cronica. La classificazione della lesione rettale acuta da radiazioni è stata valutata e registrata
Fino a circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi

I sintomi clinici sono stati valutati utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) progettato dall’Inflammatory Bowel Disease Research Group presso la Royal Free Hospital School of Medicine.

SCCAI in questo studio includeva 6 item, con un punteggio totale di 0-16. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Fino a circa 4 mesi
Valutazione della qualità della vita valutata da IBDQ
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi

L’indice di qualità della vita (IBDQ) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

L'IBDQ comprendeva 32 domande in 4 aspetti: sintomi intestinali (10), sintomi sistemici (5), capacità emotiva (12) e capacità sociale (5). Ogni domanda era divisa in 7 gradi, con un punteggio totale di 32-224 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi superiori a 177 indicano leggeri, 176-121 indicano medi e inferiori a 120 indicano pesanti.
Fino a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYFFL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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